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10月
Itovebi获FDA批准用于治疗PIK3CA突变的晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌
乳腺癌是全球最常见的癌症之一，尤其是激素受体阳性（HR阳性）的乳腺癌，占所有乳腺癌病例的70%左右。对于这些患者来说，疾病的进展与治疗的副作用是他们面临的主要挑战之一，尤其是携带PIK3CA突变的患者，其治疗效果常常不理想。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Roche公司开发的新药Itovebi™（inavolisib），这款药物结合了靶向治疗与传统化疗药物，专门用于治疗具有PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。这一突破性的疗法为乳腺癌治疗领域带来了新的选择和希望。 Itovebi的获批背景 Itovebi的获批基于一项关键的III期临床研究INAVO120... 查看详情
11
10月
Otulfi作为第四个Stelara(乌司奴单抗)生物仿制药获得FDA批准用于治疗多种自身免疫性疾病
近年来，随着生物制药领域的不断发展，生物类似药在全球范围内逐渐受到关注和重视。生物类似药不仅为患者提供了更多的治疗选择，还通过降低治疗成本，让更多的患者有机会接受到高效的药物治疗。Otulfi（ustekinumab-aauz）作为一种新型的生物类似药，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。本文将从多个角度对Otulfi的批准、适应症、临床意义及未来市场前景等方面进行详细探讨。 Otulfi的批准及背景 Otulfi是由Fresenius Kabi与Formycon AG合作开发的ustekinumab(乌司奴单抗)生物类似药，其参考药物Stelara自2009年首次获得FDA批准，用... 查看详情
11
10月
FDA受理拜耳Elinzanetant用于治疗更年期症状的新药申请
女性在经历更年期时，常常面临着一系列生理和心理上的挑战，其中之一便是潮热等血管舒缩症状 (Vasomotor Symptoms, VMS)。这些症状不仅影响日常生活，还对睡眠质量和整体生活质量带来负面影响。尽管市面上已有多种针对更年期症状的治疗方式，但许多女性由于对激素替代疗法的顾虑或其他原因，选择了放弃治疗。近期，Bayer公司的一款新药Elinzanetant有望为这一问题带来新选择。 Elinzanetant的简介与新药申请获批情况 Bayer公司宣布，FDA已接受其Elinzanetant的NDA申请。Elinzanetant是一种非激素类药物，主要用于治疗中重度的更年期血管舒缩症状。... 查看详情
10
10月
FDA授予Namodenoson治疗胰腺癌的孤儿药资格
胰腺癌是一种极具侵袭性且预后极差的恶性肿瘤，传统治疗方法往往效果有限，且患者的生存率较低。随着现代生物医学的发展，靶向治疗逐渐成为癌症治疗的一个重要方向。在此背景下，Namodenoson作为一种新型的小分子药物，因其特异性作用于胰腺癌细胞的A3腺苷受体，正在引起医学界的广泛关注。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Namodenoson孤儿药资格，用于胰腺癌的治疗，这为胰腺癌患者带来了新的希望。 Namodenoson的靶向作用机制 Namodenoson是一种口服小分子药物，能够高效结合并选择性作用于A3腺苷受体（A3AR）。这种受体在胰腺癌和肝癌细胞表面高表达，而在正常细胞中表达较... 查看详情
07
10月
Arexvy疫苗在马来西亚获批用于老年人免受呼吸道合胞病毒感染
一、呼吸道合胞病毒（RSV）及其对老年人的影响 呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的呼吸道病毒，对老年人的健康有着重大影响。在马来西亚，如同世界上许多地方一样，RSV 是一个令人担忧的问题。RSV 可导致老年人罹患下呼吸道疾病（LRTD）和肺炎。它并非只影响特定年龄组的疾病，而是对各个年龄段都有影响。然而，在 2019 年，RSV 对 60 岁及以上成年人的影响尤为显著。在高收入国家，它导致了超过 47 万例住院治疗和 3.3 万例死亡。这表明了 RSV 在老年人群体中的严重性。 老年人由于身体机能下降，免疫系统相对较弱，在面对 RSV 感染时更加脆弱。他们往往还可能伴有多种慢性疾病，这些基础... 查看详情
