04
9月
FDA批准奥拉帕尼(Lynparza)加醋酸阿比特龙(Zytiga)治疗BRCA+mCRPC的伴随诊断
在精准医疗的浪潮下，个体化治疗方案正逐渐成为癌症治疗的新趋势。美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准了两种伴随诊断试剂——FoundationOne® CDx和FoundationOne Liquid CDx，用于奥拉帕尼（商品名Lynparza）联合阿比特龙（商品名Zytiga）和泼尼松或泼尼松龙治疗成人BRCA突变型转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 伴随诊断试剂的批准 FoundationOne® CDx和FoundationOne Liquid CDx的批准，标志着在mCRPC治疗领域，个体化医疗策略的进一步深化。这两种试剂能够检测患者是否携带有害或疑似有害的BRCA基因突变，... 查看详情
02
9月
预防猴痘病毒感染疫苗——天花疫苗ACAM2000在美国新增适应症
近期，Emergent BioSolutions Inc.宣布了一个重大消息：美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ACAM2000疫苗的补充生物制品许可申请（sBLA），将该疫苗的适应症范围扩展至预防猴痘病毒感染。这一决定标志着ACAM2000疫苗在保护高风险群体方面迈出了新的一步。 科学依据：安全性与有效性的双重验证 ACAM2000疫苗的此次适应症扩展得到了人体安全性研究数据和动物实验证据的双重支持。特别是在动物实验中，ACAM2000显示出了在预防猴痘病毒方面的显著效果，为疫苗的有效性提供了坚实的科学基础。 历史回顾：ACAM2000的批准历程 自2007年FDA首次批准ACAM200... 查看详情
31
8月
康奈非尼(Braftovi)与比美替尼(Mektovi)联合疗法在欧洲获批用于BRAF V600E阳性非小细胞肺癌
近期，欧洲委员会（European Commission, EC）批准了康奈非尼(Braftovi，Encorafenib)与比美替尼(Mektovi，Binimetinib)的联合用药方案，用于治疗携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这一决策基于PHAROS研究的第二阶段数据，该研究编号为NCT03915951。 PHAROS研究概览 PHAROS研究是一项开放标签、单臂、多中心的第二阶段临床试验，旨在评估康奈非尼(Braftovi)与比美替尼(Mektovi)联合治疗在BRAF V600E突变NSCLC患者中的疗效和安全性。研究纳入了ECOG表现状态为0或... 查看详情
31
8月
呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy在欧盟获批用于50-59岁高危人群
欧盟批准Arexvy疫苗新适用人群 葛兰素史克公司近日宣布，其创新疫苗Arexvy获得了欧洲药品管理局的批准，将适用范围扩展至50至59岁的高危成人，以预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。这一决定基于一项关键的III期临床研究，该研究证实了Arexvy在该年龄段人群中的免疫反应和安全性。 临床研究结果积极 编号为NCT05590403的III期研究评估了Arexvy疫苗在50至59岁成人中的免疫反应和安全性，特别是那些因潜在疾病而面临较高RSV-LRTD风险的个体。研究结果表明，该年龄段的免疫反应与60岁及以上人群相当，满足了主要研究终点。同时，研究还成功达到了安全性和免疫原性的次要终点。 先前... 查看详情
30
8月
偏头痛药物Ubrelvy(Ubrogepant)可能在头痛发作前阻止头痛
在现代社会，偏头痛作为一种常见的慢性疾病，给患者带来了极大的困扰。它不仅影响患者的生活质量，还可能导致工作和社交活动的障碍。近期，一项临床试验的结果显示，一种名为Ubrelvy(Ubrogepant)的药物可能为偏头痛患者提供了一种新的治疗选择。 临床试验的突破 在这项由AbbVie资助的临床试验中，研究人员发现，Ubrelvy药物在偏头痛发作初期就能有效减轻症状，甚至在某些情况下能够完全阻止头痛的发生。这一发现为偏头痛的治疗带来了新的希望。 研究方法与结果 研究涉及518名每月遭受两到八次偏头痛发作的患者。这些患者通常在偏头痛发作前几小时内会出现一些先兆症状，如对光和声音的敏感、疲劳、颈部疼... 查看详情
