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10月
FDA授予ANPD001治疗帕金森病的快速通道地位
2023年10月19日，美国圣地亚哥（San Diego），Aspen Neuroscience高兴地宣布，美国食品药物管理局（FDA）已授予ANPD001快速通道地位，用于改善帕金森病（PD）患者的运动功能。这一消息为医学界和PD患者带来了新的希望，因为ANPD001是一种正在研究中的个性化（自体）细胞疗法，旨在通过替代丧失的多巴胺神经元来治疗PD。 快速通道地位的意义 快速通道地位的目的是尽早将重要的新药物推向患者。FDA授予快速通道地位（FTD）旨在促进药物的开发，并加速审批治疗严重疾病并填补未满足医疗需求的药物。快速通道地位的好处包括在临床开发过程中与FDA的早期和频繁互动，以及获得加... 查看详情
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10月
Columvi(glofitamab)用于治疗晚期淋巴瘤获美国NICE推荐
淋巴瘤是一组与淋巴系统相关的癌症，其中弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的亚型之一。每年，数千名英国居民被诊断患有DLBCL，这一罕见疾病的典型症状包括无痛性肿胀、盗汗、发烧和体重减轻。当前，未经治疗的DLBCL通常使用R-CHOP疗法，但该治疗仅对50-70%的患者有效。然而，最近的突破性药物，Columvi(glofitamab)，为DLBCL患者带来了新的希望，该药已被美国国家健康和护理卓越研究所（NICE）推荐作为新的治疗选择。 DLBCL：一种挑战性的癌症 弥漫性大B细胞淋巴瘤是一种罕见而复杂的癌症。它可以在任何年龄发生，但多数患者在65岁或更老时才被诊断出。其症状可能不明显... 查看详情
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10月
ADCETRIS(维布妥昔单抗)联合AVD获欧盟批准治疗霍奇金淋巴瘤
2023年10月18日，武田（Takeda）宣布欧盟委员会（EC）已批准ADCETRIS®（维布妥昔单抗，brentuximab vedotin）与阿霉素、长春花碱和达卡巴嗪（AVD）联合使用，用于治疗既往未经治疗的CD30+III期霍奇金淋巴瘤成年患者。 霍奇金淋巴瘤是一种恶性淋巴系统疾病，而CD30是其特定标志物。ADCETRIS®是一种靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC），通过释放微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）来对抗肿瘤细胞，利用Seagen的专有技术，这一突破性疗法将为患者带来新希望。 一、前所未有的治疗选择： 在此之前，ADCETRIS®已经被批准用于治疗欧洲... 查看详情
19
10月
FDA批准Bimzelx（bimekizumab-bkzx）治疗中度至重度银屑病
2023年10月18日，全球生物制药公司UCB宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Bimzelx（bimekizumab-bkzx）用于治疗中度至重度银屑病的成年患者，这些患者适合接受系统治疗或光疗。Bimekizumab是首个并且唯一批准用于选择性抑制两种主要细胞因子——白细胞介素17A（IL-17A）和白细胞介素17F（IL-17F）的治疗银屑病药物。Bimekizumab的批准得到了三个阶段3、多中心、随机对照试验（BE READY、BE VIVID和BE SURE）的数据支持，这些试验评估了1480名中度至重度银屑病成年患者的疗效和安全性。 一、创新的里程碑： UCB美国免疫解决... 查看详情
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10月
创新树突状细胞疫苗DOC1021获得FDA快速通道指定用于胶质母细胞瘤
在现代医学研究中，充满希望的突破不断涌现，为治疗罕见而致命的疾病提供新的解决方案。2023年10月17日，Diakonos Oncology Corporation（以下简称Diakonos），一家处于临床阶段的免疫肿瘤学公司，宣布其独特的树突状细胞疫苗DOC1021已获得美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道（Fast Track）指定，用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）。这一决定基于来自一项针对GBM患者的I期临床试验的初步安全性和有效性数据。 DOC1021：突破性的免疫治疗方法 DOC1021代表了对抗癌症的一种全新方法，它充分利用了人体天然的抗病毒免疫反应。通过模拟病人的癌症标志物来模... 查看详情
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10月
