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6月
罗氏与艾伯维在新的双特异性抗体(bispecific antibody, BsAb) 淋巴瘤市场份额的竞争
在竞争对手 AbbVie 的淋巴瘤双特异性抗体获批 4 周后， FDA 周四批准罗氏集团成员 Genentech 的 BsAb 用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。 两家公司的双特异性抗体将于今年夏天上市，一场正面交锋正在酝酿之中。 Genentech 的 Columvi (glofitamab) 和 AbbVie 的 Epkinly (epcoritamab) 已上市，用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，这是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型。Columvi 还被批准用于治疗由滤泡性淋巴瘤引起的大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)。同时，Epkinly也适用于因惰性淋巴瘤... 查看详情
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6月
COLUMVI（注射用 Glofitamab）获得加拿大卫生部批准，有条件用于成人复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
安大略省密西沙加市——2023 年 3 月 25 日——霍夫曼罗氏有限公司（罗氏加拿大）今天宣布，加拿大卫生部于 2023 年 3 月 24 日批准 COLUMVI（注射用 glofitamab）用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞成年患者未另行说明的淋巴瘤 (DLBCL)、滤泡性淋巴瘤 (trFL) 引起的 DLBCL 或原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)，已接受两线或更多线的全身治疗且不符合或不能接受 CAR-T 细胞疗法或之前接受过 CAR-T 细胞疗法。[4] COLUMVI已获得有条件的上市许可，等待试验结果验证其临床益处。 大 B 细胞淋巴瘤包括影响淋巴系统 B 细胞的... 查看详情
20
6月
罗氏格罗菲妥单抗（Glofitamab）注射液中国申报上市
2023年2月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由罗氏（Roche）开发的格罗菲妥单抗（Glofitamab）注射液在中国提交的上市申请(BLA)获得中国药监局审评中心（NMPA）受理。Glofitamab的适应症为治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma, DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma, PMBL)成人患者。上个月，Glofitamab刚获得用于三线及以上治疗复发或难治... 查看详情
20
6月
百健（Biogen）与基因泰克（Genentech）达成协议，作为抗 CD20 合作的一部分，就后期双特异性抗体的潜在商业化收取特许权使用费
Glofitamab 是一种针对 CD20 和 CD3 的研究性 T 细胞参与双特异性抗体，正在开发用于 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和其他血癌 马萨诸塞州剑桥市，2022 年 12 月 19 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Biogen Inc.（纳斯达克股票代码：BIIB）宣布已与罗氏集团成员基因泰克公司达成协议，涉及格洛非他单抗。根据协议条款，百健（Biogen）将没有付款义务，并将获得美国境内 glofitamab 潜在净销售额的分级特许权使用费，作为公司在针对 CD20 的抗体方面长期合作的一部分。 Glofitamab 是一种研究性 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，由... 查看详情
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6月
首款CD20xCD3双特异性抗体！欧盟批准罗氏Lunsumio上市
2022 年 6 月 8 日——罗氏宣布，欧盟委员会已授予 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体 Lunsumio® (mosunetuzumab) 的有条件上市许可，用于治疗成人患者患有复发性或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 且之前至少接受过两次全身治疗的患者。Lunsumio 是一种现成的疗法，随时可用，因此人们无需等待即可开始治疗。 FL是一种最常见的惰性（生长缓慢型）非霍奇金淋巴瘤（NHL）。在欧洲，每年有超过28000人被诊断为FL，约占NHL病例的五分之一。尽管治疗方面有所进展，但FL被认为是一种不治之症，复发很常见，每一次复发都会导致结局恶化。 此次批准基于1/... 查看详情
20
6月
慢性粒细胞白血病(Ph+CML)新药Scemblix(Asciminib)在巴西获批
巴西国家卫生监督局（ANVISA）近日批准了两种孤儿药物，其中包括法国Ipsen公司的Bylvay（odevixibat）和诺华公司的Scemblix（asciminib hydrochloride）。这一消息为患有慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）和进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的患者带来了新的希望。这些药物的批准是医疗界对罕见疾病治疗的重要突破。 Scemblix：治疗慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML） Scemblix®（asciminib）是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），适用于治疗成年患者的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ ... 查看详情
20
6月
Epkinly获得FDA加速批准：重塑弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗
在医药领域，持续的科学研究和创新为人类提供了许多突破性的药物治疗方案。近日，美国食品和药物管理局（FDA）以加速批准的方式，通过了一种重磅新型的双特异性抗体疗法——Epkinly（epcoritamab），用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。这是一项令人振奋的消息，将为那些已接受过多种系统治疗且疗效有限的患者提供新的希望。 Epkinly获得美国FDA加速批准 5月19日，艾伯维（AbbVie）和Genmab公司联合宣布，美国FDA已批准CD3/CD20双特异性抗体疗法Epkinly（epcoritamab）用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。这款疗法不... 查看详情
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6月
Bylvay(odevixibat)巴西获批治疗PFIC，缓解胆汁淤积引发的瘙痒
近日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）批准了两种孤儿药，为某些罕见疾病患者带来了新的治疗希望。其中，法国Ipsen公司的Bylvay（odevixibat）和诺华公司的Scemblix（asciminib hydrochloride）获得了批准。这些药物分别适用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）和慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）。这一消息给巴西患者和医疗界带来了喜讯，为这些疾病的治疗提供了新的选择。 Bylvay：治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC） Bylvay®（odevixibat）是一种选择性回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，适用于治疗6个月... 查看详情
20
6月
EPKINLY获得FDA批准成为首个用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的双特异性抗体
EPKINLY™（epcoritamab-bysp）作为一种双特异性抗体药物，最近获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首个也是唯一一个用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者治疗的药物。DLBCL是一种侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，目前对于这一疾病的治疗选择非常有限。EPKINLY的批准为这些患者提供了一种新的治疗手段，这对于那些预后较差且需要额外治疗的患者来说是一个重要的里程碑。 EPKINLY获得FDA批准，填补治疗空白 EPKINLY作为双特异性抗体药物，成功获得了FDA的批准。这一药物适用于经过两线或多线系统性治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL... 查看详情
19
6月
创新药物CAMZYOS改善阻塞性肥厚性心肌病患者的生活质量
阻塞性肥厚性心肌病（oHCM）是一种常见的遗传性心脏疾病，影响着成千上万的患者。这种病症使心脏壁变厚，导致血液流动受阻，进而降低心脏的泵血功能。过去，治疗这一疾病的选择有限，但现在，一种全新的疗法正为患者带来希望。CAMZYOS™（mavacamten胶囊）是美施贵宝公司开发的一种创新药物，已经获得FDA批准，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）II-III类的oHCM成人患者。 CAMZYOS：一种突破性的心脏病疗法 患者的新希望 CAMZYOS（mavacamten）胶囊是一种独特的心肌肌球蛋白抑制剂，它通过调节肌球蛋白与肌动蛋白的相互作用，降低心肌收缩的过度力度。这种创新的治疗方法针对oHC... 查看详情
