美国FDA批准Neupogen治疗急性辐射综合征造血综合征

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Neupogen（filgrastim）用于治疗急性辐射综合征造血综合征（H-ARS）的成人和儿童患者。 H-ARS是一种急性疾病，由高剂量穿透辐射在短时间内照射全身引起，会导致患者骨髓抑制，从而无法产生足够数量的新白细胞、红细胞和血小板。 这种疾病常常发生在放射性事故或核武器爆炸后。

Neupogen通过促进骨髓细胞的恢复，使骨髓细胞可以发育成白细胞，包括中性粒细胞，帮助抵抗感染。 这是美国食品药品监督管理局批准的第一种提高骨髓抑制剂量辐射患者生存率的医疗对策。

Neupogen最初于1991年被批准用于治疗接受骨髓抑制化疗的癌症患者，后来被批准用于多种肿瘤相关适应症和严重的慢性中性粒细胞减少症。 Neupogen由总部位于加利福尼亚州千橡树市的Amgen，Inc.制造。 它是在国家过敏和传染病研究所的支持和合作下为H-ARS适应症开发的，辐射核对抗计划（NIAID RNCP）。 FDA的批准是基于NIAID RNCP赞助的充分且受控的动物功效研究的动物模型和数据。

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Neupogen注射液最常见的副作用是发烧、疼痛、皮疹、咳嗽、呼吸短促、头痛和鼻子出血。

尽管FDA批准了Neupogen的使用，但根据伦理原则，无法在人类身上进行H-ARS的治疗试验。 因此，这种适应症是根据FDA的《动物规则》获得批准的，该规则允许在人类中进行疗效试验不可行或不符合道德标准的情况下，基于动物数据进行药物的批准。

此外，该规则还要求研究人员在进行动物实验时遵守伦理要求，确保对动物的使用是符合道德和科学原则的。

在Neupogen的临床试验中，研究人员通过对动物模型进行实验，发现该药物可以有效地增加中性粒细胞数量，帮助患者恢复骨髓功能，并且提高了患者的生存率。 这些结果为FDA的批准提供了坚实的依据，使得Neupogen成为第一种用于治疗急性辐射综合征的药物。

Neupogen的批准对于患者来说是一个重大的突破，因为它为那些面临高剂量辐射的患者提供了一种新的治疗选择。 虽然Neupogen在治疗其他疾病方面已经获得了成功，但它的批准对于那些因受到辐射而面临生命危险的人们来说，意义更为重大。

总的来说，Neupogen的批准是一项重要的医学进步，它为治疗急性辐射综合征的患者提供了新的治疗选择，并为相关领域的研究和发展提供了新的方向。 随着技术和科学的不断发展，我们可以期待更多类似的医学进步出现，帮助我们更好地应对各种健康问题。

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