03
1月
Arimoclomol针对C型尼曼匹克病的新药申请重新向美国FDA提交
2023年12月22日，Zevra Therapeutics，一家致力于罕见病治疗的公司，为其对抗尼曼匹克病C型（NPC）的使命取得了重要的里程碑。该公司自豪地宣布已经再次向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Arimoclomol的新药申请（NDA）。这一研究中的治疗候选药物对于解决这种罕见而致命的神经系统疾病的未满足医学需求具有巨大的潜力。随着制药界急切期待FDA的回应，Zevra致力于推进患者护理的决心依然坚定不移。 I. Arimoclomol NDA再次提交：勤奋工作的胜利 Zevra Therapeutics表达了为Arimoclomol的NDA再次提交提供全面和高质量工作的坚定承... 查看详情
02
1月
CLS001荣获美国FDA孤儿药品认定
在医学科技领域的不断创新中，Cellusion Inc.于2023年12月22日宣布，其创始人兼首席执行官Shin Hatou博士医学博士学位（M.D. Ph.D.）领导的深科技初创公司取得了里程碑式的成就。美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予Cellusion的再生医学产品“iPS细胞衍生的角膜内皮细胞替代物”（CLS001）孤儿药品认定（ODD），用于治疗大泡性角膜病变（bullous keratopathy）。这一认定不仅是对Cellusion科技实力的认可，也将为患有罕见疾病的患者带来曙光。 孤儿药品认定：FDA的嘉奖 美国FDA授予孤儿药品认定的前提是药物必须符合特定标准，主要用... 查看详情
02
1月
Zerpidio(斯鲁利单抗)治疗广泛期小细胞肺癌在印尼获批
在医学领域的不断创新与进步中，复宏汉霖近日宣布，其自主研发和生产的重组人源化抗PD-1单抗斯鲁利单抗（Serplulimab）于2023年12月28日成功获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）的批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这标志着Zerpidio®在斯鲁利单抗首次成功获批上市，为肺癌患者带来了新的治疗选择。 2019年，复宏汉霖与合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）签署独家许可协议，授予KGbio在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。随着时间的推移，公司进一步扩大与KGbio的合作范围，涵盖了中东和北非地区（ME... 查看详情
31
12月
抗癌药物多塔利单抗Jemperli(dostarlimab)的安全性研究获CDSCO小组批准
在药物研发领域，突破性的抗癌药物一直备受瞩目。最近，制药巨头葛兰素史克成功获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）下的专家小组批准，以开展抗癌药物多塔利单抗Jemperli（dostarlimab）的第四期临床试验。这一决定对于深化我们对该药物安全性的了解具有重要意义。 药物简介与研究提议 多塔利单抗Jemperli（dostarlimab），作为一种抗PD-1单克隆抗体，广泛应用于治疗失配修复的子宫内膜癌和无其他替代治疗选择的实体瘤。该药物的研究提案涉及进行第四期临床试验，旨在评估Jemperli（dostarlimab）在印度成年失配修复（dMMR）/微卫星不稳定高（MSI-H）复发性或... 查看详情
29
12月
FDA批准恩诺单抗PADCEV与KEYTRUDA联合治疗晚期膀胱癌
在美国食品和药物管理局（FDA）的授权下，辉瑞公司与爱力根公司自豪地宣布PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗），一种抗体药物结合物（ADC），与PD-1抑制剂KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用，已获批用于成年患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的患者。这一批准标志着先进膀胱癌治疗领域的一个里程碑，为当前的标准治疗——含铂化疗的方法提供了一个引人注目的替代选择。 药物细节 PADCEV是一种首创的ADC，针对在膀胱癌中高表达的Nectin-4蛋白，通过将抗肿瘤剂单甲基金刚烷E（MMAE）内化并释放到细胞中，诱导细胞周期停滞和程序... 查看详情
