Minjuvi(Tafasitamab)改变弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗格局

近日，生物制药公司Specialized Therapeutics (ST) 宣布，澳大利亚治疗用品管理局 (TGA)已临时批准MINJUVI®(tafasitamab)与来那度胺联合使用，并随后进行MINJUVI单药治疗，用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成年患者细胞移植（ASCT）。

MINJUVI的临床批准和研究依据

MINJUVI已通过临时监管途径获得澳大利亚治疗用品管理局的批准。该批准基于2期L-MIND研究的数据，该研究是一项开放标签、多中心单臂研究，旨在评估MINJUVI与来那度胺联合治疗不符合接受治疗的复发或难治性DLBCL患者的安全性和有效性。此外，该适应症的持续批准还依赖于正在进行的验证性3期frontMIND研究。

以上图片为Minjuvi在致泰药业实拍图

MINJUVI的治疗效果和不良反应

根据最近的五年随访数据显示，MINJUVI联合来那度胺以及MINJUVI单药治疗为复发或难治性DLBCL成年患者提供了长期、持久的缓解。总缓解率(ORR)达到57.5%，其中41.2%的患者出现完全缓解(CR)，16.2%的患者出现部分缓解(PR)。中位总生存期为33.5个月，中位无进展生存期(PFS)为11.6个月。

然而，MINJUVI治疗也伴随着一些不良反应。根据数据显示，最常见的不良反应包括感染(73%)、中性粒细胞减少(51%)、乏力(40%)、贫血(36%)、腹泻(36%)、血小板减少(31%)、咳嗽(26%)、周围水肿(24%)、发热(24%)、食欲下降(22%)。其中，感染也是最常见的严重不良反应之一，其中包括肺炎(7%)和发热性中性粒细胞减少症(6%)。

MINJUVI的治疗机制与特点

MINJUVI®(tafasitamab-cxix)是一种人源化Fc修饰的CD19靶向免疫疗法。该药物通过附着在B细胞淋巴瘤细胞表面的CD19蛋白质上，刺激针对淋巴瘤的免疫反应。MINJUVI整合了XmAb®工程Fc结构域，旨在显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体-依赖性细胞吞噬作用（ADCP），从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。

MINJUVI作为CD19靶向免疫疗法的特点之一是其人源化Fc修饰，这使得其在体内具有更好的生物相容性和稳定性。此外，MINJUVI还采用了XmAb®工程的Fc结构域，使其具备更强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性和抗体-依赖性细胞吞噬作用。这些特点共同提高了MINJUVI的治疗效果和耐受性，为DLBCL患者带来新的治疗选择。

综合来看，MINJUVI®(tafasitamab-cxix)的临时批准为澳大利亚复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗希望。通过结合于CD19蛋白质的靶向作用，MINJUVI刺激免疫反应，显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性和抗体-依赖性细胞吞噬作用。然而，患者在接受MINJUVI治疗时需要注意其可能的不良反应。

随着进一步的研究和验证性试验的进行，MINJUVI作为CD19靶向免疫疗法的疗效和安全性将得到更全面的评估。这为DLBCL患者提供了希望，同时也为未来免疫疗法的发展提供了重要的经验和借鉴。

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