行业动态

2023年9月27日，加利福尼亚州南旧金山 – IDEAYA Biosciences, Inc.，一家致力于发现和开发靶向治疗的精准医学肿瘤公司，宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予IDEAYA开发的IDE161药物的快速通道设计用于治疗成年患者，这些患者患有晚期或转移的激素受体阳性（HR+），Her2-乳腺癌，伴有遗传性或体细胞系BRCA 1/2突变，在至少接受了一线激素治疗、CDK4/6抑制剂治疗和聚(ADP-核糖)聚合酶（PARP）抑制剂治疗之后疾病进展的情况下。 IDEAYA Biosciences首席医学官Dr. Darrin Beaupre表示：“IDEAYA的潜在... 查看详情

2023年9月29日，渤健（Biogen Inc.）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了TOFIDENCE（tocilizumab-bavi）托珠单抗静脉制剂的上市。这个令人振奋的消息对于风湿性关节炎（RA）和幼发性关节炎（JIA）患者及其家庭来说，标志着一个新的曙光。 TOFIDENCE：ACTEMRA的生物仿制药 TOFIDENCE静脉制剂是一种生物仿制药单克隆抗体，它的参考原研药物是ACTEMRA（托珠单抗）。这一生物仿制药静脉制剂的批准将用于治疗中度至重度活动性风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎。这一重大突破源于FDA对TOFIDENCE的批准，为... 查看详情

2023年9月27日，武田制药宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准ENTYVIO（vedolizumab）的皮下 (SC) 给药制剂，用于成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者进行维持治疗。这一重要决定标志着维得利珠单抗/维多珠单抗在溃疡性结肠炎治疗领域的又一次突破，为患者提供了更多治疗选择。 ENTYVIO SC的上市 ENTYVIO SC将作为单剂量预填充笔（ENTYVIO Pen）于10月底在美国上市。此次批准的背后是一系列临床研究，其中包括VISIBLE 1研究（SC UC试验），该研究评估了ENTYVIO SC作为维持治疗的安全性和有效性。 VISIBLE 1研究的重要性 ... 查看详情

抗生素是医学领域的重要工具，然而，某些患者面临着吞咽药片和胶囊的难题。针对这一问题，Appili Therapeutics Inc.在9月25日宣布，其甲硝唑口服混悬液Likmez 500mg/5mL（ATI-1501）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，这一创新性液体制剂带来了治疗抗菌感染的全新途径。 一线抗生素的创新： 甲硝唑是一种硝基咪唑类抗菌剂，在美国广泛用于治疗寄生虫和厌氧菌感染。然而，此前唯一获得FDA批准的甲硝唑口服剂型是片剂，其苦味和难以吞咽常常成为患者治疗依从性的绊脚石。 液体制剂的突破： 此次FDA批准的Likmez(ATI-1501)液体混悬剂标志着液体制剂在治... 查看详情

晕动病，一种广泛存在的运动病，一直以来都困扰着人们在交通工具上的出行。无论是晕车、晕船、晕机，还是在宇宙中经历的宇航病，这些不适都源于人体对运动状态的错误感知，导致一系列生理反应。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）最近宣布，鼻内给药的东莨菪碱凝胶或将成为晕动病预防的突破性疗法。 新药申请与优先审查： 2024年1月26日，这一日期在美国药品监管领域备受瞩目。美国食品药品监督管理局（FDA）同意优先审查由Defender制药公司提交的鼻内给药东莨菪碱凝胶（DPI-386鼻用凝胶）的新药申请（NDA）。这一决定有望为晕动病患者带来新的曙光。 临床试验的突破性结果： NDA的提交数据源自多项临床... 查看详情

在医学领域，一项新的药物批准常常代表着对疾病治疗的巨大进展。Genmab A/S的TEPKINLY（epcoritamab,在美国商品名为 EPKINLY）的欧盟委员会（EC）有条件营销授权是一项突破性决策，为那些患有弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者提供了新的治疗选择。 解开治疗之锁： DLBCL是全球范围内最常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤类型之一，但治疗选择却一直受到限制。患者通常会接受化学免疫治疗，但对于那些疾病复发或难以治疗的患者来说，现有的治疗选择有限。因此，TEPKINLY的欧盟批准被视为对DLBCL患者的新曙光，打开了治疗之锁。 TEPKINLY的创新： TEPKINLY是... 查看详情