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6月
FDA批准新型Adbry(曲罗芦单抗)单剂量自动注射器治疗特应性皮炎
近日，利奥制药宣布了一项重磅消息：美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了一种新型单剂量自动注射器，用于其曲罗芦单抗（Adbry）的给药。这一新的设备预计将在未来几个月内上市，将为特应性皮炎患者带来更便捷的治疗选择。 Adbry：针对特应性皮炎的革命性治疗 一、作用机制 Adbry，即曲罗芦单抗（tralokinumab-ldrm），是一种白细胞介素13（IL-13）拮抗剂。IL-13是一种在特应性皮炎中起关键作用的细胞因子，驱动着与该病症相关的炎症过程。通过靶向并拮抗IL-13，Adbry可以有效减轻炎症，从而缓解特应性皮炎的症状。 二、适应症扩展 Adbry最初于2021年12月获得FD... 查看详情
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6月
FDA批准Blincyto用于治疗CD19阳性、Ph阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病患者
在现代医学的飞速发展中，抗癌疗法不断取得重大突破。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Blincyto(Blinatumomab)用于治疗CD19阳性、费城染色体（Ph）阴性、B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的成人和儿童患者。这一决定基于一项重要的临床试验，显示了Blincyto(Blinatumomab)在提高患者生存率方面的显著效果。本文将详细介绍这一批准的背景、临床试验数据、患者特点及安全性数据。 FDA批准Blincyto(Blinatumomab)的背景 FDA此次批准Blincyto(Blinatumomab)，适用于1个月及以上年龄的成人和儿童患者，目标群体为C... 查看详情
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6月
FDA加速批准瑞普替尼Repotrectinib(Augtyro)用于NTRK基因融合阳性实体瘤
2024年6月，FDA宣布加速批准瑞普替尼(Augtyro,Repotrectinib)用于治疗12岁及以上的成人和儿童，这些患者的实体肿瘤含有NTRK基因融合，且病情已局部晚期或转移，或因手术切除可能导致严重并发症而不适合手术治疗，同时在接受治疗后病情进展或无其他满意治疗选择。这一决定标志着癌症治疗领域的又一次重要突破，为众多癌症患者带来了新的希望。 研究背景与TRIDENT-1试验 研究背景 瑞普替尼(Augtyro)是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂，主要用于靶向NTRK基因融合。FDA的此次批准基于TRIDENT-1试验的数据支持，这是一项多中心、单臂、开放标签、多队列的临床试验。试验... 查看详情
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6月
FDA批准Tafenoquine作为孤儿药用于治疗急性巴贝虫病
2024年6月11日，60度制药公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）正式批准他非诺喹（tafenoquine）作为孤儿药用于治疗急性巴贝虫病。这一消息为许多受这种罕见疾病困扰的患者带来了新的希望。 急性巴贝虫病：一种被忽视的威胁 巴贝虫病的基本概况 急性巴贝虫病是一种由巴贝虫寄生虫引起的罕见传染病，主要通过黑腿（鹿）蜱的叮咬传播。这种疾病通过感染人体红细胞，导致溶血性贫血，症状包括发热、发冷、头痛、肌肉疼痛和疲劳等。在老年人和免疫系统较弱的人群中，巴贝虫病的感染可能会危及生命。 病原体与传播途径 巴贝虫病的主要传播媒介是黑腿蜱，这种蜱虫通常寄生在野生动物身上。蜱虫叮咬人类时会将寄生虫传染给宿... 查看详情
14
6月
FDA批准达格列净(Farxiga)用于2型糖尿病儿童患者的血糖控制
2024年6月12日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布其药物Farxiga（达格列净）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于改善10岁及以上2型糖尿病（T2D）儿童患者的血糖控制。这一突破性的批准不仅为T2D儿童患者带来了新的治疗选择，也标志着阿斯利康在抗糖尿病领域的又一重要里程碑。 1. 阿斯利康与Farxiga的背景 阿斯利康是一家全球知名的生物制药公司，致力于研发和提供创新的药物解决方案。Farxiga（达格列净）是其研发的一款“first-in-class”钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。该药物此前已在美国获批用于治疗成人T2D患者，作为饮食调节和运动... 查看详情
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6月
