19
4月
EMA授予阿那霉素(Annamycin)治疗复发/难治性急性髓细胞白血病孤儿药资格
欧洲药品管理局（EMA）已将下一代蒽环类抗癌药物阿那霉素（Annamycin）授予孤儿药物认定，作为治疗复发/难治性急性髓细胞白血病（AML）患者的潜在选择。 阿那霉素的突破 蒽环类抗癌药物一直是治疗癌症的主力军之一，但传统蒽环类药物常常伴随心脏毒性的副作用。然而，阿那霉素的设计旨在避免心脏毒性，这一点在美国和欧洲的多项研究中得到了证实。与其他蒽环类药物不同，阿那霉素的独特设计使其成为一种无心脏毒性的抗癌药物。 临床试验的进展 目前正在进行的第1b/2期MB-106试验正在同时进行，该试验旨在评估阿那霉素与环磷酰胺联合治疗AML患者的疗效。这项试验显示，阿那霉素联合环磷酰胺治疗的AML患者中，... 查看详情
19
4月
FDA批准阿来替尼(Alecensa)辅助治疗ALK阳性早期非小细胞肺癌
肺癌作为全球范围内致死率最高的癌症之一，一直是医学界关注的焦点。然而，随着医学科技的不断进步，针对不同类型肺癌的治疗手段也在不断创新。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Alecensa(Alectinib，艾乐替尼，阿来替尼)作为辅助治疗药物，用于特定ALK阳性早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这一决定将为这一类型的肺癌患者带来新的希望。 关键研究结果 ALINA试验数据支持 该决定得到了来自阿来替尼(Alecensa)的相应数据支持，ALINA试验的结果显示，与接受铂类化疗的患者相比，阿来替尼(Alecensa)可以降低ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疾病复发或死亡的风险... 查看详情
18
4月
DefenCath(牛磺罗定和肝素)预防透析期间导管相关血液感染在美国上市
导管相关血流感染（CRBSI）是慢性血液透析患者面临的一项严重挑战。针对这一问题，CorMedix公司于4月15日宣布，其最新产品DefenCath（taurolidine/heparin，牛磺罗定/肝素）导管封管液正式在美国上市。这一举措意味着，将有更多的患者能够获得预防透析期间导管相关血液感染的有效措施。 DefenCath的成分与作用机制 DefenCath由两种关键成分组成，分别是抗凝剂溶液肝素和抗菌剂牛磺罗定。肝素通常用于防止导管内的血液凝结，从而预防血栓形成。而牛磺罗定则是一种噻二嗪类抗菌剂，具有广谱杀菌作用。这两种成分共同构成了DefenCath，旨在在两次透析间隔时期占据导管腔... 查看详情
18
4月
巴西批准Orladeyo(Berotralstat,贝罗司他)预防遗传性血管性水肿发作
2024年4月16日，巴西卫生监管局（ANVISA）宣布批准了药物Orladeyo（Berotralstat,贝罗司他）用于预防12岁及以上儿童和成人患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。这一消息由Pint Pharma公司宣布，为巴西HAE患者带来了一线希望。 Orladeyo的突破性 Pint Pharma首席科学官Valnei Canutti博士表示，这一批准对于巴西HAE患者群体而言是个喜讯。他指出：“Orladeyo的批准代表着一项突破，为患有这一罕见疾病的患者提供了一种新颖而有效的口服疗法，为长期预防HAE发作提供了便利选择。” Pint Pharma首席执行官David Muno... 查看详情
18
4月
FDA批准SELARSDI(乌司奴单抗)生物类似药治疗斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎
2024年4月17日，Alvotech和梯瓦制药工业有限公司（TEVA）的美国子公司Teva Pharmaceuticals宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准SELARSDI（ustekinumab-aekn）皮下注射剂，作为Stelara®的生物仿制药，用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。这一消息的到来为医学界带来了新的希望，也标志着在免疫介导性疾病治疗领域迈出了重要的一步。 SELARSDI（乌司奴单抗）的临床研究 在SELARSDI（在开发过程中被称为AVT04）获得FDA批准之前，进行了广泛的临床研究，其中包括多项关键数据： AVT04... 查看详情
