12
3月
FDA批准埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)联合疗法用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌
在肺癌治疗领域，美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了Rybrevant(amivantamab,埃万妥单抗)联合化疗，为EGFR外显子20插入突变的患者带来了新的治疗选择，这标志着一个新的“里程碑”。这一突破性的决定给肺癌患者和医学界带来了新的希望和挑战。 Rybrevant(埃万妥单抗)：一种新的肺癌治疗方案 最近FDA批准了Rybrevant（amivantamab,埃万妥单抗）联合化疗，这对于EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者来说是一项“开创性”的进展。Rybrevant的批准标志着肺癌治疗领域的重要里程碑，为那些曾接受铂类化疗但病情恶化或扩... 查看详情
12
3月
欧洲药品管理局授予Tinengotinib治疗胆道癌的孤儿药资格
胆道癌是一种少见但具有挑战性的癌症类型，对于患者的治疗一直是一个临床难题。然而，随着科学技术的不断进步，针对胆道癌的治疗方案也在不断涌现。最近，欧洲药品管理局授予了一种名为Tinengotinib的药物孤儿药物认定，用于特定胆道癌患者的治疗，这为胆道癌的治疗提供了新的希望。 Tinengotinib的孤儿药物认定 欧洲药品管理局已经授予了Tinengotinib孤儿药物认定，这是一种下一代FGFR抑制剂，用于治疗患有胆道癌的患者。这一认定为Tinengotinib的全球发展带来了显著的进展，这标志着这种药物在全球范围内获得了重要的认可，为其未来的临床应用提供了坚实的基础。 Tinengotin... 查看详情
12
3月
FDA批准Xpert®XpressGBS用于检测B族链球菌
近年来，随着医疗技术的不断进步，新生儿医疗保健领域也在不断演进。在这个领域中，B族链球菌（Group B Streptococcus，简称GBS）感染一直是导致新生儿早发性败血症的主要原因之一。为了提高对GBS的早期检测能力以及减少新生儿感染率，Cepheid公司近日宣布其Xpert®XpressGBS已获得美国食品和药物管理局的批准，这将为母婴健康提供更加全面的保障。 新一代GBS检测技术的诞生 GBS感染对于新生儿的健康构成了严重威胁，因此对孕妇进行GBS的筛查和防治显得尤为重要。然而，传统的检测方法在灵敏度和准确性上存在一定的局限性。为了克服这些挑战，Cepheid公司研发了Xpert®... 查看详情
12
3月
FDA批准首款非处方连续血糖监测仪Stelo葡萄糖生物传感器系统
在医疗科技领域，持续创新不断推动着健康管理的前沿。近日，一项重大突破再次引发了广泛关注：DexCom, Inc.宣布其Stelo葡萄糖生物传感器系统获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首款非处方药（OTC）连续血糖监测仪（CGM）。这一里程碑意味着血糖监测技术的进步，将为糖尿病患者带来更便捷、更有效的健康管理方式。 Stelo生物传感器系统：简介与特点 Stelo葡萄糖生物传感器系统是一款集成式CGM，适用于18岁及以上患有或不患有糖尿病、不使用胰岛素、希望更好地了解饮食和运动如何影响血糖水平的个人。该系统的核心是一个小型传感器，佩戴在上臂背面，每个传感器可持续佩戴长达15天。与... 查看详情
12
3月
Vtama乳膏在特应性皮炎治疗中取得两项关键3期试验的成功
特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性皮肤疾病，影响着成人和儿童的生活质量。针对这一挑战，制药公司Dermavant Sciences最近公布了Vtama（tapinarof 1%乳膏）的两项关键3期试验结果，为特应性皮炎患者带来了新的曙光。这一突破性疗法的成功成果在2024年美国皮肤病学会（AAD）年会上引起了广泛关注。 Vtama乳膏的关键3期试验成果： 在ADORING 1和ADORING 2两项关键3期试验中，分别有407名和406名特应性皮炎患者参与了这一创新疗法的测试。这两项试验采用了相同的双盲、溶剂对照设计，患者被随机分配接受每日一次Vtama乳膏或溶剂治疗，持续8周。 主要疗效终点... 查看详情
