29
2月
FDA批准口服Imbruvica(ibrutinib)混悬液在当前所有适应症中的标签扩展
FDA已经批准Imbruvica(ibrutinib)的标签扩展，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、Waldenström巨球蛋白血症以及至少1线系统治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的口服悬浮剂配方。标签扩展之前，Imbruvica(ibrutinib)是以胶囊或片剂形式口服，每日一次。然而，数据显示，约有5%的患者接受BTK抑制剂治疗CLL或Waldenström巨球蛋白血症时可能出现吞咽困难。 “一些患者可能在吞咽药物时遇到困难，这给他们的治疗旅程增添了另一个复杂性层次。”佛罗里达坦帕市莫法特癌症中心的Lisa Nodzon博士在新闻发布会上表... 查看详情
29
2月
Motpoly XR在美国推出治疗部分发作性癫痫与Vimpat生物等效
癫痫是一种常见的神经系统疾病，影响着全球数百万人的生活。随着医学科技的进步，针对癫痫的治疗方案也在不断涌现。近日，一种新型药物Motpoly XR（lacosamide）缓释胶囊在美国正式推出，成为治疗部分发作性癫痫的新选择。 Motpoly XR的特点 Aucta Pharmaceuticals，Inc.宣布推出Motpoly XR（lacosamide）缓释胶囊，用于治疗体重至少50公斤的成人和儿童患者的部分发作性癫痫。这一药物以每日一次的剂量提供新的治疗选择，与已有药物Vimpat（拉科酰胺）具有生物等效性，使患者能够更方便地管理他们的病情。 剂量推荐与适应症 根据临床试验结果，对于17... 查看详情
28
2月
欧盟CHMP推荐Qalsody(tofersen)治疗罕见渐冻症
渐冻症，或称为肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis，ALS），是一种罕见但致命的神经退行性疾病，患者往往面临着肌肉无力、运动障碍等严重问题。然而，近期的一项重要消息为这一疾病的治疗带来了新的希望。欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐了一种名为Qalsody的药物，用于治疗患有特定基因突变的ALS患者。 Qalsody的意义 ALS是一种难以治愈的疾病，对患者和家庭造成了巨大的负担。然而，Qalsody的推荐意味着欧盟可能会批准首个针对ALS遗传原因的治疗方法。这将为ALS患者开辟一条新的治疗途径，为他们带来新的希望和可能性。 Qalso... 查看详情
28
2月
FDA批准EXBLIFEP(头孢吡肟/恩美唑巴坦)用于治疗复杂性尿路感染
抗生素耐药性是当今医学领域面临的一大挑战，而复杂性尿路感染（Complicated Urinary Tract Infection，cUTI）作为常见的感染疾病之一，尤其易受其影响。因此，开发新型抗感染疗法对于缓解这一问题至关重要。在这个背景下，Allecra Therapeutics宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准其新药EXBLIFEP（cefepime/enmetazobactam,头孢吡肟/恩美唑巴坦），为治疗复杂性尿路感染带来了新的希望。 EXBLIFEP的独特之处 EXBLIFEP（头孢吡肟/恩美唑巴坦）是一种新型的抗生素组合，具有对抗抗生素耐药性的独特作用机制。它包含头孢吡... 查看详情
28
2月
Briumvi(Ublituximab-xiiy)治疗复发性多发性硬化症在欧盟上市
多发性硬化症（Multiple Sclerosis，简称MS）是一种常见的中枢神经系统疾病，它会对患者的生活造成严重的影响。在MS的不同类型中，复发性多发性硬化症（Relapsing Multiple Sclerosis，RMS）是其中一种最常见的类型。患有RMS的患者经常经历周期性的病情恶化和缓解，给他们的日常生活带来了巨大的挑战。 随着医学科技的不断进步，针对多发性硬化症的治疗手段也在不断创新和完善。最近，一种新型药物Briumvi（Ublituximab-xiiy）在欧盟上市，为RMS患者带来了新的希望。 Briumvi的特点 Briumvi（Ublituximab-xiiy）是一种全新... 查看详情
27
2月
美国FDA批准Biktarvy新适应症用于治疗病毒载量抑制、已有耐药性的HIV感染者
