17
4月
生物仿制药Tyenne静脉制剂在美上市用于治疗类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎等
随着医学科技的不断进步，生物仿制药在临床治疗中扮演着日益重要的角色。近期，一则令人振奋的消息传来：生物仿制药Tyenne（托西单抗注射液）的静脉制剂正式在美国上市。这一里程碑事件为患者带来了更多治疗选择，特别是那些患有类风湿性关节炎等自身免疫性疾病的患者，将为其带来福音。 Tyenne：新一代治疗方案 Tyenne（tocilizumab-aazg）是一种生物仿制药，是Actemra（tocilizumab，托珠单抗）的替代品。它以静脉注射（IV）的形式提供，包括80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL单剂量小瓶，可用于静脉输注前进一步稀释。这一新的治疗选择是白细胞介素-6... 查看详情
16
4月
FDA批准癫痫药物Xcopri(cenobamate,苯巴那酯)以口服混悬液的形式口服给药或通过鼻胃管给药
癫痫是一种常见的神经系统疾病，给患者的生活造成了严重影响。随着医学的不断进步，药物治疗是癫痫管理的主要手段之一。近日，针对成人部分性癫痫发作的治疗药物Xcopri（cenobamate，苯巴那酯）迎来了新的发展。SK Life Science, Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Xcopri的两种新的给药方案，为患者提供了更多选择。 新的给药方案 Xcopri片剂原本只能整片吞服，但现在可以整片吞服或碾碎。粉碎的片剂可以与水混合，以口服混悬液的形式口服给药或通过鼻胃管给药。这一创新使得服药更加方便，并提供了更多的个性化选择。 药物机制及治疗作用 尽管cenobamate的确切治... 查看详情
16
4月
脑膜炎疫苗Men5CV在尼日利亚上市
2024年，尼日利亚迈出了重要一步，成为世界上第一个使用Men5CV疫苗的国家。这标志着对抗脑膜炎的战役迎来了新的里程碑。Men5CV是一种全新的疫苗，由全球疫苗免疫联盟（Gavi）资助，旨在预防脑膜炎球菌的五种主要菌株，为尼日利亚乃至整个非洲地区的公共卫生带来了新的希望。 Men5CV疫苗：一项突破性进展 Men5CV疫苗的推出代表着疫苗接种领域的重大进步。传统的脑膜炎疫苗主要针对A菌株，效果有限。然而，Men5CV的出现彻底改变了这一局面。这种疫苗不仅覆盖了A菌株，还包括C、W、Y和X等其他主要菌株，为人们提供了更全面的保护。经过数年的研发，Men5CV终于在尼日利亚得以问世，为该国的疫苗... 查看详情
13
4月
FDA批准Fasenra(Benralizumab)用于治疗儿童严重嗜酸性粒细胞性哮喘
哮喘作为一种慢性疾病，长期以来一直是全球医学界关注的焦点之一。特别是在儿童中，哮喘的高发率和严重程度给患儿及其家庭带来了巨大的挑战和负担。然而，随着科学技术的不断进步，新的治疗方案不断涌现，为严重哮喘患儿带来了希望。最近，美国食品和药物管理局（FDA）批准了阿斯利康公司的 Fasenra®（Benralizumab），这一新的治疗选择为6至11岁患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童带来了新的曙光。 Fasenra：新的治疗选择 Fasenra（贝那利珠单抗）是一种靶向性生物制剂，其作用机制与传统治疗不同。它直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，并通过诱导细胞凋亡的方式迅速减少这些细胞的数量。此... 查看详情
13
4月
FDA批准SuVax™用于预防和暴露后预防苏丹埃博拉病毒感染的孤儿药资格
在当前全球疫情不断肆虐的背景下，针对致命疾病的疫苗研发显得尤为紧迫而重要。近日，美国食品和药物管理局（FDA）的一项重要决定再次将人们的目光聚焦在疫苗领域。Soligenix, Inc.（以下简称Soligenix）宣布，其新型疫苗SuVax™已获得FDA的孤儿药资格，这标志着在预防和暴露后预防苏丹埃博拉病毒感染方面迈出了重要一步。 SuVax™药物资格获批 2024年4月11日，Soligenix公司宣布其针对苏丹埃博拉病毒（SUDV）的疫苗SuVax™已被FDA孤儿产品开发办公室授予孤儿药称号。这一称号意味着SuVax™的活性成分，即重组表达的SUDV亚单位蛋白疫苗糖蛋白，被认可用于预防S... 查看详情
12
4月
FDA授予LYT-200用于复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的快速通道资格
