09
10月
首款家用贫血监测设备AnemoCheck Home获FDA批准
贫血是一种常见的健康问题，全球有着超过19.2亿人受到其影响。特别是那些因营养不良、遗传性疾病或其他因素而患有贫血的患者，需要定期监测其血红蛋白水平，以确保及时干预和治疗。在这个背景下，美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了一项创新性的家用血红蛋白检测技术——AnemoCheck Home。这一设备的问世，为贫血患者提供了一种便捷、精确、可在家中使用的监测工具。 贫血是一种因体内红细胞或血红蛋白不足而引发的健康问题，影响着全球数千万人。这种疾病的种类多种多样，包括因营养缺乏引发的缺铁性贫血、维生素B12缺乏性贫血和叶酸缺乏性贫血，以及遗传性疾病如镰状细胞病和地中海贫血。无论是什么原因引发的... 查看详情
08
10月
FDA批准帕尼单抗Vectibix(panitumumab)用于转移性结直肠癌中的伴随诊断
大肠癌（Colorectal Cancer，CRC）作为一种常见的癌症，一直是医学界关注的焦点。近年来，随着医学科研的不断深入，越来越多的个性化治疗方案得以发展，以满足患者的特定需求。最新的消息是，FDA已经批准了一种伴随诊断工具，用于帮助医生更好地选择适用于转移性结直肠癌（mCRC）患者的帕尼单抗治疗方案。 突破性伴随诊断工具 CRCdx RAS突变检测试剂盒是一种分子体外诊断工具，旨在检测结直肠癌（CRC）患者中的35种KRAS和NRAS外显子2、3和4体细胞突变。使用这一工具，医生可以从大肠癌组织样本中提取基因组DNA，并迅速确定是否存在RAS突变。这项技术具有高度的灵敏度和特异性，有望... 查看详情
08
10月
Cosentyx(司库奇尤单抗)静脉注射剂获FDA批准治疗免疫炎症性关节炎
2023年10月06日，诺华公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Cosentyx（司库奇尤单抗）静脉注射剂用于治疗成人银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）和非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。这一批准标志着一种全新的治疗选择在免疫炎症性类关节炎患者中的问世。 Cosentyx静脉注射剂：一种新的治疗选择 Cosentyx是一款IL-17A单抗，最初以皮下注射剂的形式问世。然而，近日FDA的批准使Cosentyx静脉注射剂成为了治疗PsA、AS和nr-axSpA的新选择。这是唯一获得批准的静脉注射制剂，专门用于阻断白细胞介素17A（IL-17A）的作用。此外，Cosen... 查看详情
08
10月
Zoryve乳膏(Roflumilast)用于6-11岁的儿童银屑病患者获FDA批准
银屑病，一种常见的非传染性免疫介导性皮肤疾病，在美国影响着大约900万人。其特征为皮肤上出现凸起的红色区域，覆盖着一层银色或白色的死皮。6至11岁的儿童中，斑块型银屑病是最常见的银屑病形式，与成人和青少年的症状非常相似。然而，儿童患有斑块型银屑病时，特别是在敏感区域，如皮肤褶皱，治疗会面临一些挑战。 最近，Arcutis Biotherapeutics制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准其乳膏制剂Zoryve（罗氟司特，Roflumilast）0.3%的补充新药申请，用于局部治疗6至11岁儿童的斑块型银屑病，包括软骨间区域。这个决定将为儿童患者及其家庭提供一个有意义的新治疗选... 查看详情
07
10月
FDA授予AVB-001用于治疗复发难治性卵巢癌的快速通道认定
2023年10月2日，生物技术公司Avenge Bio, Inc.（以下简称“Avenge”或“公司”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经授予其AVB-001用于治疗复发难治性卵巢癌患者的快速通道认定。Avenge Bio正在开发LOCOcyte™免疫疗法平台，以精确递送强效免疫效应分子来治疗实体肿瘤。 快速通道认定的意义 “我们非常高兴获得FDA对AVB-001的快速通道认定，这是基于FDA对我们的临床前和新兴临床数据的审查。快速通道认定已经针对铂类耐药性、难治性卵巢癌提供，它承认了AVB-001在治疗这一重大未满足医疗需求方面的潜力，” Avenge Bio的... 查看详情
