24
5月
欧盟批准生物类似药Omlyclo(奥马珠单抗)用于治疗哮喘/荨麻疹/慢性鼻窦炎合并鼻息肉患者
在当今医疗领域，随着生物制药技术的不断进步，越来越多的生物类似药物获得了世界各地的批准，为患者提供了更多选择。近日，Celltrion（賽特瑞恩）公司宣布，其生物类似药物Omlyclo®(CT-P39，omalizumab,奥马珠单抗) 已获得欧盟委员会（EC）的批准。Omlyclo®是一种抗IgE抗体生物类似药，与Xolair®（omalizumab）进行对照。该药物适用于治疗过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）以及慢性鼻窦炎合并鼻息肉（CRSwNP）的患者。 批准背后的科学依据 此次欧盟委员会批准Omlyclo®(奥马珠单抗)的决定基于临床试验的全球第三期研究结果。这些试验充分评估了Om... 查看详情
24
5月
欧盟批准易安达Onivyde(伊立替康脂质体)一线治疗转移性胰腺癌
近日，欧盟委员会正式批准了易安达®（Onivyde,盐酸伊立替康脂质体注射液）与奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸（NALIRIFOX方案）联合治疗作为成人转移性胰腺癌的一线治疗方案。这一决定影响深远，将为欧盟地区的数百万患者带来新的希望和机会。 重塑治疗范式：NALIRIFOX方案的突破 欧盟委员会这一历史性决定的背后，是基于NAPOLI-3研究提供的临床数据。NAPOLI-3研究是一项规模宏大的随机、对照、开放标签的关键性III期临床试验，汇集了全球范围内年龄在20至85岁之间的770名未经治疗的转移性胰腺癌患者。这项研究不仅标志着易安达®在一线转移性胰腺癌治疗中的首次亮相，更是其在临床实践中... 查看详情
24
5月
Simlandi(阿达木单抗)可互换生物类似药治疗免疫性炎症疾病在美推出
在生物制药领域，生物仿制药的出现为患者提供了更多选择，并有望降低医疗成本。 Simlandi（阿达木单抗-ryvk）注射液作为一种新型、不含柠檬酸盐的高浓度生物仿制药，最近由Teva和Alvotech制药公司联合推出，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 Simlandi的批准和特点 FDA批准与互换性 Simlandi于今年2月底获得FDA的批准，成为一种可互换的生物仿制药。 这意味着，Simlandi可以在无需改变处方的情况下，直接替代参考药物Humira（修美乐）。 这种替换方式类似于普通仿制药替代原研药物的方式，可以在药房直接进行，方便了患者的用药流程。 高浓度与不含柠檬酸盐... 查看详情
23
5月
欧盟批准NILEMDO及NUSTENDI用于降低LDL胆固醇并减少心血管风险
近年来，随着生活方式的改变和饮食习惯的转变，心血管疾病逐渐成为全球范围内的主要健康问题。特别是在欧洲，大约七分之一的人面临低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平较高的问题。尽管已有多种治疗手段，但依然有高达80%的患者未能达到理想的胆固醇控制目标。为了应对这一严峻的健康挑战，Daiichi Sankyo Europe GmbH（“第一三共”）与Esperion Therapeutics, Inc.联合推出的NILEMDO®（贝姆哌多酸）和NUSTENDI®（贝姆哌多酸/依折麦布复合剂）在欧盟正式获批，用于降低LDL胆固醇并减少心血管事件风险。 创新药物NILEMDO®与NUSTENDI®的批准 ... 查看详情
23
5月
欧盟委员会批准两种地诺单抗生物仿制药Wyost和Jubbonti
欧洲药品管理局（European Medicines Agency）最近授予了Wyost和Jubbonti市场营销授权，这是欧洲首批也是唯一的Xgeva和Prolia的生物仿制药，旨在治疗与癌症相关的骨病和骨质疏松症。这一决定基于强有力的发展计划，标志着在提供更多可持续治疗选择方面迈出了重要一步。 Wyost和Jubbonti Wyost和Jubbonti分别获得了治疗与癌症相关的骨病和骨质疏松症的批准。两种药物的剂型、给药途径、剂量和呈现方式与其参考药物完全相同。Sandoz公司作为这两款药物的开发者，计划在2025年11月开始推出这些产品。 Sandoz公司的首席科学官Claire D’A... 查看详情
22
5月
Inavolisib获得FDA针对PIK3CA突变HR+/HER2乳腺癌的突破性疗法认定