2024年2月26日，美国福斯特城——吉利德科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Biktarvy(必妥维/比克恩丙诺片)片剂，简称B/F/TAF）的新的扩展适应症，用于治疗病毒载量被抑制的HIV感染者，其中包括已知或疑似携带M184V/I耐药基因的病例，这是一种常见的治疗耐药形式。HIV治疗耐药是永久且不可逆转的，可能会危及HIV感染者未来的治疗选择。研究发现，M184V/I耐药突变在各种HIV亚型的具有先前核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）耐药的HIV感染者中出现的比例为22%至63%不等。此次标签更新得到了4030研究的支持，该研究评估了Bikt... 查看详情
27
2月
FDA批准IMC001用于治疗EpCAM+胃肠道肿瘤的新药申请
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对EpCAM阳性晚期胃肠道肿瘤进行研究的新药申请，这是一项前景广阔的新型嵌合抗原受体T细胞疗法IMC001的重要进展。这一决定为那些因胃癌、食管胃交界处（GEJ）腺癌等肿瘤类型而绝望的患者带来了新的治疗希望。 新药申请批准 IMC001是一种针对EpCAM蛋白的新型嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。此前的临床试验结果表明，该药物具有良好的安全性和良好的抗肿瘤活性，特别是在治疗晚期结直肠癌和胃癌患者时。 IMC001的作用机制 IMC001通过靶向EpCAM发挥作用，这是首个旨在将固体肿瘤治疗为血液系统恶性肿瘤的CAR T细胞疗法。它的研究成果为该领域的发展... 查看详情
27
2月
FDA授予BAY 2927088治疗HER2突变NSCLC突破性疗法指定
美国食品药品监督管理局（FDA）最近授予了BAY 2927088突破性疗法指定，用于治疗带有活化HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一消息对于那些在过去接受过系统治疗的患者而言，是一种新的希望和机遇。 药物概述 BAY 2927088是一种口服、可逆、非共价的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对HER2外显子20插入、HER2点突变和EGFR突变都具有高度选择性和强大的抑制作用。这一突破性疗法的诞生，将为NSCLC患者带来新的治疗选择，尤其是对于那些表达HER2突变的患者而言。 临床试验和数据支持 BAY 2927088的突破性疗法指定得到了来自临床试验的初步结果支持。一项包括HER2或... 查看详情
27
2月
Tevimbra(Tislelizumab)获欧洲CHMP推荐用于NSCLC的一线和二线治疗
近日，欧洲药品管理局（EMA）的CHMP（人用药品委员会）推荐了Tevimbra(Tislelizumab)在非小细胞肺癌（NSCLC）一、二线治疗中的批准。这一利好消息将为欧洲患者提供更多治疗选择，也标志着Tevimbra(Tislelizumab)在全球范围内的进一步认可和应用。 CHMP推荐的重要意义 欧洲CHMP的推荐意味着Tevimbra(Tislelizumab)有望成为欧洲市场上首个获批用于NSCLC一、二线治疗的药物。作为一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，Tevimbra(Tislelizumab)的推荐是基于其在多项临床试验中显示出的显著疗效和安全性，为欧洲患者提供了新... 查看详情
27
2月
英国NICE推荐首选Litfulo(Ritlecitinib)治疗重度斑秃
近日，英国国家健康和护理卓越研究所（NICE）的重大决定再度引发了医学界的瞩目。辉瑞公司的Litfulo（ritlecitinib，利特昔替尼）被NICE推荐用于治疗12岁及以上患者的严重斑秃，成为该机构推荐在英国国家医疗服务体系（NHS）上使用的首个治疗药物。这一举措为斑秃患者带来了新的希望和信心。 Litfulo：重塑自信的关键 斑秃是一种自身免疫性疾病，影响着全球约1.47亿人，给患者的外貌和心理带来了巨大的负担。Litfulo作为一种口服激酶抑制剂，通过阻断参与毛囊炎症的酶的活性，减少炎症，促进斑秃患者的头发再生。这一治疗革新为患者提供了一种更为便捷和有效的治疗方案。 NICE的决定：... 查看详情
