Mektovi(Binimetinib)+Braftovi(Encorafenib)用于患brafv600突变不可切除或转移性黑色素瘤

欧洲药品管理局(EMA)的人类用药委员会(CHMP)通过了一项积极的意见，建议批准BRAFTOVI(Encorafenib)和MEKTOVI(Binimetinib)联合治疗患有brafv600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的成人患者。这一意见是基于哥伦布第三阶段审判的数据。欧洲联盟委员会(欧盟委员会)现在将审查CHMP的建议，该委员会有权批准欧洲联盟(欧盟)的药品。这项决定将适用于所有28个欧盟成员国以及列支敦士登、冰岛和挪威。

BRAFTOVI

黑色素瘤，又称恶性黑色素瘤，是来源于黑色素细胞的一类恶性肿瘤，常见于皮肤，亦见于黏膜、眼脉络膜等部位。黑色素瘤是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种，容易出现远端转移。

Braftovi（Encorafenib）是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，Mektovi（Binimetinib）是一种口服小分子MEK抑制剂，特异性地靶向MAPK信号通路中的关键酶。BRAF激酶和MAPK信号通路的相关蛋白的过度激活在多种癌症中被发现，包括黑色素瘤、结肠直肠癌、非小细胞肺癌和甲状腺癌等。MEK和BRAF是MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中的关键蛋白激酶。研究表明，这一通路调节了包括细胞增殖、分化、存活、血管生成在内的多种关键细胞活动。在许多癌症中，如黑色素瘤、结直肠癌和甲状腺癌，这一信号通路中的蛋白质已被证实异常激活。

MEKTOVI/BINIMETINIB

2018年2月公布的COLUMBUS研究总生存期（OS）分析数据显示，与Zelboraf（960mg，每日一次）相比，Braftovi+Mektovi方案显著降低了死亡风险（HR=0.61，95%CI:0.47-0.79，p＜0.0001）：Zelboraf单药组中位OS为16.9个月，Mektovi(Binimetinib)+Braftovi(Encorafenib)方案组中位OS为33.6个月。这些积极数据进一步增强了BRAF/MEK抑制剂组合疗法的临床证据。

储存在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许的偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之间。

“尽管最近取得了进展，但对BRAF突变型黑色素瘤患者有效且耐受性良好的治疗方案仍存在重大且未满足的需求，”麻省总医院Termeer靶向治疗中心主任兼哈佛医学院教授KeithT.Flaherty博士说：“现在，医生和患者可以选择考虑用Mektovi(Binimetinib)+Braftovi(Encorafenib)进行治疗，它已被证明可以延缓疾病进展，改善总体生存，且具有良好的耐受性。”

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