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12月
盐酸哌甲酯缓释片Relexxii治疗注意力缺陷多动障碍(多动症)在美国上市
2023年12月19日，位于佐治亚州阿尔法利塔的Vertical Pharmaceuticals, LLC的母公司Alora Pharmaceuticals, LLC正式宣布，Relexxii®（盐酸哌甲酯缓释片）已成功上市。这一消息意味着在注意力缺陷多动障碍（ADHD）治疗领域迎来了一款创新性的治疗选择。 Relexxii的生物等效性研究 1.1 创新性研究背后的科学支持 Relexxii的上市得益于对60名健康志愿者进行的一项研究，该研究发现每日一次服用72mg的Relexxii与每日两次服用Concerta®（盐酸哌甲酯）36mg片剂在生物等效性上具有相当水平。这一研究结果为Relexx... 查看详情
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12月
甲氨蝶呤口服溶液制剂Jylamvo在美国上市
美国爱尔兰专业制药公司Shorla Oncology与领先的生命科学商业化服务提供商Eversana于12月19日宣布，Jylamvo（甲氨蝶呤）口服溶液正式在美国上市。这是成人口服甲氨蝶呤溶液在美国市场上的首个，也是唯一的一款口服制剂。这一新产品的上市为患者和医疗界带来了福音。 Jylamvo的适应症与用途 1.1 成人白血病患者的新希望 Jylamvo获批用于多个适应症，其中包括作为联合化疗维持方案的一部分治疗成人急性淋巴细胞白血病。这标志着在这一领域的一次重大突破，为成人白血病患者提供了新的治疗选择。 1.2 丰富的适应症范围 此外，Jylamvo还被批准用于治疗成人蕈样肉芽肿（皮肤T细... 查看详情
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12月
Omalizumab(Xolair)用于食物过敏或将在明年第一季度获批上市
近日，罗氏集团成员基因泰克发布的消息让食物过敏患者以及医学界备受关注。据悉，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意对Omalizumab(Xolair)的生物制剂许可申请（BLA）进行优先审查，该药物被认为在明年第一季度或将获批上市。这一决定引起了业界的广泛关注，因为Omalizumab可能成为首个被批准用于减少多种食物过敏反应的药物，为食物过敏患者带来新的希望。 食物过敏的新适应症 1.1 食物过敏背景 食物过敏，尤其是多种食物过敏（MFA），影响着全球30％的儿童人群。常见的过敏原包括牛奶、鸡蛋、花生、大豆、小麦、坚果、鱼、虾、蟹、贝类等。目前，治疗这些过敏的主要方法是通过排除相关食物，然... 查看详情
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12月
Minjuvi(Tafasitamab)在巴西获批，开启心血管疾病新疗法时代
Knight Therapeutics Inc. 宣布其巴西子公司United Medical Ltd. 获得了 Minjuvi®（tafasitamab）在巴西的价格批准，标志着这一创新药物即将在该国上市。这一消息为那些患有复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者提供了新的治疗选择。 价格批准：Minjuvi® 在巴西上市倒计时 在加拿大时间 2023 年 10 月 16 日，Knight Therapeutics 宣布其子公司 United Medical Ltd. 已获得 Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos（CME... 查看详情
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12月
FDA批准AVS100在实体瘤中的研究性新药申请
2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）向一种潜在治疗局部晚期或转移性实体瘤的新药物——AVS100，颁发了临床前新药申请的许可。这标志着AVS100即将迈入临床试验的第一阶段。 AVS100的潜力：预临床试验显示的抑制实体瘤生长的功效 AVS100作为一种潜在的治疗局部晚期或转移性实体瘤的药物，已经在临床前显示出对抑制肿瘤生长的功效，其作用机制主要通过影响巨噬细胞。这使得AVS100成为一个备受期待的候选药物，有望在临床中为实体瘤患者带来新的治疗选择。 新药申请获准：AVS100的临床前景展望 美国FDA为AVS100作为潜在治疗局部晚期或转移性实体瘤的药物获得了临床前新药申请的许可。A... 查看详情
