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8月
FDA授予VCN-01治疗视网膜母细胞瘤罕见儿科药物认定
美国食品药品监督管理局（FDA）近日授予VCN-01罕见儿科药物认定，用于治疗视网膜母细胞瘤患者。此前，该药物在2022年2月已经获得了FDA的孤儿药物认定。这一决定凸显了当前儿童视网膜母细胞瘤治疗领域亟需新的治疗选择。Theriva Biologics的首席执行官Steven A. Shallcross在新闻发布会上表示：“FDA授予VCN-01罕见儿科药物认定，强调了为视网膜母细胞瘤儿科患者提供新治疗选择的紧迫需求。这一重要进展使我们备受鼓舞，同时我们也在与顶尖医生和监管机构密切合作，进一步优化VCN-01作为化疗辅助治疗在儿科患者中的临床策略。” VCN-01 临床试验结果和应用前景 最... 查看详情
31
7月
贝伐珠单抗生物类似药Avzivi用于多种癌症治疗获欧盟正式批准
Bio-Thera Solutions宣布，欧盟药品管理局（EMA）已批准Avzivi（BAT1706）作为贝伐珠单抗（Avastin）的生物类似药，用于治疗多种癌症。这一批准标志着Bio-Thera Solutions在欧洲市场上的又一个重要里程碑。 Avzivi的适应症 Avzivi在欧洲获得批准用于以下几种适应症： 结直肠癌 Avzivi与含氟嘧啶类化疗药物联合使用，适用于治疗成年转移性结直肠癌患者。这一组合治疗方案能够有效抑制癌细胞的生长和扩散，提高患者的生存率。 乳腺癌 对于转移性乳腺癌患者，Avzivi可以与紫杉醇联合使用作为一线治疗。此外，对于不适合使用紫杉烷或蒽环类药物的患者，... 查看详情
31
7月
FDA批准Darzalex Faspro(达雷木单抗)新组合疗法用于新诊断多发性骨髓瘤
美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，批准Darzalex Faspro(达雷木单抗)联合Velcade、Revlimid和地塞米松（简称Darzalex Faspro-VRd）用于新诊断的多发性骨髓瘤患者的诱导和巩固治疗，这些患者是自体干细胞移植的候选者。这一决定基于三期PERSEUS试验的结果，该试验显示，Darzalex Faspro-VRd治疗组在无进展生存期（PFS）方面显著优于仅使用VRd的治疗组。 临床试验结果 研究设计与主要发现 PERSEUS试验共招募了355名接受Darzalex Faspro-VRd治疗的患者和354名接受VRd治疗的患者。研究结果显示，Darzale... 查看详情
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7月
Palforzia扩展适用范围用于1-3岁儿童花生过敏治疗
2024年7月30日，瑞士巴尔的Stallergenes Greer公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Palforzia®用于治疗确诊花生过敏的1至3岁幼儿。这一批准将原先针对4岁至17岁患者的适用范围进一步扩展，成为首个也是唯一一个用于缓解花生过敏反应的口服免疫疗法。 花生过敏的严峻形势 目前，在西方国家中，大约2%的人口受到花生过敏的影响。从2005年到2015年，儿童花生过敏的患病率翻了一番。与其他食物过敏相比，花生过敏的意外接触和严重反应发生率更高，甚至可能导致致命的过敏反应。完全避免接触花生的难度和过敏反应的严重性，使得有效治疗手段的开发显得尤为重要。 POSEIDON研... 查看详情
31
7月
法瑞西单抗(Vabysmo)用于视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿治疗在欧盟获批
2024年7月30日，罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会（EC）已正式批准其双特异性抗体药物Vabysmo（faricimab，法瑞西单抗）用于治疗因视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿所导致的视力损害。这一批准标志着Vabysmo在欧盟的第三个适应症获批，此前该药已被批准用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。 多重视网膜疾病的有效治疗 Vabysmo的批准不仅意味着其在治疗RVO方面的突破，更是对其在视网膜疾病治疗领域的多重作用的肯定。这三种视网膜疾病（nAMD、DME和RVO）合计影响了近8000万人，成为全球视力丧失的主要原因之一。尤其是视网膜静... 查看详情
30
7月
Xembify在美国扩展批准适用于未治疗的原发性体液免疫缺陷患者
