31
1月
FDA批准Gammagard Liquid用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病
在医学科技不断进步的时代，药物的不断研发和批准为罕见病种的治疗提供了新的可能性。最新消息显示，武田制药公司的Gammagard Liquid（免疫球蛋白输注10%）已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。这一新的药物批准标志着对CIDP患者的治疗选择范围的拓展，将为这一罕见神经肌肉疾病的患者带来新的希望。 CIDP的挑战与治疗需求 CIDP是一种罕见的神经肌肉疾病，其特征是逐渐恶化的神经系统症状，如四肢无力、刺痛、感觉丧失等。由于CIDP的症状可能与其他神经肌肉疾病重叠，导致误诊的可能性较大。传统上，免疫球蛋白疗法被认为是CIDP的有效... 查看详情
31
1月
抗真菌药物REZZAYO(rezafungin,瑞扎芬净)治疗侵袭性念珠菌病在英国获批
在医学领域，不断涌现的药物批准为各种疾病的治疗提供了新的可能性。最近，英国药监机构MHRA批准了一款抗真菌药物REZZAYO（rezafungin，瑞扎芬净）用于治疗侵袭性念珠菌病，这为患者带来了新的希望。 REZZAYO（瑞扎芬净）的批准意义 侵袭性念珠菌病是由念珠菌引起的一种严重感染，可能影响多个器官系统，对患者的健康构成重大威胁。英国药监机构MHRA的批准意味着REZZAYO成为治疗这种感染的有效工具，为那些曾面临有限治疗选择的患者提供了新的希望。这一批准也证实了REZZAYO在美国FDA和欧盟委员会的批准后，在国际范围内的重要性。 侵袭性念珠菌病的临床背景 尽管一些常见的念珠菌感染相对... 查看详情
31
1月
Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan)治疗转移性HER2阳性实体瘤获FDA优先审查
在癌症治疗领域，新的药物研发和批准对患者而言是一线希望，特别是那些面临转移性实体瘤挑战的患者。近日，一款针对HER2阳性实体瘤的新药Trastuzumab Deruxtecan（Enhertu）取得FDA优先审查的好消息，为患者提供了新的治疗选择。本文将深入探讨该药物的研发背景、临床试验数据以及对癌症治疗领域的积极影响。 FDA优先审查批准 昨日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布同意优先审查Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan)的补充生物制剂许可申请（sBLA）。该药物的适用范围将覆盖患有不可切除或转移性HER2阳性实体瘤的成年人，尤其是那些之前接受过治疗或未能获得... 查看详情
31
1月
爱优特ELUNATE(呋喹替尼,fruquintinib)治疗转移性结直肠癌在香港获批
024年1月30日，和黄医药宣布旗下药物爱优特® (ELUNATE®, 呋喹替尼/fruquintinib) 获得香港药剂业及毒药管理局批准，正式用于治疗成年人转移性结直肠癌患者。这一消息为结直肠癌患者提供了新的治疗选择，呋喹替尼作为一种选择性口服抑制剂，将为那些曾接受过特定基础化疗和不适合接受抗血管内皮生长因子治疗的患者带来希望。 ELUNATE® (呋喹替尼)的治疗适应症扩展 呋喹替尼是一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2和3的选择性口服抑制剂。在获得香港批准后，该药物将用于治疗那些既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 ... 查看详情
31
1月
欧洲批准莫洛替尼Momelotinib治疗贫血相关的骨髓纤维化
近年来，随着医学研究和技术的进步，针对骨髓纤维化等血液疾病的治疗领域取得了显著的进展。在这一系列的突破中，莫洛替尼Momelotinib（Omjjara）作为一种口服JAK1/JAK2和ACVR1抑制剂，近日获得了欧洲委员会的市场授权。此次授权标志着莫洛替尼Momelotinib成为欧洲委员会批准用于治疗成年患者的第一种药物，其中包括那些患有与疾病相关的脾大或中重度贫血的患者，涵盖原发性骨髓纤维化、血多瘤后骨髓纤维化以及本身性血小板增多症后骨髓纤维化，而且这些患者在使用JAK抑制剂之前从未接受过治疗，或者曾经接受过Ruxolitinib（Rituxan）的治疗。 临床研究与数据支持 莫洛替尼M... 查看详情
31
1月