29
8月
Rybrevant(埃万妥单抗)联合化疗治疗EGFR突变非小细胞肺癌获欧盟批准
2024年8月27日，强生公司宣布，欧盟委员会正式批准其双特异性抗体药物Rybrevant（amivantamab，埃万妥单抗）与化疗（卡铂和培美曲塞）联合使用，适用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一群体包括携带EGFR外显子19缺失（ex19del）或外显子21 L858R突变的患者，且他们在此前接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后病情依然出现进展。 这一获批具有里程碑意义，因为这是首个显示出在该类患者中显著延长无进展生存期（PFS）的联合治疗方案。Rybrevant联合化疗为这些NSCLC患者带来了全新的治疗选择，特别是在他们的疾病对常规疗法产生耐药性后。 MAR... 查看详情
29
8月
Cresemba(isavuconazole,艾沙康唑)治疗儿童侵袭性曲霉病和毛霉菌病在欧盟获批
近日，巴塞利亚制药有限公司宣布，其抗真菌药物Cresemba®（isavuconazole，艾沙康唑）在欧盟获得批准，适应症扩展至1至17岁的儿童患者。这一决定标志着Cresemba®在抗真菌领域的应用范围得到了进一步拓展，尤其是在治疗侵袭性曲霉病和毛霉菌病这两类具有高致命率的真菌感染中，提供了一种新的治疗选择。 扩大适应症的意义 此次批准的核心在于Cresemba®的适应症从成年人扩展至儿童，这填补了儿科患者在侵袭性真菌感染治疗中的空白。侵袭性曲霉病和毛霉菌病是两种罕见但极具威胁性的真菌感染，尤其对于免疫力低下的患者群体，如癌症治疗中的儿童、器官移植受者等，死亡率极高。因此，能够为这些高危儿... 查看详情
29
8月
维恩妥尤单抗(Padcev)联合KEYTRUDA治疗尿路上皮癌在欧盟获批
2024年8月28日，安斯泰来制药宣布欧盟委员会批准了维恩妥尤单抗(Padcev)™（enfortumab vedotin）与Keytruda®（pembrolizumab）联合使用，作为一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌患者的新疗法。这一消息不仅为晚期膀胱癌患者带来了新的希望，还标志着抗体-药物偶联物(ADC)技术与PD-1抑制剂联合治疗的突破性应用。 临床试验数据显著：OS和PFS显著延长 此次欧盟批准基于一项名为EV-302的3期临床试验（也称为KEYNOTE-A39）的研究结果。试验结果显示，enfortumab vedotin与pembrolizumab的联合疗法在延长患者的总生存期... 查看详情
29
8月
Mirdametinib获FDA优先审查用于NF1相关丛状神经纤维瘤
近日，SpringWorks制药公司发布了一项重大公告，其开发中的MEK抑制剂Mirdametinib的新药申请（NDA）已经获得了美国FDA的优先审查资格。此项申请主要针对成人和儿童1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）的治疗，并且《处方药用户付费法案》已为该申请设定了2025年2月28日的目标审查日期。这标志着Mirdametinib可能成为首个专门用于治疗NF1-PN的药物，同时，欧洲药品管理局（EMA）也批准了该药物的上市许可申请。 1型神经纤维瘤病：一种复杂的遗传性疾病 1型神经纤维瘤病（NF1）是一种罕见的遗传疾病，由NF1基因的功能缺失变异引起。NF1基因编码一种被称... 查看详情
28
8月
Piasky(Crovalimab-akkz,可伐利单抗)治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症获欧盟批准
2024年，欧盟委员会正式批准了可伐利单抗Crovalimab-akkz（商品名：Piasky）用于12岁及以上、体重不低于40公斤的患者，治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。这是一个重大突破，不仅为此前未接受过C5抑制剂治疗的患者提供了新的选择，也让那些已接受过C5抑制剂治疗的患者有了更灵活的用药方案。PNH患者长期以来深受频繁的静脉输液所困扰，而Crovalimab-akkz的批准为他们提供了更多的自由和便利。 Crovalimab-akkz与传统疗法的比较：COMMODORE 2研究结果 Crovalimab-akkz的批准基于一系列临床试验的数据，特别是COMMODORE 2研究的... 查看详情
