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11月
FDA批准恩扎卢胺Xtandi用于非转移性去势敏感性前列腺癌
医学界再次迎来一项突破性的进展，11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了恩扎卢胺（通用名：enzalutamide），商品名Xtandi，的补充新药申请，将其应用于治疗非转移性去势敏感性前列腺癌（nmCSPC）患者，特别是那些具有高转移风险的生化复发患者。这一批准标志着Xtandi在雄激素受体信号抑制剂领域的重要突破，为患者提供了更广泛的治疗选择。 Xtandi的作用机制 Xtandi是一种雄激素受体信号传导抑制剂，每日口服一次。通过直接靶向雄激素受体（AR），Xtandi在雄激素信号传导的多个步骤中发挥作用，包括抑制雄激素结合、防止核移位和削弱DNA结合。其独特的作用机制使其在前... 查看详情
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11月
Keytruda(可瑞达)成功应用于晚期HER2阴性胃癌的一线治疗
在医学领域，抗癌药物的不断创新推动着癌症治疗的进步。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的一项重要决定再次引起了医学界的关注。FDA批准了pembrolizumab，商品名为Keytruda，与含氟嘧啶和铂的化疗方案一起，作为局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人的一线治疗。这一决定标志着Keytruda在胃肠道癌症治疗中的第七个适应症，为患者提供了新的治疗选择。 Keytruda的胃癌适应症扩展 Keytruda一直以来是免疫治疗领域的佼佼者，其成功的临床应用为多种癌症提供了有效的治疗途径。这次FDA的批准进一步拓宽了Keytruda在胃癌治疗中的应用范围，... 查看详情
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11月
改善血糖控制！Sigrid葡萄糖稳定剂登陆美国市场
2023年11月14日，Sigrid Therapeutics宣布推出一款名为葡萄糖稳定剂的补充剂，这是一种非处方血糖控制产品，同时还能降低脂肪和碳水化合物的摄入。该补充剂的研发得益于联合创始人Tore Bengtsson教授长达10年的精湛研究，通过引入工程二氧化硅颗粒，改善了代谢紊乱。这一创新技术是由天然的、丰富的二氧化硅资源制成的。 葡萄糖稳定剂的特性 葡萄糖稳定剂采用了SiPore®专利技术，已被证明能够有效降低血糖水平、减轻腹胀感、延长饱腹感、控制食欲，并有助于减重。相较于二甲双胍，这一补充剂在2型糖尿病患者中将HbA1c水平降低了40%，且没有引起副作用。 这些微米级的二氧化硅颗粒... 查看详情
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11月
缓解特应性皮炎之苦：EBGLYSS(Lebrikizumab)获批欧盟上市
2023年11月17日，一项令人振奋的消息传来，欧盟委员会正式批准Almirall公司与礼来公司联合开发的IL-13特异性抗体疗法EBGLYSS（Lebrikizumab）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）患者。这标志着Lebrikizumab在全球范围内首次获得批准，为那些急需全身性治疗的成年和青少年患者带来了新的曙光。 特应性皮炎的沉重负担 特应性皮炎（AD）作为一种非传染性慢性皮肤炎症性疾病，给患者带来了巨大的身体和心理负担。除了明显的身体表现外，这种情况还可能导致深远的情绪影响，严重扰乱受影响者的学术、社交和职业生活。据估计，欧盟成年人中AD的患病率高达4.4%，近几十年来AD的发病... 查看详情
20
11月
TAKHZYRO(拉那利尤单抗)在欧盟获批用于儿童遗传性血管性水肿预防
2023年11月17日，武田公司宣布其创新药物TAKHZYRO®（lanadelumab，拉那利尤单抗）获得欧盟委员会批准，用于2岁及以上儿童遗传性血管性水肿（HAE）的常规预防。这一批准标志着欧洲经济区首个面向6岁以下儿童的HAE长期预防性治疗药物的诞生。 革命性的适应症扩展 儿科患者的常规预防 此前，TAKHZYRO®已获得欧盟批准用于12岁及以上患者的HAE复发性发作的常规预防。这次更新使其适用于2岁及以上的儿童，填补了这一年龄段HAE治疗的空白。这一决定的基础是对SHP643-301临床数据的支持，结合了关键的成人和青少年研究，以及新的150毫克预填充注射器配方的质量数据。 新的预防注... 查看详情
18
11月