FDA批准XPHOZAH(Tenapanor)用于降低慢性肾病成人患者的血清磷水平
在现代医疗科学的持续推动下，新的药物和治疗方法不断涌现，为各种疾病提供了新的希望和解决方案。在这一领域，2023年10月17日，Ardelyx, Inc. 宣布XPHOZAH®（tenapanor）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，作为一项附加治疗，用于降低接受肾透析治疗的慢性肾病（CKD）成人患者的血清磷水平。这一重大的批准标志着医学领域对于肾脏疾病治疗的新突破，为CKD患者带来新的希望。 XPHOZAH：磷酸盐吸收抑制剂的创新 XPHOZAH（tenapanor）在日本商品名为PHOZEVEL®，是第一个也是唯一的磷酸盐吸收抑制剂，旨在降低患有慢性肾病（CKD）的成人透析患者的血... 查看详情
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10月
FDA批准ZILBRYSQ(Zilucoplan)用于治疗成人全身性重症肌无力(gMG)
全身性重症肌无力（gMG）是一种自身免疫性疾病，患者可能面临肌肉无力、视觉问题、吞咽困难和呼吸肌无力等多种严重症状。在这个背景下，2023年10月17日，生物制药公司UCB宣布，他们的药物ZILBRYSQ（zilucoplan）已经获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗gMG患者中抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成年患者。这一批准标志着一项新的治疗选择，可能对gMG患者的生活产生积极的影响。 ZILBRYSQ：首个自行给药的gMG治疗药物 ZILBRYSQ是一种C5抑制剂，是唯一每日1次皮下注射的gMG靶向疗法，适用于抗AChR抗体阳性的gMG成年患者。这一批准使ZILBRY... 查看详情
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10月
2型糖尿病数字行为疗法AspyreRx(BT-001)已上市
近年来，糖尿病已成为全球范围内的重大健康挑战，特别是2型糖尿病（T2D），其影响范围和危害性逐渐扩大。然而，随着医疗科技的不断创新，我们正迈向更智能、个性化的糖尿病管理方法。在这个背景下，Better Therapeutics，Inc.于2023年宣布推出了AspyreRx（前称为BT-001） – 这是一项引人瞩目的数字行为疗法，是美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准的认知行为疗法（CBT）应用程序，旨在帮助治疗成年2型糖尿病患者。本文将探讨AspyreRx的关键特点、疗效以及对2型糖尿病管理的潜在影响。 AspyreRx：数字行为疗法的崭新尝试 AspyreRx是一项独特的... 查看详情
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10月
欧洲CHMP推荐多塔利单抗(Jemperli)联合化疗治疗局部晚期、复发性子宫内膜癌
子宫内膜癌是一种妇女常见的癌症，特别是在晚期和复发性病例中，治疗变得更加具有挑战性。欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）建议批准dostallimab-gxly（Jemperli）加化疗治疗患有错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性-高（MSI-H）原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者，这些患者是系统治疗的候选对象。 RUBY试验的突破性结果 CHMP的这一推荐基于了RUBY试验（NCT03981796）的研究结果，这一试验结果于2023年3月在ESMO Virtual Plenary和SGO年会上同时发表在《新英格兰医学杂志》上。研究的中期分析数据表明，接受Dostarlimab联合... 查看详情
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10月
新发现的机制表明药物组合可能会”饿死”胰腺癌
胰腺癌，尤其是胰腺导管腺癌（PDAC），一直以来都是一种难以治疗的癌症，病情恶化迅猛，对现有治疗方式的抵抗力极强。然而，最新的研究带来了新希望，揭示了一种潜在的治疗机制，通过组合不同的药物，有望抑制胰腺癌的生长。这项研究由纽约大学格罗斯曼医学院、放射肿瘤学系和珀尔马特癌症中心的研究人员领导，基于他们先前在纽约大学朗格一院的发现，这些发现揭示了胰腺癌细胞为了避免饥饿并保持生长，如何寻找替代的能源。通常情况下，由血液供应的氧气、血糖和其他资源会因快速增长的胰腺肿瘤密度的增加而变得稀缺，这些肿瘤切断了它们自己的供血。在这种环境下，切换燃料的能力加剧了胰腺癌的致命性。 揭示的新机制 这项... 查看详情
