Mekinist曲美替尼(trametinib)单药用于BRAF V600E或V600K突变阳性无法切除或转移性黑色素瘤的临床试验

Mekinist曲美替尼(trametinib)的安全性和有效性在一项国际、多中心、随机(2:1)、开放标签、主动对照试验(计量研究;NCT01245062)对322例BRAF V600E或V600K突变阳性、不可切除或转移性黑素瘤患者进行了研究。

在计量研究中，晚期或转移性疾病的患者不允许有超过一个的化疗方案;之前不允许使用BRAF抑制剂或MEK抑制剂进行治疗。患者随机接受Mekinist曲美替尼(trametinib) 2 mg口服每日一次(N = 214)或化疗(N = 108)，包括达卡巴嗪1000 mg/m /每3周经静脉注射或紫杉醇175 mg/m /每3周经静脉注射。持续治疗直到疾病进展或不可接受的毒性。根据化疗前对晚期或转移性疾病(yes vs . no)和LDH水平(正常vs .大于ULN)进行随机分层。肿瘤组织通过临床试验在一个中心试验点评估BRAF突变。来自289名患者(196名接受Mekinist曲美替尼(trametinib)治疗的患者和93名接受化疗的患者)的肿瘤样本也采用fda批准的辅助诊断试验THxID®-BRAF试验进行回顾性测试。主要疗效指标是无进展生存(PFS)。

曲美替尼Mekinist(Trametinib)

随机患者中位年龄为54岁，男性占54%，白人占99%以上，所有患者ECOG基线状态均为0或1。大多数患者有转移性疾病(94%)，M1c期(64%)，LDH升高(36%)，无脑转移史(97%)，未接受过晚期或转移性疾病的化疗(66%)。BRAF V600突变的分布分别为BRAF V600E(87%)、V600K(12%)或两者都有(小于1%)。接受Mekinist曲美替尼(trametinib)治疗的患者开始替代治疗前的中位随访时间为4.9个月，接受化疗的患者为3.1个月。51名(47%)患者在疾病进展时从化疗组转到Mekinist曲美替尼(trametinib)接受治疗。

计量研究表明，Mekinist曲美替尼(trametinib)治疗的患者无进展生存期有统计学显著提高。

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