07
12月
FDA批准Olutasidenib(Rezlidhia)用于IDH1突变的复发/难治性急性髓系白血病
美国食品和药物管理局（FDA）于12月1日批准olutasidenib（Rezlidhia）用于患有复发或难治性急性髓性白血病（AML）的成人患者，这些患者具有可通过雅培实时IDH1检测检测到的易感IDH1突变，该检测也获得了FDA的批准。 该批准基于研究2102-HEM-101的数据，这是一项开放标签，单臂，多中心1/2期试验。该研究招募了 147 名患有复发或难治性 AML 的成人，其 IHD1 突变已通过 Abbott 实时 IDH1 测定得到证实。 参与者每天两次接受150毫克口服胶囊的奥鲁他尼布，直到疾病进展，不可接受的毒性，或直到患者接受造血干细胞移植（HSCT）。中位治疗持续时间... 查看详情
01
12月
FDA批准Lytgobi(futibatinib)用于晚期或转移性肝内胆管癌
2022 年 9 月 30 日，FDA 加速批准了商品名 Lytgobi 的 futibatinib 用于先前治疗过的、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌携带成纤维细胞生长因子受体 2 基因融合或其他重排的成年患者。 在TAS-120-101中评估了Lytgobi 的疗效，这是一项多中心、开放标签、单臂试验，招募了103名既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌患者，这些胆管癌携带成纤维细胞生长因子受体2基因融合或其他重排。使用下一代测序测试确定成纤维细胞生长因子受体 2 融合或其他重排的存在。 主要疗效结局指标是总体缓解率和缓解持续时间，由独立审查委员会根据RECIST v1.... 查看详情
21
10月
可治疗六种癌症的新药Vegzelma获FDA批准
Vegzelma适用于以下患者的治疗： 转移性结直肠癌(mCRC); 复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）; 复发性胶质母细胞瘤 （GBM）; 转移性肾细胞癌; 持续性，复发性或转移性宫颈癌（CC）; 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 “生物仿制药已被用于包括肿瘤学在内的许多疾病领域，并且已被证明是安全有效的，同时降低了药物成本，增加了世界各地更多患者的可及性。”俄亥俄州哥伦布市俄亥俄州立大学综合癌症中心肿瘤内科主任Claaire Verschraegen教授说，“随着Vegzelma等生物仿制药在美国的上市，肿瘤学家将对多种癌症类型的患者有更多的治疗选择。” FDA对Ve... 查看详情
21
10月
近14年来首款眼表麻醉剂Iheezo(3%盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶)FDA批准
FDA批准Iheezo（3%盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶）用于眼表面麻醉。 Iheezo是一种不含防腐剂的无菌、一次性患者使用、医生给药的眼用凝胶制剂。 Iheezo是美国眼科市场上第一个批准使用盐酸氯普鲁卡因的产品，也是近14年来第一个批准用于美国眼科市场的品牌眼麻醉剂。 Iheezo受橙皮书列出的专利保护，有效期至2038年。 三项人类临床研究证明了IHEEZO的安全性和有效性。 研究1(NCT04779606)和研究2(NCT04753710)是随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了Iheezo在145名健康志愿者中的疗效和安全性。在研究1中，患者被随机分配4:1接受单眼滴注Iheezo(n=68... 查看详情
13
10月
Retevmo(Selpercatinib塞尔帕替尼)被批准用于RET驱动的实体瘤(NSCLC)
美国食品和药物管理局（FDA）已批准Retevmo(Selpercatinib塞尔帕替尼)用于具有局部晚期或转移性实体瘤的成人，这些实体瘤在转染期间重排（RET）基因融合，这些基因融合在先前的全身治疗中或之后已经进展，或者没有令人满意的替代治疗方案。 加速批准基于总体响应率（ORR）和响应持续时间（DOR）。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。 此外，FDA批准了Retevmo(Selpercatinib塞尔帕替尼)的传统批准，用于患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人，通过RET基因融合，如FDA批准的测试所检测到的那样。以前，该治疗仅被批准用于转移性... 查看详情
