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10月
FDA 批准TIBSOVO(ivosidenib片剂)用于治疗IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征
2023年10月24日，Servier公司宣布美国食品与药物管理局（FDA）已批准TIBSOVO®（ivosidenib片剂）用于治疗异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）基因突变引起的再发性或难治性骨髓增生异常综合症（MDS）。这是TIBSOVO在IDH1基因突变癌症领域的第五个适应症，也是唯一一个获得批准的靶向治疗药物，专门用于这一分子亚型的R/R MDS患者。Servier一直致力于为癌症患者带来更好的治疗方法，而此次FDA的批准标志着Servier在突变IDH抑制领域的领导地位得以巩固。 TIBSOVO用于IDH1突变R/R MDS的首次批准 在突变IDH1基因引起的R/R MDS患者中，TIB... 查看详情
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10月
Rozlytrek扩大适用年龄并获批了新的颗粒剂型
儿童是我们社会的未来，因此，保护和治疗他们的健康问题至关重要。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）的一项重要决定再次将注意力引向儿童健康。FDA宣布批准Rozlytrek（恩曲替尼, entrectinib）的新适应症，用于治疗一种特定类型的实体瘤，即携带NTRK基因融合的儿童患者。这个决定不仅拓宽了治疗的范围，还引入了一种全新的颗粒剂型，以帮助那些有困难吞咽胶囊的患者。 新的治疗选择：Rozlytrek的扩大适应年龄范围 Rozlytrek是一种针对一系列实体瘤的创新治疗方法，它的目标是NTRK基因融合。这一基因融合在一些儿童实体瘤中出现，而此类实体瘤在儿童中相对罕见。此前，Rozlytr... 查看详情
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10月
FDA批准首个英夫利昔单抗皮下制剂Zymfentra用于炎症性肠病治疗
在炎症性肠病（IBD）患者的治疗中，一项重大的突破近日出现。美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了首个英夫利昔单抗皮下制剂Zymfentra (infiximab-dyyb)，这标志着英夫利昔单抗治疗的全新里程碑。这个决定为那些饱受溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）困扰的患者提供了新的曙光。 英夫利昔单抗：IBD治疗的里程碑 Zymfentra，是由Celltrion USA开发的英夫利昔单抗（infliximab-dyyb）的皮下制剂。这一治疗的基础是英夫利昔单抗，一种可以抑制肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的药物。TNF-α是一种蛋白质，过度产生时会引发免疫系统攻击身体健康组织，导致... 查看详情
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10月
美国FDA授予FT011治疗全身性硬皮病孤儿药物认定
2023年10月23日，临床医学领域的一项突破性消息在国际范围内引起广泛关注。生物技术公司Certa Therapeutics（Certa）宣布，其研发的新药FT011已被美国食品和药物管理局（FDA）授予孤儿药物认定，用于治疗系统性硬化症（硬皮病）。孤儿药物认定通常授予那些用于罕见医学疾病或在美国影响少于20万人的疗法，这一认定将为药物开发者带来许多好处，包括在药物开发过程中的协助、临床成本的税收抵免、某些FDA费用的减免，以及获得上市后七年的独占市场销售权。硬皮病是一种极具破坏性、潜在危及生命的自身免疫疾病，以皮肤和其他器官（通常是肺部、肾脏和心脏）的炎症和纤维化为特征。 这一药物认定授予... 查看详情
24
10月
Orgovyx(Relugolix)治疗晚期前列腺癌在加拿大获批
2023年10月23日，加拿大卫生部宣布批准ORGOVYX®（relugolix），一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，用于治疗晚期前列腺癌。这一批准标志着加拿大迎来了一项重大医学突破，将为晚期前列腺癌患者提供一种创新治疗选择。 ORGOVYX：突破性前列腺癌治疗药物 前列腺癌是加拿大男性最常见的癌症之一，每年数以万计的男性受到其影响。在晚期前列腺癌的治疗方面，雄激素剥夺疗法一直是主要的治疗手段。这种疗法旨在将睾酮水平降低到极低水平，通常被称为去势水平，以抑制前列腺癌的生长。然而，传统的治疗方法可能伴随着一些限制和不良反应，包括睾酮水平的初始激增和治疗停药后的恢复延迟。ORGOV... 查看详情
