Minjuvi联合Revlimid用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤在墨西哥获批

在治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的领域中，传统的化疗和干细胞移植虽有显著疗效，但并非所有患者都适合接受这些治疗。为了应对这些挑战，新的免疫疗法不断涌现。Minjuvi(Tafasitamab)与Revlimid(Lenalidomide)的联合疗法为那些无法接受自体干细胞移植（ASCT）的DLBCL患者带来了新的治疗选择。近期，墨西哥卫生监管机构OFEPRIS批准了这种联合疗法及后续的单药维持治疗方案，这一决策标志着DLBCL治疗进展的重要一步。

以上图片为Minjuvi(Tafasitamab)在致泰药业实拍图

墨西哥批准Minjuvi与Revlimid联合治疗

墨西哥卫生监管机构OFEPRIS批准了Minjuvi(Tafasitamab)与Revlimid(Lenalidomide)联合用于那些无法接受自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。这一疗法的独特之处在于它不仅依赖Minjuvi和Revlimid的联合治疗，更结合了随后进行的Minjuvi单药维持治疗。这种化疗替代方案为许多复发或难治性患者带来了新的希望。

该治疗方案的批准基于L-MIND II期临床试验的研究结果。该试验是一项多中心、开放标签、单臂试验，主要研究Minjuvi和Revlimid的疗效。研究结果显示，这种联合疗法对患者产生了显著的疗效，其中总缓解率（ORR）为60%，完全缓解率（CR）达到了43%，疾病控制率则为74%。这些数据展示了该疗法在这一难治性疾病中的巨大潜力。

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临床试验L-MIND的结果分析

L-MIND试验的成功为这一治疗方法提供了坚实的支持。在试验中，共有80名患者参与，他们年龄均在18岁以上，且都曾接受过1到3种系统性疗法治疗，并且具备良好的体能状态（ECOG评分0-2）。患者接受了最多12个周期的Minjuvi和Revlimid联合治疗，随后转为单药Minjuvi维持治疗，直到疾病进展或出现无法耐受的副作用。

根据试验结果，在中位随访44个月时，患者的缓解持续时间（DOR）尚未达到终点，显示出较为持久的疗效。在中位随访45.6个月时，无进展生存期（PFS）达到11.6个月，而中位总生存期（OS）则在65.6个月的随访期内达到33.5个月。这一长时间的生存期表明了该疗法对患者具有长期益处。

先前治疗对疗效的影响

值得注意的是，在L-MIND试验中，接受过不同治疗线数的患者之间疗效有所不同。曾经只接受过一线治疗的患者（40例）的总缓解率为67.5%，而完全缓解率达到了52.5%。相比之下，接受过两线或以上治疗的患者（40例）的总缓解率为47.5%，完全缓解率为30%。尽管两组患者的缓解持续时间（DOR）均未达到终点，但早期治疗的患者表现出更高的缓解率，说明早期介入Minjuvi联合疗法可能带来更好的疗效。

以上图片为Minjuvi在致泰药业实拍图

副作用与安全性评估

在Minjuvi与Revlimid联合疗法的临床试验中，治疗相关的不良反应是治疗评估中的重要部分。在联合治疗阶段，最常见的不良反应为血液学相关问题，例如中性粒细胞减少症和血小板减少症。此外，外围水肿和腹泻等非血液学反应也是相对常见的副作用。幸运的是，大多数不良反应都属于1级或2级，较为轻微，并且单药Minjuvi维持治疗阶段的不良反应发生率显著降低，进一步提高了该治疗的耐受性。

虽然该治疗方案的不良反应较少，但仍需关注其潜在的严重副作用，特别是在患者长期使用联合疗法时。因此，患者在接受治疗前需与医生进行充分讨论，以确保最大程度地控制风险。

临床意义

Minjuvi的作用机制主要针对CD19，这是一种位于B细胞表面的抗原。通过结合CD19，Minjuvi能够激活患者自身的免疫系统攻击恶性B细胞，从而实现对肿瘤细胞的清除。与传统的化疗方法相比，Minjuvi是一种免疫靶向治疗方法，具有化疗替代的潜力。它的出现不仅为患者带来了更长的缓解期，还减少了化疗相关的毒性反应，为那些无法接受干细胞移植的患者提供了新的选择。

自2020年美国FDA加速批准Minjuvi联合Revlimid用于复发或难治性DLBCL以来，这一治疗方案迅速得到了全球范围内的认可。2021年，欧洲药品管理局（EMA）也授予了该联合疗法的有条件上市许可。这一系列的国际批准使得更多的患者能够获得这一创新疗法。

此外，国家综合癌症网络（NCCN）的治疗指南中，也将Minjuvi与Revlimid的联合疗法列为不适合移植的DLBCL患者的推荐二线疗法，进一步巩固了这一治疗在临床中的重要地位。

Minjuvi与Revlimid的联合治疗为那些无法接受自体干细胞移植的复发或难治性DLBCL患者提供了新的希望。这一疗法的批准不仅标志着DLBCL治疗的重大进展，也为全球更多患者带来了更具个性化的治疗方案。尽管仍需关注其副作用和长期疗效，但该疗法的临床数据表明，它有望为更多患者带来更长的生存期和更好的生活质量。在未来的DLBCL治疗中，Minjuvi的应用前景广阔，将继续为患者提供更多治疗选择。

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