30
10月
FDA加速批准阿西米尼布(Scemblix)用于新诊断的费城染色体阳性慢性期慢性粒细胞白血病
慢性粒细胞白血病（CML）是一种常见的血液癌症，通常与费城染色体阳性（Ph+）相关。这种病症的治疗在过去几年经历了显著的进展，特别是随着靶向治疗药物的引入。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）对新药阿西米尼布(Scemblix,asciminib)给予了加速批准，用于治疗新诊断的Ph+慢性期CML患者。这一批准的背后，得益于一项名为ASC4FIRST的关键临床试验，为患者提供了更为有效的治疗选择。 阿西米尼布(Scemblix,asciminib)的临床试验结果 在ASC4FIRST试验中，阿西米尼布(Scemblix)与其他标准治疗药物（包括伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼和博苏替尼）进行了比... 查看详情
29
10月
FDA批准口服Sulopenem(Orlynvah)用于治疗单纯性尿路感染
随着抗菌素耐药性的日益加剧，尿路感染（uUTI）的治疗面临严峻挑战，尤其对于对常规抗生素耐药的患者而言，现有的治疗手段逐渐显得不足。近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了由Iterum Therapeutics公司研发的口服药物Orlynvah（sulopenem etzadroxil/probenecid），该药物基于SURE 1和REASSURE两个III期临床试验的数据，显示出其在抗菌效果方面的显著优势，为尿路感染患者提供了新的治疗选择。 药物简介：Orlynvah的诞生 Orlynvah是一种口服抗生素药物，主要成分是sulopenem etzadroxil和probenecid，... 查看详情
26
10月
Kisunla(多纳单抗)用于阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆获英国上市批准
阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease，AD）是一种影响全球数百万人的神经退行性疾病，以认知功能衰退和记忆力下降为特征。随着人们寿命的延长，这种疾病对社会和家庭的影响日益增加。近日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准了一款名为Kisunla™（通用名：donanemab-azbt，多纳单抗）的注射药物，用于早期阿尔茨海默病患者的治疗。 多纳单抗Kisunla™的适用人群及批准情况 Kisunla™适用于携带特定基因（ApoE ε4异型基因）或不携带该基因的阿尔茨海默病患者。阿尔茨海默病早期症状通常表现为轻度认知障碍（Mild Cognitive Impairment, MC... 查看详情
24
10月
欧盟批准达雷木单抗(Darzalex)四联疗法治疗新诊断自体干细胞移植多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种复杂且难以治愈的血液系统恶性肿瘤，常见于老年人。虽然近年来治疗方法有所进步，但患者的生存期仍面临巨大挑战。近年来，科学家不断探索如何优化治疗方案，特别是对于那些适合进行自体干细胞移植（ASCT）的新诊断患者。欧洲委员会（EC）最近批准了一种基于Daratumumab（达雷木单抗，Darzalex)的新组合疗法，即达雷木单抗(Darzalex)加上Bortezomib（硼替佐米）、Lenalidomide（来那度胺）和Dexamethasone（地塞米松）的四联疗法（简称D-VRd），为这类患者提供了新的治疗选择。 新的四联疗法获批 此次欧洲委员会批准的达雷木单抗(Darzal... 查看详情
24
10月
FDA批准呼吸道合胞病毒疫苗ABRYSVO用于18至59岁疾病风险较高的成年人
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见但可能致命的呼吸道病毒，尤其对具有某些慢性疾病的成人构成重大威胁。近年来，RSV 的预防需求变得更加迫切。辉瑞公司宣布，旗下的 RSV 疫苗 ABRYSVO 获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，扩展适用于18至59岁高风险成人的接种，这标志着 RSV 疫苗预防范围的进一步扩大。 ABRYSVO 疫苗：从研发到适应症扩展 辉瑞公司研发的 ABRYSVO 是一种未添加佐剂的双价疫苗，旨在预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病（LRTD）。该疫苗最早在2023年5月获得 FDA 批准，适用于60岁及以上的成人，而在2024年6月，其适应症进一步扩大至孕妇，以通过母... 查看详情
