LYNPARZA（奥拉帕利）显著改善BRCA突变前列腺癌患者生存期

2023年5月31日，美国FDA（Food and Drug Administration）批准了阿斯利康（AstraZeneca）公司开发的奥拉帕利（olaparib）与阿比特龙和泼尼松（或泼尼松龙）联合用于治疗有害或疑似有害的BRCA突变（BRCAm）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。这一突变基因由FDA批准的伴随诊断检测来确定。奥拉帕利在这一新适应症的获批是基于临床试验PROpel的疗效评估结果。

临床试验支持批准决定

PROpel试验招募了796名mCRPC患者，采用随机分组（1：1）的方式，其中一组接受奥拉帕利联合阿比特龙治疗，另一组接受安慰剂联合阿比特龙治疗，并且两组患者均接受泼尼松或泼尼松龙治疗。PROpel试验的主要疗效终点是根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版和前列腺癌工作组骨病变标准评估的放射学无进展生存期（rPFS）。总生存期（OS）也是一个重要的终点。

在意向治疗（ITT）人群中，奥拉帕利联合阿比特龙组的rPFS在与安慰剂联合阿比特龙组相比统计学上显著改善。在占ITT人群的11%的85例BRCAm患者中，奥拉帕利联合阿比特龙组的中位rPFS尚未达到，而安慰剂+阿比特龙组为8个月（95%CI：6，15）（风险比[HR]0.24[95%CI：0.12，0.45]）。这些患者的OS HR为0.30（95%CI：0.15，0.59）。在占ITT人群的89%的711例无BRCAm的患者中，rPFS HR为0.77（95%CI：0.63，0.96），OS HR为0.92（95%CI：0.74，1.14），表明在ITT人群中观察到的rPFS改善主要是由BRCAm患者引起的。

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安全性和常见不良反应

接受奥拉帕利联合阿比特龙治疗的患者中，最常见的不良反应（≥10%）包括贫血（48%）、疲乏（38%）、恶心（30%）、腹泻（19%）、食欲下降（16%）、淋巴细胞减少（14%）、头晕（14%）和腹痛（13%）。这些不良反应需要在治疗过程中密切监测和管理。

LYNPARZA在其他适应症中的应用

奥拉帕利（Lynparza）是一种PARP（聚合酶链反应酶）抑制剂，由阿斯利康与默沙东（MSD）公司联合开发。此前，奥拉帕利已获得美国FDA的批准，用于治疗携带种系BRCA突变的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症类型。此外，奥拉帕利也是中国首个获批上市的卵巢癌靶向新药，并且在中国还获得了以下适应症的批准：

• 用于一线维持治疗携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者；
• 用于治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌；
• 用于二线维持治疗携带同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。

结论

奥拉帕利（LYNPARZA）的获得美国FDA批准治疗BRCA突变前列腺癌的新适应症为患者提供了更多的治疗选择。临床试验PROpel的结果表明，在BRCA突变患者中，奥拉帕利联合阿比特龙的治疗方案显著改善了放射学无进展生存期（rPFS），为这一患者群体带来了希望。然而，患者在接受治疗期间需要密切关注常见的不良反应。除了前列腺癌，奥拉帕利在其他多种癌症类型中也显示出了良好的疗效，为患者提供了更广泛的治疗选择。这一新的批准标志着奥拉帕利作为PARP抑制剂的进一步发展和在肿瘤治疗中的重要地位。

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