29
12月
湿性AMD治疗新篇章：贝伐珠单抗眼科制剂Lytenava将展开非劣效性研究
在医学领域的不断进步中，Outlook Therapeutics生物制剂公司宣布将对其眼科制剂Lytenava进行一项为期三个月的非劣效性研究，以探索其在湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）治疗中的潜力。 Lytenava眼科制剂简介 Lytenava，又名ONS-5010，是一种贝伐珠单抗眼科制剂，专为玻璃体内注射而设计。该制剂目前正等待FDA的特别方案评估，计划于2024年第一季度开始一项为期三个月的非劣效性研究。如果获得批准，Lytenava将成为唯一专门治疗年龄相关性黄斑变性的贝伐珠单抗产品。 贝伐珠单抗的作用机制 贝伐珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制... 查看详情
28
12月
Yescarta美国标签更新为大B细胞淋巴瘤患者带来曙光
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)迈出了医学领域的一大步，正式批准了Yescarta (axicabtagene ciloleucel，阿基仑赛注射液) 处方信息的更新。这项更新将大B细胞淋巴瘤（LBCL）的总体生存数据纳入Yescarta的治疗效果评估中。这标志着基因修饰自体T细胞免疫疗法在肿瘤治疗领域的巨大进展，为患有复发性或难治性大B细胞淋巴瘤的患者带来了曙光。 新时代的治疗方法：Yescarta的独特之处 Yescarta由美国吉利德子公司Kite开发，是一种CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫疗法，适用于成年患者，尤其是对一线化学免疫疗法难治性或在一线化疗后12个月内复发的大B细... 查看详情
27
12月
强生寻求FDA批准RYBREVANT(amivantamab)与Lazertinib治疗EGFR突变的非小细胞肺癌
2023年12月21日，强生公司宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了RYBREVANT®（amivantamab-vmjw,埃万妥单抗）与Lazertinib联合用药的补充生物许可申请（sBLA）和新药申请（NDA），旨在获得对局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或L858R替代突变的成年患者进行第一线治疗的批准，检测方法需通过FDA批准的检测。这一申请基于MARIPOSA阶段3研究的数据，标志着RYBREVANT®临床开发计划在四个月内的第三次提交，先前已提交了MARIPOSA-2和PAPILLON的sBLA。 RYBREVANT®与Lazertinib联合用药的... 查看详情
27
12月
欧盟委员会批准Vueway(gadopiclenol)的上市许可
德国康斯坦茨2023年12月22日电 /美通社/ — 2023年12月7日，欧盟委员会授予博莱科影像公司新型MR造影剂Vueway®（钆匹甲醇）上市许可。欧盟委员会的批准遵循了欧洲药品管理局 （EMA） 人用药品委员会 （CHMP） 的积极意见和 EMA 的建议。2024 年第一季度，Vueway® 也将在德国市场上市。 Vueway® – 下一代 MR 造影剂 Vueway® 是一种新型、高度稳定的钆基大环造影剂 （GBCA），用于对比增强磁共振成像。这是对 EMA 要求使用尽可能低量的钆的合乎逻辑的回应。与目前德国市场上的其他细胞外造影剂相比，Vueway® 的更高功效可以显着... 查看详情
27
12月
FDA已完成LUMAKRAS(Sotorasib)全面批准的补充新药申请的审查
2023年12月26日，Amgen公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）完成了对其补充新药申请的审查，该申请旨在获得LUMAKRAS（Sotorasib）的全面批准。然而，这次审查却产生了一封完整回复信，审查基于CodeBreaK 200试验结果，该试验用于治疗先前接受治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA还发布了一项新的后市场要求（PMR），要求进行额外的确证研究以支持在最迟于2028年2月前完成的全面批准。 全面回应和新要求： FDA在审查中提出的关于LUMAKRAS加速批准时剂量比较的后市场要求已经得到满足。公司表示，LUMAKRAS在每日9... 查看详情