07
10月
FDA授予TI-168用于治疗带有抑制因子的血友病A的孤儿药物认定
2023年9月28日，Baudax Bio, Inc.（以下简称“公司”或“Baudax Bio”）（纳斯达克：BXRX）——一家专注于开发利用人类调节性T细胞（Tregs）的T细胞受体（TCR）疗法，以及一系列临床阶段的神经肌肉松弛剂（NMBs）及其相关逆转剂的生物技术公司，宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予其领先临床候选药物TI-168用于治疗带有抑制因子的血友病A的孤儿药物认定。TI-168是该公司的下一代FVIII特异性Treg疗法，旨在可靠有效地治疗带有FVIII抑制因子的血友病A患者。 针对罕见病疾病的孤儿药物认定 美国FDA的孤儿产品开发办公室授予孤儿地位给那些正在开发用于... 查看详情
07
10月
FDA批准Technegas放射性诊断剂
2023年10月2日——澳大利亚Cyclopharm Limited（ASX：CYC）宣布公司已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，开始在美国市场销售Technegas（Technetium Tc 99-m Labeled Carbon）。这一批准为Cyclopharm打开了Technegas在全球最大的市场之一，公司估计初期市场价值将达到每年约1.8亿美元，用于肺栓塞（PE）的诊断和管理。 Technegas在美国获得FDA批准 美国FDA已批准Technegas在美国的使用，为Cyclopharm在肺栓塞市场开辟了一个预计超过1.8亿美元的市场。这一批准允许Technegas在美国广泛... 查看详情
06
10月
FDA获批Exxua(盐酸吉哌隆缓释片)治疗成人重度抑郁症
抑郁症，作为一种常见而沉重的心理健康问题，一直困扰着全球数百万人。然而，近期的好消息为抑郁症患者带来了新的曙光。美国FDA（食品和药物管理局）已批准了一种全新的药物——Exxua（盐酸吉哌隆缓释片），这是一项革命性的治疗，将帮助成年人应对重度抑郁症（Major Depressive Disorder，MDD）。 抑郁症的全球挑战 抑郁症是一种严重的心理健康疾病，其影响范围之广和危害之大都无法被低估。世界卫生组织（WHO）的数据显示，全球大约有2.8亿人患有抑郁症，而且这一数字还在不断上升。抑郁症不仅对个体的心理健康产生巨大冲击，还直接损害了社会功能，严重情况下甚至可能导致住院和自杀。 然而，长... 查看详情
05
10月
降低尿草酸水平的新疗法Rivfloza(Nedosiran)获FDA批准
原发性高草酸尿症（Primary Hyperoxaluria，PH）是一种罕见而严重的遗传性疾病，影响着患者的生活质量和肾脏健康。近期，美国FDA（食品和药物管理局）批准了一项突破性的RNAi疗法，名为Rivfloza（nedosiran），用于降低1型原发性高草酸尿症（PH1）患者的尿草酸水平。这项批准标志着RNA干扰疗法的重大进展，将为PH1患者提供一种全新的治疗选择。 原发性高草酸尿症的挑战 原发性高草酸尿症（PH）是一组极为罕见的遗传性代谢疾病，其主要特征是体内草酸盐的异常积聚。这些基因突变会导致患者体内草酸盐生成过多，进而引发肾结石、肾功能受损和慢性肾脏疾病等严重并发症。PH分为三种... 查看详情
04
10月
FDA批准促肾上腺皮质激素注射凝胶Cortropin辅助治疗急性痛风性关节炎发作
急性痛风性关节炎是一种令人疼痛不堪的疾病，常常给患者带来严重的不适和痛苦。针对这一挑战性的疾病，2023年10月02日，ANI Pharmaceuticals, Inc.宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准并商业化一种新的治疗选择——Cortropin®凝胶，这为急性痛风性关节炎患者带来了新的希望。本文将深入探讨Cortropin凝胶的获批及应用，以及它在急性痛风性关节炎治疗中的潜在作用。 Cortropin凝胶：急性痛风性关节炎的新疗法 Cortropin凝胶是一种促肾上腺皮质激素（Adrenocorticotropic hormone，ACTH）疗法，也被称为纯化促肾上腺皮质激素。它已... 查看详情