在癌症治疗领域，迅速发展的科技和新药物的出现给患者带来了新的希望。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了一项重要的药物快速通道设计，这将有望改善头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的治疗前景。具体来说，是针对头颈部鳞状细胞癌的一种全新的单克隆抗体LYT-200获得了FDA的快速通道设计。 LYT-200药物的重要性 LYT-200是一种针对特定肿瘤驱动因子和免疫抑制剂半乳糖凝集素-9（galectin-9）的全人源单克隆抗体。通过针对galectin-9，LYT-200有望在治疗HNSCC等恶性肿瘤方面发挥重要作用。据纯技健康（PureTech Health）宣布，FDA已经授予LYT-2... 查看详情
12
4月
FDA授予CAN-2409(aglatimagene besadenovec)治疗胰腺癌孤儿药资格
FDA已经向多模式生物免疫治疗候选药物aglatimagene besadenovec（CAN-2409）授予了孤儿药物认定，用于治疗胰腺癌患者。 胰腺癌是一种具有高度侵袭性的癌症，常常在早期没有明显症状，导致患者往往在确诊时已经晚期。目前的治疗手段效果有限，对患者生存率的提高至关重要。因此，获得FDA孤儿药物认定的CAN-2409带来了新的曙光，为胰腺癌患者带来了治疗上的希望。 CAN-2409在临床试验中的表现 2024年4月4日，Candel Therapeutics宣布了CAN-2409在与瓦拉西克洛韦和标准治疗联合应用后的临床试验PaTK02（NCT02446093）的中期结果。该试... 查看详情
12
4月
英国NICE推荐Kymriah(Tisagenlecleucel)用于儿童复发难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
英国国家卫生与医疗卓越研究所（NICE）日前推荐了Kymriah(Tisagenlecleucel)用于治疗儿童和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的新指南，这一决定将影响到一批不符合标准治疗条件的患者，为他们带来新的治疗希望。 NICE推荐背景 英国NICE推荐了Kymriah(Tisagenlecleucel)用于治疗儿童和年轻成人25岁及以下的B-ALL患者，这些患者在治疗后没有反应、在干细胞移植后复发，或者复发两次或更多次。这一推荐意味着Kymriah(Tisagenlecleucel)将从英国国家卫生服务（NHS）癌症药物基金（CDF）的临床试用阶段进入常规使用阶段。 临... 查看详情
12
4月
非酒精性脂肪性肝炎新药Rezdiffra(resmetirom)在美国市场上市
在医学领域，随着科学技术的不断进步，我们见证了一项新的里程碑之作——非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的突破性治疗药物Rezdiffra（resmetirom）近日在美国成功上市。这不仅标志着医学界对于这一肝脏疾病的认知和治疗手段迈出了一大步，更为数百万患者带来了新的希望和机遇。 Rezdiffra（resmetirom）是一种口服甲状腺激素受体（THR）-β选择性激动剂，它的上市填补了NASH治疗领域的空白。根据最新的数据显示，Rezdiffra可用于治疗成人非肝硬化中度至晚期肝纤维化（与F2至F3期纤维化一致）的患者。这一突破性药物的问世，为那些饱受NASH之苦的患者带来了新的曙光。 临床试验... 查看详情
11
4月
SMC接受玛伐凯泰Camzyos(mavacamten)用于梗阻性肥厚型心肌病的辅助治疗选择
近日，苏格兰药物委员会（Scottish Medicines Consortium，SMC）宣布接受了一种名为Camzyos®（Mavacamten,玛伐凯泰）的药物，作为成人合并症状性梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的辅助治疗选项，可在英国国民保健服务（NHS）中使用。这一消息将对患有这一疾病的患者产生深远影响，有望改善他们的生活质量。 苏格兰药物委员会接受玛伐凯泰作为肥厚型心肌病治疗方案 肥厚型心肌病是一种常见的遗传性心脏病，影响着英国约500人中的一人。近日，苏格兰药物委员会宣布接受了一种名为Camzyos®（Mavacamten,玛伐凯泰）的药物，作为成人合并症状性梗阻性肥厚型心肌病（HC... 查看详情