24
10月
乌司奴单抗仿制药Selarsdi获FDA批准扩展适应症用于克罗恩病和溃疡性结肠炎治疗
近年来，生物药物在多种慢性疾病的治疗中发挥了重要作用，尤其是在免疫相关疾病如克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗中。随着生物仿制药的引入，患者获得高效治疗的机会得以增加。本文将介绍Selarsdi这一生物仿制药最新的FDA批准情况，并探讨其对克罗恩病和溃疡性结肠炎患者的影响。 Selarsdi的扩展适应症 Selarsdi是一种乌司奴单抗(ustekinumab)的生物仿制药，最初用于治疗中度至重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎。FDA近日批准了其新适应症，即用于治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的130 mg/26 mL单剂量静脉注射。这一扩展使得Selarsdi不仅局限于皮肤病领域，还进入了消化系统疾病... 查看详情
23
10月
无化疗方案在老年急性淋巴细胞白血病患者中取得进展
B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）是一种侵袭性血液肿瘤，近年来随着医学科技的进步，其治疗方式也取得了长足的发展。然而，老年患者的治疗依然面临巨大的挑战。传统的化疗方案对于老年患者来说耐受性较差，治疗相关并发症及死亡率较高，五年生存率仅为20%左右。幸运的是，随着靶向药物的引入，老年B-ALL患者的生存率在临床试验中已有显著提高。 老年患者B-ALL治疗的现状与挑战 对于老年B-ALL患者来说，传统化疗疗效有限且副作用大。这一现象主要源于老年患者对化疗药物的耐受性较差，常常出现严重的治疗相关并发症和高死亡率。同时，老年患者的疾病生物学特征往往更加不利，癌细胞对化疗的抵抗性较强，容易复发。此外... 查看详情
22
10月
Tevimbra联合化疗一线治疗胃癌/胃食管结合部腺癌和食管鳞癌接近欧盟批准
近年来，针对胃癌、胃食管结合部癌（GEJ）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的治疗取得了显著进展。然而，患者在晚期阶段的生存率仍然较低，迫切需要更有效的治疗方案。为此，欧洲药品管理局（EMA）推荐了Tizveni(Tislelizumab)联合化疗作为一线治疗方案，针对胃癌、GEJ腺癌和ESCC的特定患者群体。这一推荐基于几项重要的临床试验数据，展示了该药物在延长患者生存期方面的显著优势。 胃癌及胃食管结合部癌的挑战与治疗现状 胃癌和GEJ腺癌一直是全球范围内的重大健康问题，尤其在肿瘤局部晚期或转移的情况下，治疗难度极大。现有的治疗手段通常依赖于含铂类和氟嘧啶类化疗药物。然而，尽管这些药物能够控制病... 查看详情
21
10月
维恩妥尤单抗(PADCEV)联合KEYTRUDA用于晚期膀胱癌一线治疗获MHRA批准
膀胱癌，尤其是晚期尿路上皮癌，长期以来都是全球范围内面临的一大医疗挑战。对于那些无法手术切除或已经发生转移的患者来说，传统的治疗方法效果有限，生存期较短。尽管铂类化疗已经成为过去几十年来的标准治疗方案，但其疗效仍有很大提升空间。近日，一项新的突破性治疗方案获得英国药品和医疗保健产品管理局（MHRA）批准，这一进展有望为晚期膀胱癌患者带来新的治疗选择。 晚期膀胱癌的现状 膀胱癌是一种常见的恶性肿瘤，尤其是尿路上皮癌（Urothelial Cancer），其发病率在全球范围内逐年上升。然而，对于那些患有不可切除或已经发生转移的晚期膀胱癌患者来说，治疗选择一直相对有限。多年来，铂类化疗被视为治疗晚期... 查看详情
20
10月
Zoryve(Roflumilast,罗氟司特)泡沫用于治疗 9 岁及以上脂溢性皮炎获加拿大批准
脂溢性皮炎是一种常见的慢性皮肤病，其发病特点为皮肤上出现红斑、鳞屑等症状，严重影响患者的日常生活。虽然该病并不危及生命，但其反复发作、长期存在，给患者的身体和心理带来了极大的困扰。长期以来，脂溢性皮炎的治疗方案相对有限，尤其是针对儿童和青少年患者，治疗手段的选择更为谨慎。近日，Arcutis公司宣布，其开发的ZORYVE®（Roflumilast,罗氟司特）泡沫0.3%已获加拿大卫生部批准，用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。这一突破性治疗为众多患者提供了新的选择，也为皮肤病学领域的创新注入了新的活力。 脂溢性皮炎的挑战与现状 脂溢性皮炎是一种炎症性皮肤病，通常发生在头皮、面部及其他皮脂腺丰富... 查看详情