FDA全面批准Retevmo(Selpercatinib,塞尔帕替尼)用于RET+甲状腺癌
癌症治疗领域日新月异，尤其是靶向治疗的进展，显著改善了患者的生存质量和预后。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Retevmo(Selpercatinib,塞尔帕替尼)用于治疗至少2岁以上的进展期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者。这一批准标志着癌症治疗的一个重要里程碑，特别是对于那些需要系统治疗且对放射性碘（RAI）耐药的患者。 Retevmo(Selpercatinib,塞尔帕替尼)的批准背景 加速批准到完全批准 Retevmo(Selpercatinib,塞尔帕替尼)最初在2020年5月获得FDA的加速批准，用于治疗RET融合阳性甲状腺癌。经过进一步的临床试验和数据积累，FD... 查看详情
13
6月
FDA批准Kevzara(Sarilumab)用于治疗活动性多关节型幼年特发性关节炎
在2024年6月11日，再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals, Inc.）和赛诺菲联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其联合开发的药物Kevzara®（sarilumab）用于治疗体重63公斤或以上的活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）患者。这一消息为众多受到此病折磨的儿童及其家庭带来了新的希望。 多关节型幼年特发性关节炎：一种令人困扰的疾病 pJIA的症状及影响 多关节型幼年特发性关节炎（Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis，pJIA）是一种主要影响儿童的慢性自身免疫性疾病，表现为多个关节的炎症。... 查看详情
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6月
FDA加速批准Iqirvo(elafibranor)用于原发性胆汁性胆管炎的治疗
在现代医学中，罕见疾病的治疗常常面临巨大的挑战。原发性胆汁性胆管炎(PBC)作为一种罕见的慢性肝病，一直困扰着众多患者。近期，制药公司益普生(Ipsen)发布了一则重要公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Iqirvo（elafibranor）80mg片剂与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA应答不足的成人PBC患者，或作为单药疗法治疗对UDCA不耐受的患者。这一新药的推出为PBC患者带来了新的希望。 1. 背景介绍：PBC及其治疗困境 1.1 什么是原发性胆汁性胆管炎(PBC)？ 原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种罕见的慢性渐进性肝病，主要影响肝脏的胆管系统。这是一种自身免... 查看详情
12
6月
FDA批准Klisyri(Tirbanibulin)治疗面部或头皮面积扩大至100cm²的光化性角化病
皮肤健康对于人们的生活质量至关重要，而光化性角化病（Actinic Keratosis, AK），这种常见的慢性皮肤病不仅影响美观，更有转化为皮肤癌的风险。全球制药公司Almirall于2024年6月10日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大了其微管抑制剂软膏Klisyri（tirbanibulin，替巴尼布林）的批准范围，使其适用于治疗面积达100平方厘米的面部或头皮光化性角化病。这一里程碑式的批准标志着光化性角化病治疗的又一重要进展，本文将详细探讨这一新进展及其背后的研究数据。 什么是光化性角化病？ 光化性角化病（AK），又称日光性角化病（SK），是一种慢性皮肤病，主要发生在长期暴... 查看详情
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6月
FDA优先审查奥希替尼(Tagrisso)用于EGFR突变III期非小细胞肺癌的申请
在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗领域，EGFR突变的发现和靶向治疗的应用极大地改变了治疗的方式。作为一种创新性的靶向药物，奥希替尼(Tagrisso,Osimertinib)在治疗EGFR突变的非小细胞肺癌中展现了显著的疗效。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予奥希替尼(Tagrisso)用于治疗不可切除的III期EGFR突变非小细胞肺癌的补充新药申请（sNDA）优先审查资格。 奥希替尼(Tagrisso)的优先审查资格 背景介绍 奥希替尼(Tagrisso)是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专为靶向和抑制EGFR突变的非小细胞肺癌而设计。此次FDA授予奥希替尼(Tag... 查看详情
