04
5月
FDA批准阿达木单抗生物类似药Cyltezo(adalimumab-adbm)治疗多种慢性炎症性疾病
2024年5月1日，美国康涅狄格州里奇菲尔德——勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其研发的 Cyltezo®（adalimumab-adbm）阿达木单抗可互换生物类似药，其中包含高浓度（100mg/mL）版本，用于治疗多种慢性炎症性疾病。这一决定标志着在医疗领域迈出了重要一步，为患者提供了更多选择，同时也体现了生物类似药的不断创新与进步。 生物类似药的发展与突破 随着医学科技的不断发展，生物类似药的研发与应用逐渐成为医药行业的热点之一。Cyltezo的获批，正是这一领域的一次重要里程碑。FDA的批准基于对Cyltezo高浓度版本的... 查看详情
02
5月
FDA批准Ingrezza(Valbenazine)治疗迟发性运动障碍和与亨廷顿病相关的舞蹈病
2024年4月30日，Neurocrine Biosciences, Inc. 宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准INGREZZA® （valbenazine）胶囊，这是一种 INGREZZA®（valbenazine）的新型口服颗粒剂配方胶囊，用于治疗成人迟发性运动障碍和与亨廷顿病相关的舞蹈病。这一消息将给那些饱受运动障碍困扰的患者带来新的希望，为他们提供了更便捷、更有效的治疗方式。 INGREZZA® 的特点 INGREZZA 为吞咽困难或吞咽困难的患者提供了另一种给药选择。与INGREZZA胶囊的原始配方一样，INGREZZA 提供简单的剂量，始终为1粒胶囊，每天1次，无需复杂的滴... 查看详情
02
5月
FDA批准地西泮口腔膜Libervant(diazepam)治疗2至5岁儿童癫痫
癫痫是一种常见但严重的神经系统疾病，特别是在儿童群体中。随着医疗技术的不断进步，针对癫痫的治疗方案也在不断完善。近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Libervant™（diazepam,地西泮）口腔膜，用于急性治疗频繁发作的2至5岁癫痫患者。这一决定将为这一年龄段的癫痫患儿提供更加有效和方便的治疗选择。 癫痫患儿治疗的现状 据统计，每年有大量的癫痫患者需要接受治疗，其中包括了大量的儿童患者。针对2至5岁的患者群体，药物治疗是常见的方式之一。在过去的几年里，这一年龄段的癫痫患者数量呈现持续增长的趋势，这也意味着对于更有效的治疗方案的需求在不断增加。 Libervant™口腔膜的研发和应用... 查看详情
30
4月
Rybrevant(埃万妥单抗)在EGFR外显子20+非小细胞肺癌中获得CHMP的积极意见
近年来，肺癌治疗领域迎来了一项重大突破，欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）推荐批准了Rybrevant(埃万妥单抗,amivantamab)与化疗联合治疗EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。这一决定为欧洲的肺癌患者带来了新的治疗选择。 药物评审背景 在2024年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了Rybrevant(埃万妥单抗)联合化疗用于EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC患者的治疗。这一决定使得Rybrevant(埃万妥单抗)成为了EGFR突变肺癌的重要治疗手段之一。 临床试验结果 根据Janssen-Cilag International... 查看详情
30
4月
FDA批准Hercessi(HLX02,trastuzumab-strf)用于HER2过表达乳腺癌和胃癌/GEJ癌症
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了trastuzumab-strf（Hercessi），一种赫赛汀(Herceptin，曲妥珠单抗)的生物类似药，用于HER2过度表达的乳腺癌以及转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌的治疗。这一消息意味着对于这些癌症患者来说，有了更多的治疗选择，而且这些选择可能更加经济实惠。 新的治疗选择 FDA批准了trastuzumab-strf（HLX02；Hercessi）作为辅助治疗HER2过度表达的乳腺癌患者的药物，同时也批准了它作为HER2过度表达的转移性乳腺癌和转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的治疗药物。 临床数据支持 这一批准是基于来自恒瑞医... 查看详情
