01
7月
埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗一线治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌在欧盟获批
2024年6月28日，强生公司旗下的Janssen-Cilag International NV宣布欧盟委员会 (EC) 已批准RYBREVANT®（amivantamab）与化疗（卡铂和培美曲塞）联合用于一线治疗患有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。这一批准将2021年12月获得的amivantamab有条件上市许可 (MA) 转换为标准上市许可，标志着治疗晚期非小细胞肺癌的一次重大突破。 PAPILLON研究的积极成果 这一重要批准基于PAPILLON研究的3期结果。该研究对比了amivantamab联合化疗与单独化疗对局部晚期... 查看详情
30
6月
Tepylute用于治疗乳腺癌和卵巢癌获FDA批准
美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了一项新药申请（NDA），批准了一种用于治疗乳腺癌和卵巢癌的新药——Tepylute（原名SH-105）。这一药物的推出代表着癌症治疗领域的一次重要进步。 新药Tepylute的特点 Tepylute是一种即用型的液体药物，基于传统治疗药物硫代磷酰胺（thiotepa）的配方开发而来。与传统的冻干粉末形式相比，Tepylute不再需要复杂且耗时的重配步骤，大大简化了使用过程。同时，这种新型配方在剂量准确性方面也更加可靠，确保了治疗效果的稳定性。 推荐剂量与使用方法 根据FDA的建议，Tepylute的推荐剂量为每公斤体重0.3至0.4毫克，需通过静脉注射... 查看详情
29
6月
Ocrevus(奥美珠单抗)皮下注射制剂治疗进展型多发性硬化症获欧盟批准
2024年6月25日，罗氏公司在巴塞尔宣布其创新药物Ocrevus（ocrelizumab，奥美珠单抗）皮下注射制剂获得欧盟委员会的批准。此制剂用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS），标志着多发性硬化治疗领域的重大进展。Ocrevus SC是一种只需10分钟注射的药物，与此前的静脉输液制剂相比，保持了每年两次的治疗频率。全球已有超过35万名患者接受了Ocrevus IV治疗，这一新批准将为他们提供更加便捷的治疗选择。 关键数据支持的创新疗法 此次批准基于III期OCARINA II试验的关键数据。试验结果显示，Ocrevus皮下注射制剂在RMS和PPMS患者血液... 查看详情
28
6月
EPKINLY(Epcoritamab)治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤获美国FDA批准
2024年6月26日，哥本哈根——Genmab A/S 宣布，其研发的Epcoritamab（商品名EPKINLY）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的成年患者。这些患者需已接受至少两种全身治疗。 创新疗法的突破 EPKINLY的批准标志着其成为美国首个也是唯一一个针对该患者群体的皮下给药T细胞结合双特异性抗体。这种疗法通过加速审批程序获批，依据的是其在临床试验中的显著缓解率。未来的持续批准将依赖于进一步临床试验的结果，以验证和详细描述其临床益处。 临床试验结果 此次批准是基于EPCORE® NHL-1临床试验的1/2期结果。试验评估了... 查看详情
28
6月
Sirturo(bedaquiline，贝达喹啉)获FDA正式批准用于耐药肺结核病治疗
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准强生公司研发的Sirturo（bedaquiline，贝达喹啉）用于联合治疗肺结核（TB）。这项批准适用于因结核分枝杆菌对利福平和异烟肼耐药的成人和5岁及以上、体重至少15公斤的儿童患者。此批准基于验证性试验证实的临床益处。 贝达喹啉的作用机制与历史背景 Sirturo是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，首次在2012年获得FDA的加速批准。初始批准依据的是两项针对耐多药肺结核患者的2期对照试验的痰培养转阴时间分析。这是自1970年利福平引进以来，首个通过抑制结核分枝杆菌复制和传播所需的酶来发挥作用的新药。贝达喹啉被纳入世界卫生组织（WHO）推荐的耐... 查看详情