19
9月
FDA批准Tezspire(tezepelumab-ekko)用于重症哮喘的维持治疗
FDA最近批准了一种新的皮下给药疗法，阿斯利康和安进的Tezspire（tezepelumab-ekko），作为附加维持治疗，当与患者当前的哮喘药物一起使用时，用于改善严重的哮喘症状。Tezspire被批准用于成人和12岁及以上的儿童，他们患有严重的哮喘，但目前的哮喘药物无法控制。 Tezspire是一种单克隆抗体，也是迄今为止唯一一种可显著减少广泛严重哮喘患者急性加重的生物制剂。这一群体约占全球3.39亿哮喘患者的10%。 Tezspire由医疗保健专业人员通过皮下（皮下）注射每四周给药一次。 疾病或状况： 哮喘是一种长期炎症性疾病，可导致肺部气道肿胀或发炎，可由多种因素触发，包括过敏原或刺... 查看详情
16
9月
多发性骨髓瘤的重大进展！Tecvayli(teclistamab)获欧盟批准
Tecvayli(teclistamab)获得EC授权的首款双特异性抗体，用于治疗多发性骨髓瘤患者 Tecvayli(teclistamab)是一种现成的（即用型）皮下给药疗法，在复发和难治性多发性骨髓瘤的三类暴露患者中诱导了深度和快速反应 欧盟委员会（EC）已授予Tecvayli(teclistamab)的有条件上市许可（CMA）作为治疗成人复发性和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的单一疗法。患者必须接受过至少三种既往治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且在最后一次治疗中已证明疾病进展。今天的里程碑标志着Tecvayli(teclistamab)的全球首次获得批准，Tecv... 查看详情
13
9月
Tabrecta卡马替尼(capmatinib)获得FDA对非小细胞肺癌的全面批准
美国食品和药物管理局(FDA)已批准将Tabrecta卡马替尼(capmatinib)用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，其肿瘤具有基因突变，导致MET(间充质-上皮转移基因)基因的外显子14的丧失。该批准基于对160名具有突变的转移性NSCLC患者的试验。在既往未治疗的患者中，总反应率为68%，反应持续时间(DOR)为16.6个月，而在先前接受治疗的患者中，ORR为44%， DOR为9.7个月。即便如此，这种新疗法仍将给患有这种疾病的患者带来希望。 Tabrecta卡马替尼(capmatinib)是一种高选择性的MET抑制剂，具有体内和体外活性，与其他抑制剂相比，Tabrecta... 查看详情
10
9月
他泽司他Tazverik(tazemetostat)被批准用于治疗滤泡性淋巴瘤
FDA加速批准他泽司他Tazverik(tazemetostat)治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（FL）的成人，这些成人要么患有EZH2突变阳性的肿瘤，要么接受过至少两次先前的全身性治疗，要么没有令人满意的替代治疗选择。 FDA还批准了cobas EZH2突变测试（罗氏）作为他泽司他Tazverik的伴随诊断。 “滤泡性淋巴瘤仍然是一种无法治愈的疾病，即使近年来有了新药的供应，在治疗滤泡性淋巴瘤方面仍然存在重要的未满足需求，”纽约市威尔康奈尔医学中心理查德·西尔弗血液学和肿瘤内科杰出教授John P. Leonard博士说，他在FL患者中研究了tazemetostat。口腔，家庭给药的安全性和途径... 查看详情
09
9月
FDA批准首创改变生活的白癜风皮肤病治疗
FDA已经批准了一种首创的治疗方法，用于改变生活的白癜风皮肤病。据估计，超过100万美国人患有白癜风，这会导致皮肤上的色斑。 虽然它可能不会造成身体上的疼痛，但它会导致情绪上的痛苦。现在，一种新的药物正在改变生活。 Berardo Rivas患白癜风已经30多年了，这种自身免疫性疾病针对并破坏体内的色素细胞，导致皮肤上出现白斑。 “我开始在我的眼睛，我的手上看到它，我认为它就在锁骨上。”Rivas说。 成年后，情况变得更糟。他尝试了几种治疗方法，从面霜到紫外线治疗，并避免阳光照射，但他说没有任何帮助。 “我避开了人群，我避免了聚会，我避免了去海滩，”Rivas说。 FDA最近批准了第一种恢复白... 查看详情