VYVGART(艾加莫德α)获欧盟批准成为治疗全身性重症肌无力的新利器
2023年11月16日，免疫学公司argenx SE喜报频传，欧盟委员会（EC）正式批准VYVGART（efgartigimod alfa）皮下注射剂作为全身性重症肌无力（gMG）的标准疗法附加疗法，标志着该疾病领域的重大治疗突破。这一决定进一步拓展了VYVGART的应用范围，使其不仅适用于静脉注射，还可以通过自我管理的皮下注射实现治疗。 VYVGART的历程 在此之前，VYVGART IV已于2022年8月获得EC的批准。而这次的批准使VYVGART成为在欧洲27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登等地自我管理的皮下注射治疗方案。argenx将与各地卫生当局密切合作，确保患者能够充分获得VYV... 查看详情
17
11月
FDA批准Truqap(Capivasertib)与Faslodex联合治疗晚期激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌
在最新的决策中，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Capivasertib（Truqap）与Fulvestrant（Faslodex）联合治疗成年患者的乳腺癌。此次批准适用于激素受体阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌，这些癌症患者携带了1个或多个PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变，这些改变是通过FDA批准的检测方法检测到的，且患者在转移性情境中使用了至少一种基于内分泌的方案，或在辅助治疗结束后的12个月内出现了复发。 临床试验数据支持决策 这一决策基于CAPItello-291试验（NCT04305496）的数据，该试验是一项3期试验，纳入了708名携带PIK3CA/AKT1... 查看详情
17
11月
新一代糖尿病药物Mounjaro的新版本Zepbound获得FDA批准用于减肥
2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，备受欢迎的糖尿病治疗药物Mounjaro的新版本现在可以作为减重药物销售。该新版本由爱力 Lilly 公司研发，名为Zepbound。这一药物，也被称为tirzepatide，在测试中帮助节食者减重40至60磅。 药物治疗成为糖尿病患者减重新选择 Zepbound是最新获得FDA批准用于慢性减重的糖尿病药物，与诺和诺德公司的Wegovy相似，后者是其糖尿病治疗药物Ozempic的高剂量版本。这两者均为每周注射。 FDA批准Lilly公司的药物用于被视为肥胖的人，其体质指数为30或更高，或者那些体重超标并伴随相关健康状况（如高血压、高胆固醇或糖尿... 查看详情
17
11月
Casgevy治疗镰刀型细胞贫血病和输血依赖性β地中海贫血在英国获批
医学领域的科技突破为许多罕见疾病患者带来了曙光，其中包括镰刀型细胞贫血病（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）。在2023年11月16日，美国波士顿和瑞士楚格的Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，其颠覆性的CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy（exagamglogene autotemcel，exa-cel）已获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的有条件上市许可。这标志着Casgevy成为全球首款获批上市的CRISPR基因编辑疗法，为SCD和TDT患者带来新的治疗选择。 Casgevy的临床试验和成果 治疗SCD的突破... 查看详情
17
11月
中重度斑块型银屑病治疗药物Bimzelx(比美吉珠单抗)在美国上市
在医学领域的不断创新中，全球生物制药公司优时比(UCB)于11月14日宣布了一项引人瞩目的消息——Bimzelx（bimekizumab-bkzx，比美吉珠单抗）已在美国成功上市。这一突破性的治疗药物针对中度至重度斑块型银屑病，为患者提供了一种新的治疗选择。本文将深入探讨Bimzelx的特点、机制以及基于临床试验的疗效和安全性。 Bimzelx的突破性特点 靶向治疗机制 Bimzelx通过皮下注射给药，是一种新型人源化单克隆IgG1抗体。其设计目标是阻断白细胞介素17A(IL-17A)和白细胞介素17F(IL-17F)这两种信号蛋白，这些蛋白负责推动斑块型银屑病中的炎症反应。与其他生物药物不同... 查看详情
