行业动态

2023年11月6日，印度艾哈迈达巴德—Zydus生命科学有限公司（以下简称“Zydus”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其新药申请（NDA）的“Zituvimet”（西他列汀和盐酸二甲双胍）片剂，包括50毫克/500毫克和50毫克/1000毫克两种规格。 Zituvimet包含活性成分西他列汀，一种二肽肽酶-4（DPP-4）抑制剂，以及盐酸二甲双胍（HCl），一种双胍类药物，用于辅助饮食和锻炼，改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。 Zituvimet的批准基于Zydus团队进行的研究、开发、监管和生产工作。Zituvimet已根据当前USFDA标准进行亚硝胺和潜在的基因毒性杂质的质... 查看详情

膀胱癌，一种恶性肿瘤，常发生在膀胱黏膜上，是泌尿系统中最普遍的癌症之一。非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）占膀胱癌的绝大多数，而卡介苗是目前治疗该疾病的标准疗法。然而，对于一部分患者而言，卡介苗可能无效。最近，ImmunityBio公司推出了一项潜在的突破性治疗，N-803(商品名Anktiva)联合卡介苗疫苗，正受到美国食品药品监督管理局（FDA）的审查，为NMIBC患者带来新的希望。 N-803：重塑免疫系统的利器 N-803是一种抗体细胞因子融合蛋白，其核心作用是增强免疫系统的功能。它通过超拮抗细胞因子白细胞介素-15（IL-15）的作用，刺激自然杀伤细胞和T细胞的增殖，从而增强了免疫反应... 查看详情

2023年11月4日，REGENXBIO公司宣布他们在进行中的ABBV-RGX-314治疗糖尿病性视网膜病变（DR）的II期ALTITUDE试验获得了额外的积极数据。这项试验使用办公室超脉络膜输送方式进行，针对不涉及中央糖尿病黄斑水肿（CI-DME）的患者。数据将由亚利桑那州视网膜顾问Mark Barakat博士在美国旧金山举行的美国眼科学会会议上进行发布。ABBV-RGX-314正在研究作为潜在的一次性基因疗法，用于湿性年龄相关性黄斑变性、DR和其他慢性视网膜疾病的治疗。 “我们很高兴看到ABBV-RGX-314在剂量2下继续良好耐受，并为非增生性DR患者呈现出具有临床意义的改善... 查看详情

2023年11月03日，混合现实技术取得了重大突破，POLARIS AR宣布他们的STELLAR KNEE获得了美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)批准。这一批准将开启一项全新的数字手术室革命，为外科医生提供了前所未有的实时解剖数据访问能力，用于全膝关节置换手术的测量、规划和指导。本文将深入探讨STELLAR KNEE的背后技术、其潜在应用以及对医疗领域的影响。 混合现实技术：手术引导的未来 STELLAR KNEE的背后是混合现实技术，这是一种将物理和虚拟世界相结合的先进技术。POLARIS AR致力于创造混合现实手术指导的全新领域，使外科手术变得更为精准和可控。通过混合现实显示器，... 查看详情

非小细胞肺癌（NSCLC）一直是全球癌症患者的主要杀手之一。然而，针对不同亚型的NSCLC，针对性的治疗选择仍然有限。最近，一项提交给欧洲药品管理局（EMA）的营销授权申请（MAA）为一种新的治疗方法提供了新的希望。康奈非尼Braftovi(Encorafenib)和比美替尼Mektovi(Binimetinib)的组合治疗可能会成为BRAF V600突变型晚期NSCLC患者的新希望。 PHAROS试验数据支持申请 欧洲药品管理局已经接受了提交的MAA，申请批准康奈非尼(Encorafenib)和比美替尼(Binimetinib)的组合治疗，用于治疗未接受治疗或之前接受过治疗的BRAF V60... 查看详情

美国生物制药公司Supernus Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq: SUPN）日前宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其新药申请（NDA）重新提交，用于其阿扑吗啡注射装置（SPN-830），以持续治疗帕金森病（PD）患者的运动波动（OFF阶段），预计审批时间为2024年4月5日。这一决定标志着Supernus在中枢神经系统疾病治疗领域的巨大突破，为帕金森病患者带来了全新的、非侵入性的治疗选择。 创新治疗：SPN-830注射装置 帕金森病是一种中枢神经系统疾病，通常伴随着运动障碍、肌肉僵硬和震颤等症状。患者经常会在治疗过程中出现运动波动，即”OFF&#... 查看详情