22
8月
口服疗法Otezla(apremilast,阿普斯特)治疗儿童斑块型银屑病获FDA批准
2024年8月，美国食品药品管理局（FDA）正式批准Otezla(apremilast,阿普斯特)用于治疗6岁及以上患有中度至重度斑块型银屑病的儿童。这标志着Otezla成为首款专为儿童设计的口服银屑病疗法。此次扩展不仅为患有该疾病的儿童患者提供了新的治疗选择，也彰显了医药科技在治疗银屑病领域的重要突破。 银屑病：难治的慢性皮肤疾病 银屑病是一种常见的慢性皮肤病，主要表现为皮肤细胞的异常快速增殖，导致皮肤表面出现厚重的鳞屑和红色斑块。患者常伴有严重的瘙痒感，影响生活质量。银屑病根据严重程度分为轻度、中度和重度，其中大约80%的患者为斑块型银屑病，这种类型的银屑病以皮肤鳞屑为主要症状。 在儿童群... 查看详情
21
8月
RYBREVANT(埃万妥单抗)联合LAZCLUZE(拉泽替尼)获FDA批准用于EGFR突变非小细胞肺癌
2024年8月20日，强生公司在新泽西州拉里坦宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准其最新的联合疗法，RYBREVANT®（amivantamab-vmjw,埃万妥单抗）与LAZCLUZE™（lazertinib,拉泽替尼）联合作为一线治疗方案，专用于检测到表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此消息无疑为EGFR突变肺癌患者带来了新的治疗希望。 RYBREVANT®加LAZCLUZE™：多靶点联合疗法的独特优势 RYBREVANT®与LAZCLUZE™的联合疗法成为目前唯一一种不依赖化疗的多靶点... 查看详情
21
8月
TEPKINLY(Epcoritamab)治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤在欧盟获批
2024年8月19日，Genmab A/S宣布其研发的药物TEPKINLY® (epcoritamab) 获得欧盟委员会（EC）的有条件上市许可，用于治疗那些已经接受过至少两次全身治疗但仍复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。这一决定为患有此类难治性疾病的患者带来了新的治疗希望。 滤泡性淋巴瘤的挑战与困境 滤泡性淋巴瘤 (FL) 是一种起源于B细胞的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，约占所有NHL病例的20-30%。FL是一种发展缓慢的癌症，尽管很多患者在早期治疗中能够获得缓解，但病情往往容易复发。一旦进入复发或难治阶段，患者可选的治疗手段十分有限。面对这种无法治愈的疾病，如何延长患者的无进展生... 查看详情
20
8月
EMA验证Breyanzi(liso-cel)用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的申请
在2024年，欧洲药品管理局（EMA）正式受理了一项关于扩大Breyanzi（Lisocabtagene Maraleucel；liso-cel）适应症的申请。该申请旨在使该药物能够用于已接受过两种或更多系统治疗但仍然复发或难治的成年滤泡性淋巴瘤患者。这一申请基于一项关键性的II期临床试验（TRANSCEND FL研究）的数据，该研究显示，Breyanzi(liso-cel)在这一患者群体中展现了极为显著的疗效。 TRANSCEND FL研究的疗效 在TRANSCEND FL研究中，共有94名患者接受了Lisocabtagene Maraleucel治疗，结果显示，整体缓解率（ORR）高达95... 查看详情
20
8月
德曲妥珠单抗(Enhertu)治疗经治HER2低表达乳腺癌在欧盟获批
2024年8月19日，第一三共宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理并验证了ENHERTU®（trastuzumab deruxtecan,德曲妥珠单抗）的新适应症申请，用于治疗不可切除或转移性HER2低或HER2超低乳腺癌成人患者。此次申请的受理标志着ENHERTU®在乳腺癌治疗领域的又一重要进展。 DESTINY-Breast06试验：新疗法的临床证据 此次新适应症申请的关键依据是DESTINY-Breast06第三期临床试验的结果。该试验是一项全球性、多中心、随机、开放标签的临床研究，旨在评估ENHERTU®与标准化疗方案（包括卡培他滨、紫杉醇或nab紫杉醇）在HR阳性、HER2低或HER... 查看详情
19
8月
NexoBrid(anacaulase-bcdb)外用凝胶治疗重度热烧伤的儿科患者获FDA批准