24
10月
FDA批准Cabtreo(克林霉素/阿达帕林/过氧化苯甲酰)外用凝胶治疗寻常型痤疮
2023年10月20日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了一项里程碑性的皮肤科治疗药物，CABTREO（克林霉素/阿达帕林/过氧化苯甲酰）外用凝胶。这一批准将使得12岁及以上的寻常型痤疮患者可以获得更有效的局部治疗。CABTREO是迄今为止唯一一种获得FDA批准的三联组合痤疮治疗药物，将为痤疮患者带来新的希望。本文将详细介绍CABTREO的特点，临床试验结果以及对痤疮患者的积极影响。 CABTREO：一项突破性的痤疮治疗药物 寻常型痤疮，即面部痤疮，是美国最常见的皮肤问题之一，影响着数千万美国人。这种常见皮肤问题的形成是由于毛囊被皮脂和皮肤细胞阻塞，进而导致面部、前额、胸部、上背部和肩膀... 查看详情
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10月
FDA批准Penbraya(五价脑膜炎球菌疫苗)用于预防青少年脑膜炎球菌病最常见血清型
2023年10月20日，辉瑞公司（Pfizer）宣布美国FDA已正式批准Penbraya（五价脑膜炎球菌疫苗），这款疫苗将为10至25岁的青少年和年轻人提供强有力的保护，预防了脑膜炎球菌病最常见血清型的侵袭性感染。这一消息在医学界引起了广泛的关注和期待。 Penbraya：预防脑膜炎球菌病的新希望 Penbraya疫苗（meningococcal groups A, B, C, W and Y vaccine）标志着预防脑膜炎球菌病迈出的重要一步。这是一种包含了五种脑膜炎球菌血清型的疫苗，它针对A、B、C、W和Y血清型的侵袭性脑膜炎球菌疾病提供了全面的保护。此前，针对不同血清型的脑膜炎球菌疫苗... 查看详情
22
10月
FDA批准VOXZOGO(Vosoritide，伏索利肽)治疗5岁以下软骨发育不全儿童
2023年10月20日，BioMarin Pharmaceutical Inc.宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准VOXZOGO®（vosoritide，伏索利肽）的补充新药申请（sNDA），以拓展其适应症范围，治疗软骨发育不全儿童。这一重要的批准标志着医学领域的一项突破性成就，将为5岁以下的儿童带来更好的生长和生活质量。 伏索利肽VOXZOGO的扩大适应症 VOXZOGO之前适用于5岁及以上的儿童，但最新的批准已将其适应症范围扩展至包括所有年龄段的儿童，具有开放生长板的软骨发育不全患者。这一决策是基于VOXZOGO在随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验中所展现出的卓越安全性和有效性。不... 查看详情
21
10月
FDA批准Maxigesic(扑热息痛/布洛芬)注射剂治疗术后中度至重度疼痛
手术后疼痛是许多患者面临的常见问题，而阿片类药物的滥用却引发了一场全球性的卫生危机。然而，随着新药的研发和批准，疼痛管理领域正发生积极的变革。于2023年10月18日，比利时列日的Hyloris Pharmaceuticals SA生物制药公司宣布，其Maxigesic® IV药物已经获得美国批准，用于缓解成人轻度至中度疼痛以及治疗中度至重度疼痛，成为成人阿片类镇痛药的辅助药物。这一重要的药物批准不仅带来了新的疼痛管理选择，还为手术后疼痛管理领域注入了新的活力。 Maxigesic® IV的突破性 新药申请 (NDA) 的批准源于一个经过充分研究和试验的计划，其中Maxigesic® IV展现... 查看详情
20
10月
加拿大批准Myfembree(Relugolix复方片)治疗子宫内膜异位症及子宫肌瘤
最近，住友制药加拿大公司和辉瑞加拿大公司宣布，加拿大卫生部已批准Myfembree（Relugolix、雌二醇和醋酸炔诺酮）用于治疗绝经前妇女与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。这是一项重要的决定，为那些饱受这些疾病之苦的患者提供了新的治疗选择。Myfembree已经在美国获得批准，现在在加拿大也可用，这将有望改善许多女性的生活质量。 Myfembree的双重适应症批准 Myfembree是一种联合疗法，包含雌激素和醋酸炔诺酮。此药已获得双重适应症批准，成为加拿大卫生部批准的第一个治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的口服治疗药物。其首次批准用于治疗与子宫肌瘤相关的大量月经出血，随后又批准用于治疗与... 查看详情