30
4月
CHMP推荐Faslodex/Truqap治疗预处理的ER+/HER2-PIK3CA、AKT1或PTEN改变的晚期乳腺癌
欧洲药品管理局的人用药品委员会(CHMP)推荐了Faslodex(Capivasertib)与Truqap(Fulvestrant)的联合使用，用于治疗在内分泌治疗方案后复发或进展的携带至少1个PIK3CA、AKT1或PTEN变异的ER阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 随着科学技术的发展，乳腺癌治疗领域的研究不断取得新突破。最新的消息显示，欧洲药品管理局(CHMP)推荐了一项新的治疗方案，该方案涉及到针对携带特定基因变异的患者使用Faslodex与Truqap的联合治疗。这一推荐的背后是来自CAPItello-291临床试验的数据，该试验证明了这一治疗方案在延缓疾病进展方面的显... 查看详情
30
4月
FDA批准替索单抗Tivdak(Tisotumab Vedotin)用于复发性或转移性宫颈癌
随着医学科技的不断进步，癌症治疗领域也在不断涌现出新的希望。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Tivdak(Tisotumab Vedotin,替索单抗)用于治疗复发性或转移性宫颈癌。这一决定为宫颈癌患者带来了新的治疗选择，尤其是那些已经在化疗后病情进展的患者。 临床试验数据支持的批准 该决定的背后是来自于innovaTV 301试验的数据支持，这是一项III期临床试验（NCT04697628）。试验结果显示，接受Tivdak(替索单抗)治疗的患者（n = 253）的中位总生存期（OS）为11.5个月（95% CI，9.8-14.9），而化疗组（n = 249）的中位总生存期为9... 查看详情
30
4月
FDA批准Xolremdi(mavorixafor)用于WHIM综合征患者
2024年4月29日，美国波士顿，致力于改善罕见免疫系统疾病患者生活的X4制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Xolremdi™（mavorixafor）胶囊用于12岁及以上WHIM综合征患者，以增加循环成熟中性粒细胞和淋巴细胞的数量。 WHIM综合征治疗的突破性里程碑 Xolremdi是一种选择性CXC趋化因子受体4（CXCR4）拮抗剂，是首个专门用于WHIM综合征患者的治疗药物。WHIM综合征是一种罕见的、由CXCR4途径功能障碍引起的混合性原发性免疫缺陷和慢性中性粒细胞减少症。WHIM综合征患者通常具有低的中性粒细胞（中性粒细胞减少症）和淋巴细胞（淋巴细胞减少症）血液水平... 查看详情
29
4月
欧洲药品管理局对OBGEMSA(vibegron)治疗膀胱过度活动综合征给予积极评价
2024年4月26日，皮尔法伯实验室宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已经做出了一项肯定的决定，推荐批准 OBGEMSA™（国际通用名 vibegrón）用于成人膀胱过度活动综合征（VH）的症状治疗。这一消息为数百万患有这一疾病的患者带来了希望，也展示了医学领域不懈的努力和持续的创新。 CHMP的正面意见和其意义 这项正面意见的背后是基于多项临床研究的数据，这些研究证明了 OBGEMSA™ 在缓解膀胱过度活动综合征症状方面的显著效果。CHMP的认可是对皮尔法伯实验室长期以来在医学领域持续努力的肯定，也是对他们在研发创新药物方面的专业才能的肯定。该决定的通过将为欧盟成员国... 查看详情
29
4月
FDA批准Biktarvy(必妥维)更新标签提供怀孕HIV患者的安全性和有效性数据
艾滋病毒感染对全球健康构成了严重威胁，而在怀孕期间，对艾滋病毒感染者的治疗尤为重要。近日，Gilead Sciences, Inc. 宣布美国FDA批准了Biktarvy的更新标签，为怀孕HIV患者提供了更多的安全性和有效性数据。这一决定将对数以百万计的患者带来积极影响，为保障母婴健康提供了更可靠的治疗方案。 Biktarvy的更新标签 Biktarvy（比替格拉韦50毫克/恩曲他滨200毫克/替诺福韦艾拉酚胺25毫克，中文商品名：必妥维）是一种完整的HIV-1治疗药物，每天一次，含有三种抗病毒药物。它的更新标签包括了针对怀孕期HIV-1患者的额外数据，这将使得Biktarvy成为唯一一种基于... 查看详情