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了NexoBrid(anacaulase-bcdb)外用凝胶的扩大适用范围，使其可以用于治疗深度部分厚度（深Ⅱ度）和全层皮肤（Ⅲ度）热烧伤的儿科患者。这一举措标志着在儿科重度烧伤治疗领域的一大进步，为患者和医疗人员提供了一种更为高效、低侵入性的治疗选择。 非手术清创的创新方案 NexoBrid是一种基于蛋白水解酶的生物制品，专门用于溶解烧伤创面上的焦痂。传统的烧伤焦痂去除方法主要依赖手术，过程复杂且对患者的身体造成较大负担。而NexoBrid提供了一种非手术清创的替代方案，显著减少了治疗过程中的创伤和并发症风险。通过应用NexoBrid，烧伤创面的... 查看详情
17
8月
Monjuvi(Tafasitamab)联合R2治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤提高无进展生存期
1. 新的治疗组合在滤泡性淋巴瘤中的突破性进展 在最近的一项全球性临床试验中，研究团队评估了一种新的治疗组合，即将Monjuvi(tafasitamab-cxix)与lenalidomide（Revlimid）和rituximab（Rituxan）联合使用(Revlimid和Rituxan简称R2)以对抗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。结果表明，该组合治疗在患者的无进展生存期（PFS）方面取得了显著改善，相较于单纯使用安慰剂加R2的患者，病情恶化的速度明显减缓，达到了研究的主要终点。这一突破为滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗希望，特别是那些已经对至少一种先前的系统性抗CD20免疫疗法或化疗免... 查看详情
17
8月
FDA授予Vimseltinib(DCC-3014)治疗腱鞘巨细胞瘤的优先审评权
美国食品药品监督管理局（FDA）近日接受并优先审查了针对vimseltinib（DCC-3014）的一项新药申请（NDA），该药物是一种以集落刺激因子1受体（CSF1R）为靶点的疗法，旨在治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。FDA的决定为这一潜在的新疗法带来了希望，并为2月17日的目标日期设定了一个重要的里程碑。 MOTION研究：疗效数据支持优先审查 此次新药申请的基础是来自一项名为MOTION的三期临床试验（NCT05059262）所得的数据。该研究对比了vimseltinib与安慰剂在TGCT患者中的疗效和安全性。2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究者公布了该试验的中期数据，... 查看详情
17
8月
Sebetralstat在欧洲获批治疗遗传性血管性水肿
2024年8月15日，KalVista Pharmaceuticals, Inc. 宣布其研发的口服血浆激肽释放酶抑制剂Sebetralstat已获得欧洲药品管理局（EMA）的上市许可。这一突破性的药物专门用于按需治疗遗传性血管性水肿（HAE），为患者提供了更加便捷且有效的治疗方案。 Sebetralstat的审批与临床数据支持 此次EMA的批准是基于KalVista递交的Sebetralstat上市许可申请（MAA），并将由欧盟的27个成员国及欧洲经济区国家（挪威、冰岛、列支敦士登）集中审查。这一批准的背后是来自KONFIDENT 3期临床试验及其开放标签扩展试验KONFIDENT-S的数据... 查看详情
16
8月
FDA批准Imfinzi(度伐单抗)联合化疗用于可切除的非小细胞肺癌的围手术期治疗
在癌症治疗领域，尤其是非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中，Imfinzi(durvalumab，度伐单抗)的使用获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的认可。最近，FDA批准了Imfinzi联合含铂化疗作为新辅助治疗，然后单独使用Imfinzi作为手术后的辅助治疗，适用于那些肿瘤尺寸大于4厘米且/或淋巴结阳性的可切除非小细胞肺癌患者，并且这些患者没有已知的EGFR突变或ALK重排。这一决定是基于AEGEAN试验的结果，这项全球性、多中心、双盲、安慰剂对照的3期试验，为这些患者提供了新的治疗希望。 AEGEAN试验的设计与目的 AEGEAN试验是一项旨在评估Imfinzi(度伐单抗)联合含铂化疗... 查看详情
