结直肠癌(CRC)新药！Modufolin(arfolitixorin)无需激活即可发挥作用

什么是Modufolin？

叶酸疗法是当今最常用的抗癌药物。作为癌症治疗的一部分，在美国、欧洲和日本，每年有50多万患者接受叶酸治疗——比任何其他单一的抗癌药物都要多。Modufolin®（化学名称：[6R]-5,10-亚甲基四氢叶酸，缩写为MTHF）。Isofol的临床主要候选药物是Modufolin®（活性代谢物的化学名称：[6R]-5,10-亚甲基四氢叶酸，缩写为MTHF），这是一种基于叶酸的新型疗法，旨在提高癌症治疗中使用的抗代谢物的疗效并减少其副作用. 它是当今所有临床使用的叶酸类药物（包括亚叶酸和左旋叶酸）的关键活性代谢物，因此不需要代谢激活即可发挥其作用。

今天，大多数患者并没有从基于叶酸的治疗中完全获益。目前用于癌症治疗的所有基于叶酸的疗法都是需要多个激活步骤形成活性代谢物(MTHF)才能发挥作用的前药物。Isofol已经表明，一些基因决定了癌症患者激活这些前药的能力。 通过净化市面上所有以叶酸为基础的前药物的关键活性代谢物，Isofol已经创造出一种不需要代谢激活就能发挥作用的产品。在此背景下，无论患者激活叶酸的遗传能力如何，Modufolin®都可能是有益的，因此具有替代当今癌症治疗中使用的叶酸的潜力。

Isofol Medical AB近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Modufolin（arfolitixorin，[6R]-5,10-亚甲基四氢叶酸，[6R]-MTHF）快速通道资格（FTD），用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）。arfolitixorin是一种基于叶酸的新颖化合物，用于提高癌症治疗中抗代谢药物的疗效并减少其副作用。

arfolitixorin是当前广泛使用的叶酸类药物亚叶酸（leucovorin）和左亚叶酸（levoleucovorin）的关键活性代谢产物。亚叶酸和左亚叶酸必须在体内转化为活性形式[6R]-MTHF才能发挥作用，这取决于例如遗传易感性，并非所有患者都会触发这种激活。有研究表明，四分之三的mCRC患者转化亚叶酸和左亚叶酸的能力不足，与转化能力良好的患者相比，无进展生存期（PFS）显著降低。

arfolitixorin是一种治疗晚期CRC的药物，由于不需要复杂的代谢激活来发挥作用，因此arfolitixorin可能适用于所有晚期CRC患者，无论其激活叶酸的能力如何。

Isofol首席执行官Ulf Jugnelius表示：“我们很高兴FDA授予我们先导候选药物arfolitixorin快速通道资格。这是对arfolitixorin治疗mCRC这种毁灭性疾病潜在益处的一个强有力外部认可。我们的下一个临床里程碑是在3期AGENT研究中达到300起无进展生存事件，之后对数据进行揭盲，以便我们能够在2022年上半年分析和展示顶线结果。FTD资格认定，将使我们能够更频繁地与FDA合作，以优化arfolitixorin的持续开发计划，并有可能使其成为40多年来第一种提高mCRC护理标准的新药。”

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