17
10月
Keytruda(帕博利珠单抗)用于术后辅助治疗非小细胞肺癌在美欧获批治疗
肺癌，作为全球最常见的癌症之一，一直以来都是医学界的重要挑战。特别是非小细胞肺癌（NSCLC），它占据了肺癌病例的大多数。对于可切除的NSCLC患者，手术后的辅助治疗一直备受关注，而今，Keytruda（帕博利珠单抗）的获批，为这些患者带来了新的曙光。本文将深入探讨Keytruda在治疗NSCLC中的重要角色以及最新临床试验的令人振奋数据。 关于Keytruda Keytruda，也称为pembrolizumab，是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，具有阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合能力。这一机制激活了T淋巴细胞，加强了免疫系统对肿瘤细胞的识别和攻击。自2014年首次获得FD... 查看详情
17
10月
FDA授予新型胶质母细胞瘤疫苗SurvaxM获快速通道指定
胶质母细胞瘤，一种高发病率的疾病，一直以来都是医学界的难题。其症状多种多样，包括头痛、恶心、呕吐、视力下降和癫痫发作，如果不及时治疗或治疗不当，将导致严重的并发症，如偏瘫、失语和感觉障碍。传统的治疗方法效果有限，迫切需要新的疗法。然而，好消息是，生物技术公司MimiVax最近宣布其创新性的SurvaxM疫苗获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，为胶质母细胞瘤的治疗带来了新的希望。 快速通道指定：SurvaxM疫苗的里程碑 新型胶质母细胞瘤疫苗SurvaxM，又称为SVN53-67/M57-KLH肽疫苗，近期获得了FDA的快速通道指定，这一消息为广大患者和医学界带来了巨大的鼓舞。... 查看详情
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10月
FDA批准Velsipity(Etrasimod)治疗中重度溃疡性结肠炎
多年来，溃疡性结肠炎（UC）一直是困扰许多患者的顽固疾病，给他们的生活带来了痛苦和不便。幸运的是，医学领域的不懈努力正在不断产生希望，辉瑞公司最近宣布了一项重大突破——美国FDA已批准其新一代口服S1P受体调节剂Velsipity（Etrasimod）用于治疗中重度UC患者，为这一患者群体带来了新的治疗选择。 重要性与背景 溃疡性结肠炎是一种慢性、使人备受折磨的炎症性肠道疾病，常伴有腹泻、腹痛、贫血等症状，严重影响患者的生活质量。当前的治疗方法如氨基水杨酸、糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂虽然有所帮助，但存在不少局限性。这次FDA批准为中重度UC患者带来了全新的治疗希望。 Elevate UC... 查看详情
14
10月
Zeposia(ozanimod)在复发性多发性硬化症中的长期数据公布
多发性硬化症（Multiple Sclerosis，简称MS）是一种严重影响全球约250万人的神经系统疾病，常常导致不可逆的残疾。多发性硬化症主要以复发性多发性硬化症（RMS）为主，表现为不断出现新症状或症状恶化后的间歇期。近期，百时美施贵宝公司（BMS）公布了关于其药物Zeposia在复发性多发性硬化症患者中的积极长期数据。Zeposia是一种每日一次的口服药物，是唯一获得批准用于治疗RMS的S1P受体调节剂。这些数据揭示了Zeposia在延缓疾病进展和改善认知功能方面的潜力，尤其是对早期RMS患者的积极影响。 Zeposia：革新性的多发性硬化症治疗药物 在全球范围内，多发性硬化症患者数量... 查看详情
13
10月
FDA将SurVaxM用于新诊断的胶质母细胞瘤患者授予快速通道指定
胶质母细胞瘤（Glioblastoma）是一种致命的脑肿瘤，迄今为止尚无根治疗方法。然而，一个新的希望正出现在治疗这种疾病的道路上。美国食品和药物管理局（FDA）已授予调查中疫苗SurVaxM用于新诊断胶质母细胞瘤患者的快速通道指定。这一决定标志着新的治疗方法在改善这种疾病的治疗和预后方面具有重要意义。 SurVaxM：首个免疫疗法 SurVaxM是一种独特的免疫疗法，通过激发免疫系统攻击Glioblastoma中普遍存在的存活蛋白，即存活素（survivin）。免疫测定显示，SurVaxM可以产生存活素特异性的CD8阳性T细胞，从而产生与患者生存相关的抗肿瘤抗体/免疫球蛋白G滴度。 “快速通... 查看详情
