行业动态

在当今医药领域的竞争激烈中，新药的上市是一项重要的里程碑事件。2024年，复宏汉霖自主研发的汉曲优®（曲妥珠单抗）在泰国和菲律宾相继获批上市，商品名分别为TRAZHER®和Hertumab®（欧洲商品名为Zercepac®，澳大利亚商品名为Tuzucip®和Trastucip®），为HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗带来新的曙光。这不仅标志着中国生物制药行业的崛起，也为全球患者带来了更多治疗选择。 汉曲优在泰国和菲律宾获批上市 新药上市，治疗前景展望 近期，复宏汉霖旗下的汉曲优®（曲妥珠单抗）药物在泰国和菲律宾相继获得批准上市，这标志着该药在东南亚市场迈出了重要的一步。汉曲优®的获批上市将为当地的... 查看详情

卵巢癌是一种常见但复杂的癌症类型，而低级别浆液性卵巢癌则属于其较为罕见的亚型。针对这一罕见癌症的治疗一直是医学界的挑战之一。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）对于一种新的治疗方案——avutometinib（VS-6766）单药或与defactinib（VS-6063）联合治疗——授予了孤儿药物认定。这一认定为治疗复发性低级别浆液性卵巢癌的患者带来了新的曙光。 新治疗方案介绍 avutometinib是一种RAF/MEK夹具，旨在诱导MEK与ARAF、BRAF和CRAF形成非活性复合物，从而通过增加RAS/MAPK通路抑制来创造更完整和持久的抗肿瘤反应。与过去的MEK抑制剂不同，avuto... 查看详情

在对抗恶性脑癌——尤其是胶质母细胞瘤（glioblastoma）的不懈努力中，美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了一项新的调查性药物申请，这是一项重大的突破。这一药物即Olaptesed Pegol，被认为可能成为成人患者的潜在治疗选择。 背景 脑癌是一种恶性肿瘤，其治疗一直是医学界的一大挑战。其中，胶质母细胞瘤是最为恶性的一种类型，常常难以治愈，临床预后通常不佳。尽管目前已有一些治疗手段，但疗效仍然有限，急需更有效的治疗方案。 Olaptesed Pegol在Glioblastoma中的临床应用 根据最新的GLORIA研究数据显示，Olaptesed Pegol（NOX-A12）与Be... 查看详情

多发/难治性多发性骨髓瘤是一种艰难治愈的恶性肿瘤，迫切需要创新疗法。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CLN-619的新药申请，为治疗复发/难治性多发性骨髓瘤打开了新的可能性。 CLN-619：针对固体肿瘤和血液恶性肿瘤的新型单克隆抗体 CLN-619是一种单克隆抗体，代表了一种针对固体肿瘤和血液恶性肿瘤的新方法，其通过结合应激诱导配体MICA和MICB来发挥作用。CLN-619的作用机制涉及结合MICA和MICB。通过恢复肿瘤细胞表面上这些配体的表达，CLN-619增强了MICA与NKG2D之间的相互作用，促进免疫识别肿瘤细胞。随着CLN-619的新药申请获得批准，公司计划启动一项... 查看详情

神经纤维瘤病1型（NF1）是一种常见的遗传性疾病，患者通常会出现神经纤维瘤和其他神经系统问题。其中，NF1相关的丛状神经纤维瘤（NF1-PN）是一种特别令人关注的并发症，它们可能导致疼痛、功能受损以及严重的质量生活下降。目前，尚缺乏对NF1-PN的有效治疗方法。然而，近期的一项研究表明，一种名为mirdametinib（曾用名PD-0325901）的药物可能为NF1-PN患者带来曙光。该药物已经进入了FDA批准的程序中，如果成功，将为患者提供一种新的、有效的治疗选择。 Mirdametinib在NF1-PN治疗中的FDA批准申请 SpringWorks Therapeutics已经启动了mir... 查看详情

近年来，随着生物类似药物（biosimilars）的不断发展和普及，它们在医药领域的地位逐渐凸显。作为生物类似药物领域的一项重大成就，美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了两种地诺单抗的生物类似药，分别是Wyost和Jubbonti。这一举措不仅为患者提供了更多的治疗选择，也为医疗保健行业带来了新的机遇和挑战。 重要批准 FDA近日宣布，已批准Wyost和Jubbonti用于所有地诺单抗参考药物（Xgeva和Prolia）的适应症。这意味着这两种生物类似药可以在多种疾病的治疗中发挥作用，包括骨髓瘤、实体肿瘤的骨转移、巨细胞骨瘤、恶性高钙血症等。 Wyost的应用范围 Wyost已被批准用于... 查看详情