在抗癌药物研发领域，药物的突破性进展往往意味着患者将获得新的治疗希望。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）为一款名为Inavolisib（GDC-0077）的药物与palbociclib（Ibrance）和fulvestrant（Faslodex）联合使用的方案授予了突破性治疗认定。这一决定为那些携带PIK3CA突变的激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者带来了新的治疗选择。 新疗法的背景与机制 Inavolisib的独特优势 Inavolisib是一种口服的PI3K抑制剂，其与其他同类药物最大的不同在于其高度特异性和高效性，特别针对PI3K alpha亚型突变。PI3K通路的... 查看详情
22
5月
FDA授予Azeliragon(TTP488)治疗胰腺癌的孤儿药资格
在医学研究领域中，罕见疾病的治疗总是备受关注，因为这些疾病往往缺乏有效的治疗手段。美国食品药品监督管理局（FDA）最近授予了一种名为Azeliragon（TTP488）的药物孤儿药资格，作为胰腺癌患者的潜在治疗选择。 Azeliragon的作用机制 抑制RAGE-配体相互作用 Azeliragon是一种口服的小分子药物，其设计目的是抑制高级糖基化终产物受体（RAGE）与其配体之间的相互作用。RAGE是一种在多种病理状态中起重要作用的受体，包括肿瘤微环境中的蛋白质HMGB1和S100 。通过抑制RAGE与这些配体的结合，Azeliragon能够干扰肿瘤细胞的生长和转移 。 前临床试验中的表现 在... 查看详情
22
5月
FDA批准Benlysta(贝利木单抗)皮下给药制剂用于活动性系统性红斑狼疮患者
葛兰素史克公司（GSK）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Benlysta（belimumab,贝利木单抗）使用自我注射器进行皮下给药，用于5岁及以上活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者的治疗。这一突破性的决定标志着SLE儿童患者能够在家中接受更便捷的治疗方式，改善了他们的生活质量。本文将详细介绍Benlysta的新批准及其背后的研究数据和临床意义。 系统性红斑狼疮的挑战 系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，影响多个器官系统，尤其对儿童患者而言，治疗选择有限且不便。此前，SLE儿童患者只能在医疗机构内通过静脉注射（IV）形式接受Benlysta治疗，这不仅增加了患者... 查看详情
17
5月
FDA批准IMDELLTRA(Tarlatamab)用于治疗广泛期小细胞肺癌
小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性极强的癌症类型，患者在接受一线治疗后的生存期相对较短。近日，安进公司（Amgen）宣布了一项重磅消息：其新药IMDELLTRA™ (Tarlatamab-dlle) 已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这一批准标志着SCLC治疗领域的一大突破，给许多患者带来了新的希望。 IMDELLTRA的独特性与临床试验成果 靶向DLL3的创新疗法 IMDELLTRA™ 是首个也是唯一一个针对DLL3的双特异性T细胞接合疗法（BiTE）。这种创新疗法通过同时结合T细胞上的CD3和SCLC细胞上的DLL3，使患者的T细胞能够... 查看详情
16
5月
FDA批准罗氏HPV自采集检测用于宫颈癌前病变的筛查识别
宫颈癌是一种严重的妇科恶性肿瘤，但通过早期筛查可以有效预防和治疗。然而，由于各种因素，许多女性无法及时接受常规的宫颈癌筛查，这就需要一种更便捷、更易操作的筛查方式。在这一背景下，罗氏（Roche）公司推出了自采集的HPV解决方案，该方案刚刚获得美国FDA的批准，成为美国首个推出的自采集解决方案之一。 解决方案的意义 宫颈癌是全球范围内女性健康的重要问题，而HPV感染是其主要诱因之一。然而，传统的宫颈癌筛查方法存在一些局限性，例如需要专业医疗人员进行采集，对部分人群不够友好等。自采集解决方案的出现填补了这一空白，它不仅方便了女性进行筛查，还能够提供准确可靠的结果，从而有助于及早发现宫颈癌前病变，... 查看详情
