曲美替尼Mekinist联合达拉非尼Tafinlar临床试验达到改善无复发生存主要终点
美国FDA已经批准Tafinlar（达拉菲尼，dabrafenib）与Mekinist（trametinib，曲美替尼）的组合，作为BRAF V600E/K突变黑色素瘤患者的辅助疗法。FDA分别于2017年10月和12月，向这款组合疗法颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。
达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)与曲美替尼trametinib(Mekinist)分别针对BRAF和MEK1/2的抑制剂，它们通常存在于非小细胞肺癌和黑色素瘤等癌种中。
Mekinist
商品名: Mekinist
成份名: trametinib
中文名:曲美替尼
规格: 2mg/粒 包装: 30粒/盒
储藏: 2C-4C低温保存
曲美替尼Mekinist(Trametinib)
Tafinlar
商品名：Tafinlar
成份名：Dabrafenib
中文名：达拉非尼（甲磺酸达拉非尼胶囊）
药企：GlaxoSmithKline
规格：胶囊，50mg/75mg
推荐剂量：每日2次，每次150mg，饭前1小时或饭后2小时口服。
Tafinlar达拉非尼
COMBI-AD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共入组了870例已完成手术完全切除且未接受抗癌治疗的III阶段BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤患者，评估了达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)（150mg BID）+曲美替尼trametinib(Mekinist)（2mg QD）组合疗法（n=438）或相应的安慰剂（n=432）用于术后辅助治疗的疗效和安全性。
Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼
在最初的分析中，中位随访2.8年的数据显示，该研究达到了改善无复发生存（RFS）的主要终点。具体数据为：与安慰剂组相比，曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗组疾病复发或死亡风险显著降低53%（HR:0.47[95%CI:0.39-0.58]；中位RFS：未达到 vs 16.6个月；p＜0.001）；安慰剂组3年无复发生存率为39%，联合治疗组为58%。值得一提的是，曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗在横跨所有患者亚组均表现出了RFS治疗受益，包括阶段IIIA、IIIB、IIIC黑色素瘤患者亚组。此外，曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗组在关键次要终点OS方面也表现出改善（HR=0.57[95%CI:0.42-0.79]，p=0.0006，该值并没有达到预定义的中期分析边界p=0.000019的统计学意义）。
在最初的分析中，曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗在其他次要终点也表现出临床意义的改善，包括无远处转移存活率（DMFS：HR=0.51[95%CI:0.40-0.65]）和无复发生存率（FFR：HR=0.47[95%CI:0.39-0.57]）。在另一项单独分析中，曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗也证明了治疗受益，并于基线因素如疾病阶段、淋巴结转移负担和溃疡无关。
此次公布的数据，曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗组中位随访时间44个月，安慰剂组42个月；联合治疗组3年、4年无复发生存率分别为59%（95%CI:55%-64%）和54%（95%CI:49%-59%），安慰剂组分别为40%（95%CI:35%-45%）和38%（95%CI:34%-44%）（HR=0.49[95%CI:0.40-0.59]）。曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗在横跨所有患者亚组均表现出了无复发生存受益，包括阶段IIIA、IIIB、IIIC黑色素瘤患者亚组。此外，曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗组估计的1年、2年、3年、4年RFS始终高于安慰剂组（1年：88% vs 56%；2年：67% vs 44%；3年：59% vs 40%；4年：54% vs 38%）。此外，曲美替尼trametinib(Mekinist)与达拉非尼dabrafenib(Tafinlar)联合治疗组次要终点无远处转移生存率也有改善（HR=0.53[95%CI:0.42-0.67]），此次分析没有进行新的安全性分析。
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