17
1月
Agamree(vamorolone)在德国上市用于治疗杜氏肌营养不良症
在医学领域，突破性的新药研发一直是科学家和患者所期待的好消息。瑞士制药公司Santhera Pharmaceuticals于1月15日宣布，其新药Agamree（vamorolone，瓦莫罗酮）已在德国成功上市，成为首个在欧盟获得完全批准的治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的药物。这一消息不仅为患者带来了新的治疗选择，也标志着杜氏肌营养不良症领域的医学突破。 1. Agamree的全球首次上市： Agamree的成功上市标志着欧盟首个完全批准的DMD药物产品的诞生。这款药物不仅在美国和英国获得了批准，而且在欧洲市场上市，成为首个在所有三个地区获得授权的DMD患者治疗药物。这对于杜氏肌营养不良症患者... 查看详情
17
1月
欧盟批准TecentriqSC(阿替利珠单抗)皮下注射剂用于治疗多种癌症类型
在癌症治疗领域，科技的不断创新推动着医学的进步。罗氏公司于2024年1月16日宣布，其PD-L1免疫疗法Tecentriq® SC（atezolizumab）皮下注射剂已获得欧盟委员会的首个癌症免疫疗法皮下注射剂的营销授权。这一创新不仅为多种癌症类型的患者带来了新的治疗选择，而且通过缩短治疗时间、提高治疗效率，为医疗团队和患者创造了更为便捷的治疗方式。 1. Tecentriq SC的背景与获批情况： Tecentriq SC的获批标志着癌症治疗进入了一个新的时代。迄今为止，Tecentriq IV通过静脉输注直接注入患者静脉，但新的皮下注射将治疗时间缩短至七分钟左右，极大地提高了治疗的便利性... 查看详情
16
1月
SGX945(dusquetide)在白塞病口腔病变治疗中获FDA快速通道认定
2024年1月8日，美国晚期生物制药公司Soligenix宣布其用于治疗白塞病口腔损伤的SGX945（dusquetide）开发项目获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的“快速通道”认定。这一认定标志着SGX945在解决白塞病等罕见疾病中的重要地位，为该药物的研发和审批提供了加速通道。 快速通道认定的意义 快速通道是FDA专为治疗严重或生命威胁性疾病的药物保留的认定，它表明该药物具有解决该疾病未满足医疗需求的潜力。该认定旨在促进新药和生物制品的开发，并加速其审查过程。Soligenix有资格根据需要逐步提交SGX945的新药申请（NDA），允许FDA在接收完整提交前审查NDA的各个部分。此外... 查看详情
16
1月
Clasepi(CBD)印度上市治疗Lennox-Gastaut综合征/Dravet综合征/结节性硬化症相关癫痫
2024年1月12日，新德里。癫痫是一项全球性的健康挑战，给患者和家庭带来了沉重的负担。为了迎接这一挑战，塔那制药公司旗下的Akumentis Healthcare公司推出了一项创新的治疗方法——Clasepi。这是一种经印度药品管理局（DCGI）批准的处方大麻二酚 (Cannabidiol ,CBD)，专门设计用于治疗1岁及以上患者在Lennox-Gastaut综合征（LGS）、Dravet综合征和结节性硬化症（TSC）等病症下的癫痫发作。 Clasepi：印度合成CBD的创举 1. 创新药物的问世 Clasepi的上市标志着印度医药领域的一项巨大突破，成为该国第一种合成CBD产品。与传统草... 查看详情
15
1月
FDA批准Keytruda(帕博利珠单抗)联合放化疗治疗III-IVA期宫颈癌
2024年1月12日，默克公司喜讯传来，其抗PD-1药物KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可联合放化疗治疗国际妇产科联盟（FIGO）2014年III-IVA期宫颈癌患者。这一突破性批准标志着KEYTRUDA在美国的第39个适应症，为宫颈癌患者带来了新的治疗选择。 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合放化疗的临床试验数据 此次KEYTRUDA联合放化疗治疗宫颈癌的批准基于经过严格验证的3期KEYNOTE-A18试验的数据。研究结果表明，KEYTRUDA联合放化疗在改善无进展生存期（PFS）方面取得显著成就，相较于安慰剂加CRT组，疾病进展或死亡的风险... 查看详情
15
1月