12
3月
FDA批准Praluent(阿利西尤单抗)用于治疗8岁及以上遗传性高胆固醇儿童患者
在当今医学领域的发展中，针对心血管疾病的治疗一直是一个持续的挑战。高胆固醇水平是心血管疾病的主要危险因素之一，而家族性高胆固醇血症（FH）作为一种遗传性疾病，更是需要引起我们高度关注的问题之一。在这个背景下，美国食品和药物管理局（FDA）最近批准了Praluent®（alirocumab，阿利西尤单抗），这是一项重要的突破，特别是对于8岁及以上的遗传性高胆固醇儿童患者。 Praluent：一项针对高胆固醇的新治疗法 近日，Regeneron Pharmaceuticals, Inc.宣布了一项重要的消息：FDA已经延长批准了Praluent®（alirocumab阿利西尤单抗）的使用范围，将其... 查看详情
10
3月
FDA批准Wegovy降低肥胖患者发生心血管疾病的风险
2024年3月8日，丹麦巴克斯瓦埃德，诺和诺德宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Wegovy的标签扩展，该扩展基于增补新药申请（sNDA），适用于成人超重或肥胖并已确诊为心血管疾病（CVD）的降低主要不良心血管事件（MACE）风险的适应症，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死（心肌梗塞）或非致命性中风。 Wegovy的证据和机制 这项批准是基于SELECT心血管结果试验，该试验表明Wegovy与标准治疗相比，将MACE的风险降低了20％，具有统计学意义。但心血管风险降低的确切机制尚未确定。SELECT的研究结果显示，在长达五年的时间里，不论基线年龄、性别、种族、族裔、体质指数（BMI）和肾... 查看详情
10
3月
NCCN推荐百斯瑞明BESREMI作为真性红细胞增多症首选一线治疗方案
多红细胞增多症（Polycythemia Vera，PV）是一种慢性骨髓增生性疾病，患者的红细胞、白细胞和血小板数量明显增多。这一疾病可能导致血栓形成、出血和其他严重并发症，对患者的生活质量和寿命构成威胁。近期，美国国家综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）发布了新的临床实践指南，将百斯瑞明BESREMI(Ropeginterferon alfa-2b)列为PV患者首选的一线细胞减少疗法，这为PV患者的治疗带来了重要进展。 NCCN指南更新 根据NCCN关于骨髓增生性肿瘤的临床实践指南，最新版本1.2024于2023年12月21日发... 查看详情
09
3月
FDA授予Cambritaxestat治疗胰腺癌孤儿药资格
胰腺癌是一种致命的癌症类型，当前治疗选择有限，患者的生存率仍然很低。然而，近期美国食品药品监督管理局（FDA）对 Cambritaxestat（IOA-289）授予了孤儿药物认定，这为胰腺癌患者带来了一线希望。Cambritaxestat是一种口服药物，它抑制了细胞外酶自主运动素（ATX），从而阻断了几种疾病中参与的细胞的增殖、迁移和存活。 Cambritaxestat获得 FDA 对于胰腺癌的孤儿药物认定 最近，药物开发商 iOnctura 宣布，FDA已授予 Cambritaxestat（IOA-289）孤儿药物认定，用于胰腺癌患者的潜在治疗选择。这项认定为 Cambritaxestat在... 查看详情
08
3月
FDA加速批准泽布替尼Brukinsa与Gazyvaro治疗复发性或难治性滤泡淋巴瘤
淋巴瘤是一种常见的白血病和淋巴瘤类型，对于复发或难治性的患者而言，治疗一直是一个挑战。然而，近年来，随着医学研究的不断进步，新的治疗方案不断涌现，为患者带来了新的希望。在这种背景下，美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了泽布替尼Brukinsa(zanubrutinib)与Gazyvaro(Obinutuzumab)联合应用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，这一决定将为患者提供更多治疗选择，并有望改善其预后。 临床数据 泽布替尼Brukinsa与Gazyvaro联合治疗的批准是基于ROSEWOOD试验的数据支持的。该试验是一项2期研究（NCT03332017），对患有复发或难治性滤泡性淋巴瘤... 查看详情