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12月
FDA批准Filsuvez(桦树三萜)外用凝胶用于治疗大疱性表皮松解症
2023年12月19日，Chiesi集团罕见病业务喜讯传来，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Filsuvez®（桦树三萜）局部凝胶，用于治疗6个月及以上患有连接性表皮松解性水疱症（JEB）和营养不良性表皮松解性水疱症（DEB）患者的部分厚度伤口。这标志着Filsuvez成为首个获得JEB相关伤口治疗批准的疗法，也见证了Chiesi集团罕见病业务在罕见疾病治疗领域的创新之路。值得一提的是，Filsuvez在今年1月收购Amryt Pharma时加入Chiesi产品组合。 表皮松解性水疱症是一种极为严重的遗传性皮肤疾病，使患者的皮肤如此脆弱，轻微触碰即可导致损伤。这种罕见、慢性且令人痛苦的... 查看详情
20
12月
欧盟批准KEYTRUDA(帕博利珠单抗)治疗HER2阴性胃癌或GEJ腺癌/晚期胆道癌
默克公司（MSD）的抗PD-1疗法KEYTRUDA（帕博利珠单抗）近日获得欧盟委员会批准，用于治疗胃肠道癌症的两个新适应症。这一利好消息标志着对于HER2阴性胃癌或GEJ腺癌以及晚期胆道癌（BTC）患者而言，治疗选择的拓展和创新。 胃癌治疗新里程碑 新获批的适应症涉及两个方面的胃肠道癌症。首先，对于HER2阴性的胃或GEJ腺癌，KEYTRUDA与含氟嘧啶和含铂化疗组合被批准用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性的患者。这一决定是基于3期KEYNOTE-859试验，显示KEYTRUDA联合化疗相较于单独化疗，在总体患者群体的总生存（OS）方面有显著改善。值得注意的是，约80%的患者肿瘤表达PD-L... 查看详情
20
12月
FDA批准免疫球蛋白Alyglo用于治疗原发性体液免疫缺陷
近期，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准GC生物制药公司的Alyglo，这是一款用于治疗17岁及以上成年患者原发性体液免疫缺陷（PI）的新一代静脉注射免疫球蛋白。这一突破性治疗方案的问世标志着在PI领域的一次重大进展，为患者提供了更为创新和有效的治疗选择。。 Alyglo的特点和制备工艺 Alyglo是一种10%免疫球蛋白G（IgG）的静脉输注液体溶液，由美国捐赠者的混合血浆制成。这一创新药物通过阳离子交换色谱法制造，可提供广谱中和抗体，针对细菌和病毒病原体及其毒素。值得注意的是，Alyglo的制备过程采用了去除凝血因子XIa的技术，从而在提供高效免疫支持的同时，降低了促凝血活性，确保患... 查看详情
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12月
AZR-MD-001治疗隐形眼镜不适症状的临床试验取得积极结果
2023年12月18日，以色列的Azura眼科公司在澳大利亚墨尔本与世界分享了一项重要的消息：他们正在研发的新型眼科角质软化剂AZR-MD-001在隐形眼镜使用者中的临床试验获得了令人鼓舞的阶段性成果。这项研究不仅达到了主要终点，还显示在多个隐形眼镜不适症状和伴随的睑缘腺功能障碍征兆中取得了显著和临床意义重大的改善。本文将深入探讨这一突破性研究，揭示其对改善睑缘腺功能障碍相关症状的积极影响，并介绍Azura眼科将AZR-MD-001推进到第三阶段研究的计划。 研究结果 1. 主要终点达成 AZR-MD-001的临床试验涉及在隐形眼镜使用者中出现睑缘腺功能障碍症状的患者，他们在佩戴隐形眼镜时感到... 查看详情
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12月
欧盟批准Agamree（Vamorolone）治疗杜氏肌营养不良症
在药物研发领域，对于罕见疾病的治疗一直是医学界追求的目标之一。近日，瑞士普拉特恩的Santhera Pharmaceuticals公司宣布其研发的Agamree（Vamorolone）已经获得欧盟批准，成为首个获得欧盟全面批准的药物，专门用于治疗4岁及以上的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。本文将深入探讨Agamree的研发历程、临床试验数据以及对患者的潜在影响。 突破性药物Agamree的研发背景 Agamree（Vamorolone）是一种新型的药物，其作用机制基于与糖皮质激素相同的受体结合，但通过改变其下游活性来达到治疗效果，并且不同于糖皮质激素的底物11-β-羟基类固醇脱氢酶（11β-H... 查看详情