英国批准Agamree(Vamorolone)用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良症
近日，瑞士制药公司Santhera Pharmaceuticals 宣布其新型药物AGAMREE®（Vamorolone）在英国获得批准，用于治疗4岁及以上的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。这一消息标志着AGAMREE成为继美国和欧盟之后，在英国获批的首个、也是唯一一个全面用于治疗DMD的药物。AGAMREE的独特作用机制和积极的临床试验结果为杜氏肌营养不良症患者带来新的治疗选择，也为医学领域的创新注入了新的动力。 AGAMREE®（Vamorolone）的独特作用机制 AGAMREE（Vamorolone）是一种全新的药物，其作用模式基于与糖皮质激素相同的受体结合，但通过改变其下游活性，同时... 查看详情
12
1月
KRAZATI(Adagrasib)治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌在欧盟获批有条件上市
肺癌作为全球最为普遍的癌症之一，在其治疗领域取得一项重大突破。Krazati（Adagrasib），一款针对KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向疗法，于2024年01月10日获得欧盟有条件上市许可。这一消息源自Mirati Therapeutics，标志着针对这一特定变异的新一代治疗方案在欧洲市场迈出了关键的一步。 Krazati的临床验证 Krazati的上市批准主要基于其在KRYSTAL-1临床2期试验中所取得的积极结果。该试验涵盖了116名KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者，这些患者在接受过至少一次全身治疗后出现疾病进展。每日两次口服600 mg Kraz... 查看详情
11
1月
FDA批准NUV-1511用于晚期实体瘤的临床研究
在癌症治疗领域，科学家们不断努力寻找更有效的治疗方案，为患者提供更多的希望。近日，美国食品和药物管理局（FDA）对Nuvation Bio的药物候选品NUV-1511的研究新药申请（IND）进行了批准，为该药在固体肿瘤治疗中的进一步研究开启了新的篇章。 NUV-1511的IND批准 经过FDA的批准，NUV-1511成功获得了研究新药申请的许可。这标志着Nuvation Bio的临床管线迎来了重要的拓展，为其专有的药物-药物结合物（DDC）平台的有效性提供了验证。 Nuvation Bio的独特贡献 NUV-1511是Nuvation Bio DDC平台的首个临床候选药物，专注于治疗晚期固体肿... 查看详情
11
1月
FDA批准Tivdak(Tisotumab Vedotin)治疗宫颈癌的补充生物许可申请
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一项关于Tivdak(Tisotumab Vedotin)在宫颈癌治疗中的补充生物许可申请（sBLA）。这一决定是基于创新TV 301临床试验的阶段3研究结果，该试验比较了Tivdak(Tisotumab Vedotin)与调查者选择的化疗方案在宫颈癌治疗中的效果。 Tivdak(Tisotumab Vedotin)：宫颈癌治疗新突破 Tisotumab Vedotin-tftv（Tivdak）是一种抗体药物结合物，目前正在进行第3阶段innovaTV 301试验（NCT04697628），用于治疗复发性或转移性宫颈癌。在2021年9月，Tisotum... 查看详情
11
1月
FDA批准了SH-105治疗乳腺癌和卵巢癌的新药申请
近日，美国食品和药物管理局（FDA）通过了一项新药申请，该药是一种用于治疗乳腺癌和卵巢癌的即用稀释制剂。这一突破标志着一种新的治疗选择即将进入医学领域，为患者和医生提供更便捷、安全的治疗方案。 SH-105：革新癌症治疗的即用制剂 SH-105是一种用于治疗乳腺癌或卵巢癌的即用稀释制剂，其新药申请已经获得FDA的批准。这一新型制剂为临床医生和患者提供了更便捷的药物获取和使用方式，为癌症治疗带来了新的可能性。 便捷的治疗方案：SH-105新制剂的优势 SH-105的新制剂为临床医生和患者提供了更加便捷的使用方式，使得该药物更容易获取和使用。FDA制定了处方药用户费法案（PDUFA）的目标行动日期... 查看详情