近日，基立福(Grifols)制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大Xembify（皮下免疫球蛋白[Ig]，human – klhw）20%溶液的批准范围，允许其每两周一次给药，并用于未经治疗的原发性体液免疫缺陷（PI）患者。Grifols计划在2024年第三季度在美国市场推出新标签，进一步提升患者的治疗体验。 原发性体液免疫缺陷的特点和挑战 原发性体液免疫缺陷是一类主要表现为抗体缺乏的疾病，其核心问题是B细胞的内在异常。这种异常导致患者体内的B细胞数量减少或功能受损，从而严重影响抗体的生成。由于免疫系统无法正常运作，患者极易受到感染，并且恢复缓慢。与其他类型的免疫缺陷不同，原发性体... 查看详情
30
7月
Zunveyl(Benzgalantamine)治疗阿尔茨海默病获FDA批准
2024年7月29日，温哥华和达拉斯传来好消息。Alpha Cognition公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Zunveyl（benzgalantamine）用于治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）。这一消息为全球数百万阿尔茨海默病患者及其家庭带来了新的希望。 Zunveyl的基础研究与试验数据 Zunveyl的获批基础是该药物在化学、生产和控制（CMC）方面的出色表现，以及三项健康成人中进行的生物利用度研究。试验结果表明，Zunveyl在生物等效性和耐受性方面与现有的加兰他敏即释片和加兰他敏缓释胶囊相当。试验中报告的不良事件极少，胃肠道不良反应低于2%，且未发现失眠现象。 Zu... 查看详情
30
7月
FDA批准Guardant Shield血液测试用于结直肠癌筛查
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了一种名为Guardant Shield的血液测试，用于检测结直肠癌。这一批准为结直肠癌筛查提供了一种比粪便检测更为方便的替代方案。 结直肠癌的严重性与筛查现状 结直肠癌是美国第二大癌症死亡原因，每年夺走大量生命。据统计，76%的结直肠癌死亡病例发生在未及时进行筛查的个体中。这一现象凸显了结直肠癌筛查的重要性。然而，许多人因为对粪便检测的抵触而推迟或忽略了筛查。 Guardant Shield的临床验证 Guardant Shield的有效性得到了临床试验的验证。在一项研究中，Guardant Shield成功识别出了83%的结直肠癌病例，其敏感性... 查看详情
29
7月
CHMP推荐埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗用于预处理后的EGFR+晚期非小细胞肺癌治疗
欧洲药品管理局（EMA）的药品审批委员会（CHMP）已推荐批准埃万妥单抗(Rybrevant，amivantamab-vmjw)联合卡铂和培美曲塞用于治疗携带EGFR第19号外显子缺失或第21号外显子L858R置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一推荐基于MARIPOSA-2期临床试验的数据，该试验显示，与单纯化疗相比，埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗显著降低了疾病进展或死亡的风险。 临床试验成果显著 在MARIPOSA-2期临床试验中，657名携带EGFR第19号外显子缺失或第21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者被纳入研究。这些患者在奥希替... 查看详情
29
7月
Zolbetuximab联合化疗获欧盟批准用于治疗晚期胃癌/胃食管结合部癌
近日，欧盟药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）推荐批准zolbetuximab联合氟嘧啶和铂类化疗，作为治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线疗法。此项建议的依据是两项关键性三期临床试验SPOTLIGHT和GLOW的数据。 SPOTLIGHT试验：zolbetuximab提升无进展生存期 在SPOTLIGHT试验中，zolbetuximab联合mFOLFOX6（修饰的亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂）治疗组表现出显著的无进展生存期（PFS）改善。数据显示，zolbetuximab联合化疗组的中位PFS为10.61个月，而单独化疗组则为8.67个月。... 查看详情
