Minjuvi(Tafasitamab)联合来那度胺在香港被批准用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

2022年12月28日，InnoCare宣布，香港卫生署批准Minjuvi(Tafasitamab)联合来那度胺治疗不符合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

InnoCare联合创始人、董事长兼首席执行官崔继松博士表示：“tafasitamab和来那度胺在香港的批准将使该地区的DLBCL患者受益，也将在不久的将来帮助大湾地区的患者受益。未来，我们将加快在中国大陆开展tafasitamab的临床试验，希望满足更多未满足的医疗需求。”

Tafasitamab是一种针对CD19Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，已在博鳌乐城国际医疗旅游试验区获得批准，用于治疗符合条件的DLBCL患者，但Tafasitaab尚未在中国获得NMPA的任何适应症批准。

以上图片为Minjuvi(Tafasitamab)在致泰药业实拍图

得益于博鳌的政策，tafasitamab联合来那度胺于今年7月在博鳌乐城开了第一场派对，并在瑞金海南医院为一名符合条件的DLBCL患者完成了在中国的首次注射。

Tafasitamab已获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）有条件批准，用于治疗复发/难治性DLBCL患者，这些患者不符合自体干细胞移植联合来那度胺的资格。

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关于tafaritamab

Tafasitamab是一种针对CD19的人源化单克隆抗体。2010年，MorphoSys从Xencor获得了开发和商业化tafasitamab的全球独家权利。

Tafasitamab含有Xencor独特的XmAb®工程Fc结构域，从而显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性吞噬作用（ADCP），通过凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。

在美国，Monjuvi®（tafacitamab CXIX）经美国食品和药物管理局批准与来那度胺联合用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（未指定）的成年患者，包括由低恶性淋巴瘤演变而来的DLBCL和不符合自体干细胞移植资格的患者。根据总响应率（ORR），该指示得到了加速批准。该适应症的后续批准可能取决于验证性试验中临床疗效的验证。

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在欧洲，Minjuvi（tafaritamab）联合来那度胺，然后使用Minjuvi®进行单药治疗，已被有条件地批准用于治疗不符合自体干细胞移植资格的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者。作为B细胞恶性肿瘤的治疗选择，tafasitamab正在进行几项联合药物的临床研究。

Monjuvi®和Minjuvi®是MorphoSys Corporation的注册商标。

在美国，Tafaritamab由Incyte和MorphoSys以Monjuvi®品牌联合销售；在欧洲、英国和加拿大，Incyte以Minjuvi®品牌销售。

根据与MorphoSys的协议，Incyte获得了tafasitamab在美国市场以外的独家商业化权利。2021年8月，InnoCare和Incyte签署了合作和许可协议，在大中华地区开发和独家商业化tafasitamab用于血液病和实体瘤。

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