MM-120治疗广泛性焦虑症的2b期试验取得积极顶线结果

在一项开创性的发展中，Mind Medicine（MindMed）宣布其MM-120在广泛性焦虑障碍（GAD）的2b期临床试验取得了积极的头条结果。该试验成功实现了其主要终点，标志着大脑健康障碍领域的重大进展，为数百万深受GAD影响的患者带来了希望。

积极的结果

MindMed的MM-120 2b期临床试验取得了显著的成功，通过在第4周与安慰剂相比在Hamilton焦虑评分表（HAM-A）上实现了统计学上显著且临床上有意义的改善，成功实现了其主要终点。MM-120在监测的临床环境中以单剂形式给予，展示了其在没有额外治疗干预的情况下的疗效。

MM-120 100 µg

最值得关注的结果出现在100 µg的MM-120中，该剂量在第4周相对于安慰剂减少了7.6分（-21.3 MM-120 vs. -13.7 安慰剂；p<0.0004；Cohen’s d=0.88）。100 µg剂组的临床全球印象-严重度（CGI-S）分数平均从4.8降至2.4，代表在第4周从“明显患病”到“边缘患病”的两个级别的转变（p<0.001）。这种临床活性在第2天开始，并持续到第4周，在HAM-A或CGI-S上均未观察到活性的丧失。

MindMed首席执行官的看法

MindMed首席执行官兼董事罗伯特·巴罗（Robert Barrow）表示：“我们对MM-120在GAD中取得的强烈积极结果感到兴奋，尤其是考虑到这是第一项在没有任何心理治疗干预的情况下评估MM-120独立药效的研究。这些有望的发现在我们致力于为数百万深受GAD影响的患者带来颠覆性治疗目标中迈出了重要的一步。”他补充说：“我们期待在未来几个月内分享额外的研究结果，包括在2024年第一季度的头条12周结果，并与FDA密切合作，确定MM-120在GAD的第3期开发计划。我要感谢所有参与研究的参与者以及研究调查员和我们的临床开发团队，是他们的奉献使这一重要里程碑成为可能。”

MindMed首席医学官丹尼尔·卡林（Daniel Karlin）博士表示：“广泛性焦虑障碍是一种常见的病症，与显著的损害相关，对数百万人产生不良影响，对这一患者群体仍存在严重的未满足需求。在过去几十年里，制药行业在很大程度上忽视了GAD，因为它被证明极为难以靶向。自2004年以来，很少有新的治疗选择在GAD中表现出强大的活性，这使得在试验中观察到的MM-120单剂的强大、迅速和持久的临床活性尤为显着。我们认为这项研究是首次在没有同时治疗干预的情况下严格评估该类药物候选的疗效，这为数百万患有GAD的人带来了希望，并进一步证明了MM-120在颠覆大脑健康障碍治疗中可能发挥重要作用。”

试验的附加结果和展望

此次试验的附加次要和探索性终点包括HAM-A反应和缓解率以及临床全球印象-严重度（CGI-S）分数。在第4周，使用MM-120（100 µg或200 µg）治疗的参与者中78%实现了临床反应（HAM-A改善50%或更多），而安慰剂组为31%。在第4周，使用MM-120 100 µg治疗的参与者中，50%实现了临床缓解（HAM-A ≤ 7）。相比于安慰剂，在100 µg（p≤0.001）和200 µg（p≤0.01）剂组中，CGI-S分数表现出与安慰剂相比的统计学上显著且临床上有意义的改善。平均而言，接受MM-120（100 µg或200 µg）的参与者在第4周经历了CGI-S分数的2单位改善，从治疗后一天开始观察到统计学上显著的改善，并在所有评估时间点持续至第4周。

MM-120的耐受性

总体而言，MM-120观察到的耐受性良好，主要是一些与MM-120的药效效应一致的轻度到中度的暂时性不良事件（AEs）。在试验中，四周的完成率约为90%，在高剂组中为97.5%，在第4周内，高剂组的参与者没有因不良事件而中断。在高剂组中，安慰剂日出现的最常见不良事件（至少10%的发生率）包括错觉、幻觉、愉悦心情、焦虑、思维异常、头痛、感觉异常、头晕、震颤、恶心、呕吐、感觉异常、瞳孔散大和多汗。

未来展望

公司预计此研究的结果将支持MM-120进入GAD的第3期临床开发。公司计划在2024年上半年与FDA召开第2期结束会议，并计划在2024年下半年启动第3期临床试验。公司预计将在2024年第一季度呈现研究的额外头条12周数据，并计划在2024年的科学会议上呈现完整结果。

MMED008研究简介

MMED008研究是一项多中心、平行、随机、双盲、安慰剂对照、剂量优化研究。该试验纳入了198名被随机分配接受25、50、100或200 µg MM-120单次给药或安慰剂的参与者。该试验的全分析集（FAS）包括194名受试者，即那些至少有一个有效的基线后哈密尔顿焦虑评分表（HAM-A）评分的受试者。参与试验的受试者表现出严重的GAD症状（平均基线HAM-A评分约为30）。该研究的主要目标是通过从基线到第4周HAM-A的变化来确定MM-120四个剂量与安慰剂之间的剂量-反应关系。次要目标在单次给药后长达12周的时间内测量，包括对焦虑症状、安全性和耐受性的评估，以及其他疗效和生活质量的措施。更多关于试验的信息可在MindMed网站（mindmed.co）或clinicaltrials.gov（标识符NCT05407064）上找到。

关于MM-120

麦角酸二甲酯是一种属于经典或血清素能致幻剂组的合成色胺，它作为人类5-羟色胺-2A（5-hydroxytryptamine-2A [5-HT2A]）受体的部分激动剂。MindMed正在开发MM-120（麦角酸二甲酯酒石酸盐），即麦角酸二甲酯的酒石酸盐形式，用于治疗GAD和ADHD。

关于广泛性焦虑障碍（GAD）

广泛性焦虑障碍（GAD）是一种影响大脑健康的疾病，导致恐惧、持续焦虑和持续感到不堪重负。其特征是对日常事务的过度、持续和不切实际的担忧。目前，约有10%的美国成年人，约2,000万人，患有GAD，这是一种被低估和未得到充分服务的指标，与显著的损害、工作成就减少和劳动力参与降低相关。尽管GAD给个人和社会带来了重大负担，但在过去几十年里，对GAD的治疗几乎没有什么创新，最后一次新药批准发生在2004年。

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