13
10月
SRP-001治疗急性疼痛获得FDA快速通道指定
疼痛是一种常见但严重的医学问题，而药物治疗的创新一直受到瓶颈。然而，好消息是，South Rampart制药公司的SRP-001已被美国食品和药物管理局（FDA）授予了快速通道指定，这将有望改变急性疼痛的治疗方式。 快速通道指定：加速创新药物研发的重要工具 快速通道指定是FDA为支持创新治疗方案的研发和审查提供的关键工具。这一指定有助于加速新药物的研发，旨在更早地为患者提供重要的新药物，并满足医学领域未满足的需求。 快速通道指定的优势 快速通道指定带来了多重优势，包括： 与FDA更频繁的会议和书面沟通，以讨论临床研发计划和临床试验设计，确保收集支持药物批准所需的适当数据。 适用于加速批准或优先... 查看详情
13
10月
Ophtascan诊断癌症和筛查糖尿病在罗马尼亚上市
医疗领域的创新技术一直在不断涌现，为患者的健康提供了更多可能性。2023年10月10日，来自医疗技术创新公司Oncotech Nordic AB的一项重大消息引起了广泛的关注：其癌症和2型糖尿病健康筛查移动应用程序Ophtascan™将于今年秋天首次在罗马尼亚上市。这一举措为罗马尼亚的医疗领域注入了新的活力，将使更多患者受益于现代化的筛查和诊断技术。 Ophtascan™：创新的筛查工具 Ophtascan™移动应用程序已获得CE标志，并经过了中非地区的医生和患者的试用和推广。这个应用程序是一项创新的筛查工具，不仅可用于癌症筛查，还可用于2型糖尿病的筛查和诊断。它目前正在中非地区的Sigma ... 查看详情
13
10月
FDA批准康奈非尼Braftovi与比美替尼Mektovi联合治疗BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌
在癌症治疗领域，不断涌现的新疗法为患者带来了更多希望。2023年10月12日，辉瑞（Pfizer）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药品Braftovi（encorafenib）康奈非尼与Mektovi（binimetinib）比美替尼的联合疗法，用以治疗带有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一决定是一个新的里程碑，将给那些一直在与这一严重疾病作斗争的患者带来新的曙光。 PHAROS试验 这次sNDA的批准基于PHAROS试验的积极结果，这是一项开放标签、多中心的2期试验，旨在探讨Braftovi联合Mektovi在治疗带有BRAF V600E突变的... 查看详情
13
10月
FDA批准高钾血症药物Veltassa(patiromer)用于12岁及以上的儿童患者
高钾血症是一种危险的医学状况，它在血液中引起钾离子水平升高，可能导致心悸、肌肉问题、心律异常等严重后果。为了有效治疗这一问题，美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了Veltassa（patiromer）用于12岁及以上的儿童患者，这标志着该药物已经不再局限于成人患者。 高钾血症：危害不可小觑 高钾血症是一种血液中钾离子水平升高的疾病，它可能是多种疾病和药物副作用的结果。如果不及时治疗，高钾血症可导致心脏问题、肌肉疼痛、肌肉无力、麻木和心律异常。这一情况可能在许多人身上发生，特别是在肾脏疾病、糖尿病、高血压和使用某些药物的患者中。 Veltassa的作用机制 Veltassa是一种口服混悬液... 查看详情
12
10月
FDA授予SLS009治疗急性髓系白血病(AML)的孤儿药指定
急性髓系白血病（AML）是一种恶性血液病，通常表现为白血病干细胞在骨髓内异常增生，进而阻碍正常造血。这一疾病常常表现出极高的侵袭性，患者的预后通常较差。然而，最近一项备受期待的药物SLS009，也称为GFH009，可能为AML患者带来新的希望。美国食品和药物管理局（FDA）授予了SLS009孤儿药物认定（ODD），这意味着这一药物可能成为AML治疗的重要突破。 SLS009：新希望 AML患者一直在寻找更有效的治疗方法，特别是那些对现有治疗方法无法获得缓解的患者。SLS009，一种新型、高度选择性的CDK9抑制剂，正在接受临床研究，以评估其在复发或难治性AML患者中的疗效。这一药物已经在临床试... 查看详情