18
4月
澳门批准Opzelura(芦可替尼乳膏剂)用于治疗白癜风
近日，康哲药业宣布了一项令人振奋的消息：其磷酸芦可替尼乳膏(Opzelura®)已成功获得中国澳门地区的批准，成为治疗非节段型白癜风的一线疗法。这一突破性治疗方案为白癜风患者带来了新的曙光，预示着对这一疾病的治疗进程迈出了重要的一步。 研究结果揭示 根据美国FDA此前发布的新闻稿，Opzelura®的批准标志着该药物成为首个用于白癜风患者复色的产品。两项国际多中心的关键临床研究显示，在治疗24周后，与赋形剂组相比，使用芦可替尼乳膏的患者面部和全身皮损有显著的复色效果。而在治疗52周后，随着治疗时间的延长，患者的皮损持续呈现复色的趋势。值得注意的是，临床试验报告中最常见的不良反应为外用药部位的痤... 查看详情
17
4月
牛皮癣药物Skyrizi(risankizumab)在韩国获批用于治疗手脚脓疱
近日，AbbVie Korea 公司的治疗牛皮癣药物 Skyrizi (risankizumab) 获得了韩国食品药品安全部（MFDS）的批准，用于治疗成年人（18岁及以上）手部和脚部中度至重度脓疱性牛皮癣，这些患者对常规治疗反应不佳或不能耐受的情况。这一批准标志着 Skyrizi 又一次获得了扩展适应症，为更多患者提供了新的治疗选择。 了解牛皮癣 牛皮癣是一种常见的慢性自身免疫性疾病，通常表现为皮肤出现鳞屑、红斑、瘙痒和脱屑等症状。其临床表现形式多种多样，其中脓疱性牛皮癣是一种罕见但极具破坏性的亚型，表现为在手部和脚部出现脓疱。这不仅影响了患者的外观，还对他们的生活质量造成了严重影响，因此正... 查看详情
17
4月
FDA批准Xstim脊柱融合刺激器用于促进脊柱融合手术后的骨愈合
脊柱问题是全球范围内影响数百万人生活质量的重要健康挑战。在脊柱手术后，骨愈合的速度和质量直接影响着患者的康复和生活质量。在这一背景下，Xstim, Inc.的最新创新成果——Xstim™ 脊柱融合刺激器的美国食品和药物管理局（FDA）的批准，成为了备受瞩目的事件。 Xstim™ 脊柱融合刺激器是Xstim, Inc.在骨生长刺激领域的最新成果。作为一家尖端骨骼生长刺激系统的开发者和制造商，Xstim, Inc.致力于为患者提供更有效的治疗方案。该刺激器的设计着重于患者的舒适性和便利性，旨在促进脊柱融合手术后的骨愈合。 设计理念与技术创新 Xstim™ 脊柱融合刺激器采用电容耦合装置发出低能量信... 查看详情
17
4月
英国批准Nulibry(Fosdenopterin)用于治疗A型钼辅因子缺乏症
2024年4月16日，英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）授权注射用NULIBRY®（fosdenopterin）磷蝶呤作为英国A型钼辅因子缺乏症（MoCD）患者的首个治疗药物。这一决定意味着英国成为全球范围内第一个批准该药物的国家。NULIBRY的批准是基于多项临床试验数据，显示了该药物在治疗A型MoCD患者中的安全性和有效性。 A型MoCD的特征和挑战 A型钼辅因子缺乏症（MoCD）是一种罕见的、危及生命的遗传性疾病，通常在婴儿期迅速进展。该疾病是由钼辅因子合成1基因突变引起，导致钼依赖性酶活性的缺失。这一缺陷会导致亚硫酸盐氧化酶活性的降低，进而导致神经毒性亚硫酸盐和其他代谢产物在大... 查看详情
17
4月
PEMRYDI RTU(即用型培美曲塞)美国上市用于非鳞状非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤
在医药领域，新产品的推出往往意味着更有效、更便捷的治疗方案，为患者和医护人员带来了福音。近日，Amneal Pharmaceuticals, Inc.宣布推出了PEMRYDI RTU®，这是首个即用型注射用培美曲塞，为肿瘤治疗领域带来了一场革命性的变革。 PEMRYDI RTU®的推出 2024年04月16日，Amneal Pharmaceuticals, Inc.宣布推出了PEMRYDI RTU®，这一消息震动了医药界。与其他注射用培美曲塞产品不同的是，PEMRYDI RTU®无需重构、稀释或冷藏，极大地简化了使用过程。该产品的推出标志着Amneal对肿瘤学的坚定承诺，并为医疗保健提供者和患... 查看详情
