Nemluvio(nemolizumab,奈莫利珠单抗)治疗结节性痒疹获FDA批准

2024年8月13日，Galderma Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Nemluvio（nemolizumab,奈莫利珠单抗）作为预充式皮下注射笔，专门用于治疗结节性痒疹（PN）成人患者。这一突破性进展无疑为长期受此顽疾困扰的患者带来了新的治疗选择，Nemluvio预计将在未来几周内全面上市。

结节性痒疹：一种复杂的慢性皮肤病

结节性痒疹是一种极其顽固的慢性神经免疫性皮肤病，伴随着剧烈的瘙痒感和覆盖全身的厚实皮肤结节。这种疾病的患者往往面临着持续性的剧痛和难以忍受的瘙痒，甚至影响到正常的睡眠，进一步削弱了他们的生活质量。传统的治疗方法主要依赖于局部类固醇，但长期使用可能会带来严重的副作用，无法满足患者的长期治疗需求。

Nemluvio的创新机制：靶向IL-31通路

Nemluvio的核心作用机制在于其对白细胞介素（IL）-31通路的特异性抑制。IL-31是一种与瘙痒、炎症及皮肤纤维化密切相关的神经免疫细胞因子。通过选择性结合IL-31受体α，Nemluvio能够有效阻断IL-31的信号传导，从而减少瘙痒感和炎症反应。值得一提的是，这款药物是全球首个获得FDA批准的针对IL-31信号通路的单克隆抗体，标志着在结节性痒疹治疗领域迈出了重要一步。

Nemluvio的全球布局：多方监管机构的审查进程

Nemluvio不仅在美国取得了重大突破，目前其用于治疗中度至重度特应性皮炎的生物制品许可申请也在FDA的审查之中，预计今年晚些时候将会有结果。此外，Galderma公司还在积极推进Nemluvio在全球市场的布局，目前包括欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、澳大利亚、新加坡、瑞士和英国在内的多个监管机构也正在对该药物进行评审。这一系列的全球化战略布局，表明了Galderma在推进慢性皮肤病治疗领域的坚定决心。

临床试验成果：OLYMPIA研究的数据支持

Nemluvio的成功上市离不开其在临床试验中的出色表现。两项关键的3期试验OLYMPIA 1和OLYMPIA 2的数据支持了该药物的有效性和安全性。在这些试验中，共有560名结节性痒疹患者参与，研究结果显示，Nemluvio在减少瘙痒强度和改善皮肤结节方面显著优于安慰剂。

在OLYMPIA 1试验中，22%的Nemluvio治疗患者实现了瘙痒强度的显著降低和皮肤结节的明显改善，而安慰剂组仅为2%。类似地，在OLYMPIA 2试验中，Nemluvio治疗组的瘙痒强度和结节改善率也远超安慰剂组。值得注意的是，Nemluvio在这些试验中展现出了良好的耐受性，最常见的不良反应包括头痛、特应性皮炎和湿疹等，均在可控范围内。

Nemluvio的使用方法：便捷且高效的自我注射

Nemluvio以单剂量预充式注射笔的形式提供，每支注射笔包含30毫克奈莫利珠单抗粉末及稀释剂注射用水。患者在接受必要的皮下注射技术培训后，能够自行完成注射。这种设计不仅提高了药物的使用便捷性，还能有效减少患者的治疗成本。对于不同体重的患者，Nemluvio的剂量也有所不同。体重超过198磅的患者每四周注射60毫克，而体重低于198磅的患者每四周注射30毫克，确保了治疗的个性化和精准性。

Nemluvio的未来：更多适应症的拓展

除了在结节性痒疹治疗方面的突破，Nemluvio还在积极拓展其适应症范围。目前，FDA正对Nemluvio用于治疗中度至重度特应性皮炎的申请进行审查，预计今年晚些时候将会有最终决定。同时，该药物在阿尔茨海默病（AD）治疗方面的潜力也在不断被探索，多个国际监管机构，包括欧洲、加拿大和英国在内，正在对Nemluvio在PN和AD中的应用进行审查。

Nemluvio为慢性皮肤病治疗带来新希望

随着Nemluvio的成功获批和即将上市，结节性痒疹患者终于迎来了全新的治疗选择。这一突破不仅为患者带来了实际的临床获益，也进一步推动了神经免疫性皮肤病的治疗研究。Galderma公司在Nemluvio的开发和推广中展现出了强大的创新能力和全球化战略眼光，相信随着更多适应症的拓展，Nemluvio将在全球范围内帮助更多患者重获健康生活。

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