Nemluvio(nemolizumab)用于治疗中度至重度特应性皮炎获美国FDA批准

近期，Galderma公司宣布，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将其创新药物Nemluvio®（Nemolizumab,奈莫利珠单抗）用于治疗12岁及以上中重度特应性皮炎患者，这一突破性的治疗方案为AD患者带来了新的希望。

特应性皮炎是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其特征是持续的瘙痒和反复出现的皮损。据统计，全球有超过2.3亿人受到特应性皮炎的影响，其中美国约有7%的人口患病。尽管现有的治疗手段能够在一定程度上改善症状，但仍有大量患者对现有治疗反应不佳，无法获得充分的瘙痒缓解和皮肤清洁。

Nemluvio(nemolizumab,奈莫利珠单抗)的创新突破

Nemluvio(nemolizumab)是一种针对IL-31受体α的单克隆抗体，它通过抑制IL-31的信号传导发挥作用。IL-31是一种神经免疫细胞因子，它在特应性皮炎中的瘙痒感和炎症反应中起着关键作用。Nemluvio(nemolizumab)的批准，标志着治疗特应性皮炎的新篇章，为患者提供了一种新的治疗选择。

Nemluvio(nemolizumab)的临床试验与效果

Nemluvio(nemolizumab)的批准基于第三阶段ARCADIA临床试验计划的积极结果。这项试验评估了Nemluvio(nemolizumab)与背景使用的局部皮质类固醇（TCS）联合使用，或与TCS和/或钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）联合使用，与安慰剂联合TCS，有或没有TCI，在1728名12岁及以上的中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。结果显示，使用Nemluvio(nemolizumab)治疗的患者，在皮肤清除方面显示出统计学上的显著改善，这包括使用研究者全球评估（IGA）评分评估的皮肤病变清除（0）或几乎清除（1），以及在治疗16周后，与安慰剂联合TCS，有或没有TCI相比，实现湿疹面积和严重指数（EASI）75%的减少。

此外，试验还达到了所有关键的次要终点，确认了Nemluvio(nemolizumab)在瘙痒反应上的显著效果，以及在睡眠干扰上的统计学上的显著改善。总体而言，Nemluvio(nemolizumab)的耐受性良好，其安全性概况在Nemluvio(nemolizumab)和安慰剂组之间基本一致。

Nemluvio(nemolizumab)的全球影响

Nemluvio(nemolizumab)的批准不仅在美国，还在全球范围内产生了深远的影响。2024年8月，Nemluvio(nemolizumab)还被批准用于治疗成人结节性痒疹。此外，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药产品委员会（CHMP）在2024年12月12日采纳了积极意见，推荐在欧盟（EU）批准Nemluvio(nemolizumab)用于治疗特应性皮炎和结节性痒疹。这一积极意见将由欧洲委员会审查，该委员会有权批准所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威的药物。

Galderma还在多个其他监管机构审查Nemluvio(nemolizumab)的上市许可申请，包括通过澳大利亚、新加坡和瑞士等国家的Access Consortium框架，以及在加拿大、巴西和韩国。预计Nemluvio(nemolizumab)的峰值销售额将超过20亿美元，并有望在2027年底前达到“重磅炸弹”的净销售运行率。

Nemluvio(nemolizumab,奈莫利珠单抗)的批准为特应性皮炎患者提供了一种新的治疗选择，这不仅是Galderma创新科学管道的一个例证，也是公司致力于提供创新一流解决方案的承诺。随着Nemluvio(nemolizumab)在全球范围内的推广和应用，预计将为更多的患者带来生活质量的改善，减轻瘙痒和皮损带来的负担。我们期待这一创新药物能够为特应性皮炎患者带来更多的希望和更好的治疗效果。

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