FDA批准盼乐Balversa用于治疗具有基因突变的晚期或转移性膀胱癌
在医学科技不断取得突破的今天，针对特定基因突变的癌症治疗方案成为临床关注的焦点之一。近日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了盼乐Balversa(Erdafitinib,厄达替尼)的补充新药申请，用于治疗成年患者的局部晚期或转移性尿道上皮癌。这一决定的背后是对那些在纤维芽细胞生长因子受体3（FGFR3）中表现出易感基因突变，并在至少一轮先前系统治疗后病情进展的患者的关注。 盼乐Balversa®的全面批准 盼乐Balversa®的生产公司Johnson & Johnson透露，FDA的批准将之前2019年4月对盼乐Balversa®的加速批准转变为全面批准，这得益于在第3期THO... 查看详情
30
1月
FDA批准OriCAR-017用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
在最新的一项重大决定中，美国食品和药物管理局（FDA）已批准OriCAR-017的探索性新药申请，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这一突破性决定标志着OriCAR-017在临床开发中迈出了关键的一步，为患有这一艰难疾病的患者提供了新的治疗希望。 POLARIS研究支持 OriCAR-017的探索性新药（IND）申请获批得到了POLARIS研究（NCT05016778）的支持。这一决定为OriCAR-017的美国临床开发提供了正式的授权，将进一步推动这一创新疗法在临床实践中的应用。 POLARIS研究结果 在POLARIS研究中，OriCAR-017展现出了引人注目的疗效。根据国际骨髓瘤工... 查看详情
30
1月
Exblifep抗生素组合治疗成人尿路感染和肺炎获EMA推荐批准
在医学领域，抗生素一直是治疗感染疾病的重要武器。近期，全球制药公司Advanz Pharma宣布其抗生素组合Exblifep(cefepime/enmetazobactam)获得欧洲药品管理局(EMA)的积极意见，为成人尿路感染和肺炎的治疗提供了新的选择。 Exblifep的适用范围 意见推荐的感染治疗领域 根据CHMP的积极意见，Exblifep适用于治疗成人患有以下感染： 复杂的尿路感染(cUTI)，包括肾盂肾炎； 医院获得性肺炎(HAP)，包括呼吸机相关性肺炎(VAP)； 与上述感染相关或疑似与上述感染相关的菌血症。 委员会同时强调，在使用Exblifep时，应根据官方抗菌剂使用指南进行... 查看详情
30
1月
HYQVIA维持治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病在欧盟获批
在医学领域，不断涌现出新的治疗方法和药物，为患者提供更有效的治疗选择。近日，武田宣布其产品HYQVIA获得欧盟委员会批准，成为首个用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者维持治疗的促进皮下免疫球蛋白。这一批准为CIDP患者带来了新的替代疗法，为治疗过程提供了更灵活的选择，使患者能够在医疗专业人员的监管下或在家中进行治疗。 CIDP患者的新选择 – HYQVIA 促进皮下免疫球蛋白的创新应用 HYQVIA作为首个用于CIDP的促进皮下免疫球蛋白，为患者提供了每月一次输注的可能性，从而降低了治疗的频率。其透明质酸酶成分在分散和吸收大免疫球蛋白时发挥着关键作用，使得治疗在皮肤和... 查看详情
26
1月
FDA同意修改AXPAXLI治疗湿性年龄相关性黄斑变性临床试验的特别方案评估
医学科技的进步为眼科领域带来了前所未有的治疗突破。近日，生物制药公司Ocular Therapeutix宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已同意对AXPAXLI湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）关键第三阶段SOL临床试验的特别协议进行修改。这一消息意味着着公司将更深入地研究AXPAXLI在湿性AMD治疗中的潜力。 特别协议修订的重要性 为了更全面地了解FDA同意的特别协议修订对SOL试验的影响，我们将详细探讨这一重要决定的几个方面。 1. 放宽入组标准 特别协议修订允许试验纳入那些在初始筛查访问时视力为20/80或更好的湿性AMD患者。在筛查期间接受两次阿非利班注射后，符合条件的参与者需要... 查看详情