28
6月
Ohtuvayre(ensifentrine)治疗慢性阻塞性肺病获FDA批准并将于第三季度上市
2024年6月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Verona Pharma公司研发的Ohtuvayre（活性成分为ensifentrine）用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。该公司计划在2024年第三季度正式推出这一革新性药物，为COPD患者带来新的希望。 COPD：一种严峻的呼吸系统疾病 慢性阻塞性肺病（COPD）是一组导致气流阻塞和呼吸困难的疾病，包括肺气肿和慢性支气管炎。患者常表现出呼吸急促、频繁咳嗽（有时伴有黏液）、喘息、胸闷以及异常疲劳等症状。大约50%的COPD患者几乎每天都会经历这些不适症状。目前，尽管已有支气管扩张剂和吸入性皮质类固醇等治疗方案，但COPD... 查看详情
27
6月
Olezarsen治疗家族性乳糜微粒血症综合征获FDA优先审查
在现代医学的不断进步中，罕见疾病的治疗成为了一个重要的研究领域。家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）就是其中之一，这种罕见的遗传性疾病长期以来困扰着患者。近日，Ionis制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经同意优先审查其新药Olezarsen的申请，该药物用于治疗FCS成人患者。这一进展为FCS患者带来了新的希望，标志着治疗领域的重大突破。 家族性乳糜微粒血症综合征的背景 家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）是一种罕见的常染色体隐性遗传疾病，由于脂蛋白脂肪酶（LPL）基因突变，导致患者血浆中乳糜微粒积聚，进而引发严重的高甘油三酯血症。FCS患者必须依靠极其严格的饮食控制来管理健康风险，... 查看详情
26
6月
奥美珠单抗Ocrevus皮下注射制剂治疗进展型多发性硬化症欧盟获批
2024年6月25日，罗氏公司宣布，欧盟委员会正式批准其CD20靶向抗体Ocrevus（ocrelizumab，奥美珠单抗）皮下注射制剂（SC）用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。这一批准标志着多发性硬化症治疗的一个重大进展，因为Ocrevus SC提供了一种仅需10分钟注射的新方式，与之前的静脉注射形式相同，每年只需两次。 临床试验及数据支持 此次批准的背后是III期OCARINA II试验的关键数据。研究表明，皮下注射Ocrevus在RMS和PPMS患者体内的血药浓度不低于静脉注射，并且其安全性和有效性相当。试验还显示，Ocrevus SC耐受性良好，未... 查看详情
26
6月
IXCHIQ疫苗预防基孔肯雅病在加拿大获批
2024年6月24日，法国圣埃尔布兰的专业疫苗公司Valneva SE宣布，其单剂量基孔肯雅病毒疫苗IXCHIQ®已获得加拿大卫生部批准。这一疫苗适用于18岁及以上人群，以预防基孔肯雅病毒引起的疾病。这一决定标志着在继2023年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准后，IXCHIQ®疫苗的又一次重要里程碑。 关键研究数据支持疫苗批准 加拿大卫生部的批准基于一项关键的3期研究的数据，该研究发表在世界著名的同行评议医学杂志《柳叶刀》上。研究结果显示，单次接种疫苗后28天内的血清反应率达到98.9%。此外，96.3%的参与者在接种六个月后仍然保持免疫反应，并且这一效果在不同年龄段的参与者中... 查看详情
26
6月
欧盟批准托珠单抗生物仿制药TOFIDENCE治疗风湿性关节炎/幼发性关节炎
2024年6月24日，渤健公司（Biogen Inc.）宣布，欧盟委员会（EC）已正式批准TOFIDENCE™上市。TOFIDENCE是一种生物仿制药单克隆抗体，其参考药物为ROACTEMRA®。此次批准涵盖了TOFIDENCE的静脉注射制剂，适用于治疗多种疾病，包括中度至重度活动性类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎以及新冠肺炎（COVID-19）。 全面数据支持TOFIDENCE批准 欧盟委员会的批准是基于一整套详尽的证据，包括全面的分析、非临床和临床数据包。对于TOFIDENCE的结构、物理化学和生物学特性，进行了广泛的分析表征，结果表明其与参考生物产品具有高... 查看详情