04
10月
阿卡拉布替尼(Calquence)用于初治套细胞淋巴瘤获FDA优先审评
一、FDA 优先审评简介 美国食品药品监督管理局（FDA）已对阿卡拉布替尼（Calquence，Acalabrutinib）用于初治套细胞淋巴瘤（MCL）患者的补充新药申请（sNDA）给予优先审评。这在该药物针对此类特定患者群体的研发及潜在获批进程中是极为重要的一步。FDA 的优先审评意味着该药物受到特殊关注，若获批，这将对其进入市场的速度产生重大影响。 二、ECHO 试验及其意义 sNDA 得到了 3 期 ECHO 试验（NCT02972840）数据的支持，该试验数据于 2024 年欧洲血液学协会（EHA）大会上公布。此试验对评估阿卡拉布替尼与其他药物联用治疗初治 MCL 的疗效至关重要。 ... 查看详情
03
10月
Dupixent(度普利尤单抗)用于慢性阻塞性肺疾病治疗获FDA批准
一、Dupixent 在美国获批用于 COPD 的概况 2024 年 9 月 27 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）作为附加维持治疗药物，用于治疗患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）且控制不佳并具有嗜酸性粒细胞表型的成人患者。这一批准具有开创性意义，因为 Dupixent 是美国首个获批用于治疗这类患者的生物制剂。 二、各界人士对批准的看法 （一）慢性阻塞性肺疾病基金会首席执行官 Jean Wright 博士 慢性阻塞性肺疾病控制不佳的患者长期期待新的药物来缓解他们日常所遭受的痛苦，这些痛苦包括呼吸困难、咳嗽、喘息、疲惫以及不可预测的住... 查看详情
02
10月
FDA对Enhertu(T-DXd)用于HR+、HER2-低/超低表达乳腺癌给予优先审评
一、Enhertu 与 FDA 审评概况 乳腺癌治疗领域一直在不断发展，近期有关trastuzumab deruxtecan（T-DXd，Enhertu）的进展是向前迈出的重要一步。Enhertu 用于激素受体阳性（HR +）、HER2 低表达或超低表达乳腺癌的补充生物制品许可申请（sBLA）已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受并给予优先审评。这对该药物来说是一个关键的里程碑，因为这可能扩大其在乳腺癌患者治疗中的应用范围。 Enhertu，即 fam – trastuzumab deruxtecan – nxki（T-DXd），正被考虑用于治疗无法切除或转移性 HR... 查看详情
02
10月
Yuvanci(马昔腾坦/他达拉非复方片)治疗肺动脉高压获得欧盟委员会批准
2024 年 9 月 30 日，强生公司旗下的杨森 – 西拉格国际公司（Janssen – Cilag International NV）宣布，欧盟委员会（EC）批准了 Yuvanci®（马昔腾坦 10mg 和他达拉非 40mg 单片复方制剂 [M/T STCT]）。这一药物被批准作为一种替代疗法，用于长期治疗世界卫生组织功能分级（FC）II – III 级的成年肺动脉高压（PAH）患者，这些患者之前已经在同时分别服用马昔腾坦和他达拉非进行治疗。这一批准为 PAH 患者的治疗带来了新的选择，标志着在 PAH 治疗领域的一个重要进展。 Yuvanci® 在研究... 查看详情
01
10月
皮下注射达雷木单抗联合VRd方案用于不适合或延迟移植的初诊骨髓瘤寻求FDA批准
一、向 FDA 提交的申请概述 在多发性骨髓瘤的治疗领域，一项重要的进展是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA）。该申请涉及皮下注射达雷木单抗(Darzalex,Daratumumab)联合硼替佐米（Velcade）、来那度胺（Revlimid）和地塞米松（即 D – VRd 方案），用于治疗自体干细胞移植（ASCT）不适合或延迟进行的成年初诊多发性骨髓瘤患者。 这一申请的意义在于，为具有特殊需求的患者群体提供了潜在的治疗方案拓展。多发性骨髓瘤是一种复杂的疾病，对于那些无法进行 ASCT 或者移植被推迟的患者而言，能够提供有效的治疗方案对于改善... 查看详情
