FDA批准Lumisight和Lumicell DVS用于残留乳腺癌检测

随着医学技术的不断进步，对于癌症的早期检测和治疗变得越来越准确和有效。然而，即使在手术过程中，有时也难以完全切除癌组织，这可能导致病人需要额外的手术来处理残余的癌细胞。在这样的背景下，光学成像技术的应用正在取得突破，以帮助医生更精确地定位和切除残余的癌细胞。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 Lumisight 和 Lumicell DVS 用于乳腺癌残余癌细胞检测，这一决定将为乳腺癌手术带来新的希望。

Lumisight 和 Lumicell DVS 的批准意义

Lumisight（吡格利西汀）和 Lumicell DVS 被FDA批准用于成人乳腺癌患者的荧光成像，作为乳腺保留手术中的辅助手段，用于在切除原发标本后，实时检测手术腔内的癌组织。这一荧光成像技术的应用将为医生提供更清晰的视野，帮助他们在手术中更准确地切除残余的癌细胞，从而降低患者需要二次手术的风险。

Howard Hechler，Lumicell公司的总裁兼首席运营官，在新闻发布会上表示：“我们对Lumisight和Lumicell DVS的双重批准感到非常自豪——我们相信这是十多年来首个同时遵循FDA最严格的新药申请和预市批准审查流程的药物-器械结合产品。”他接着说：“随着FDA的批准，LumiSystem现在成为首个也是唯一一个能够在最关键的部位——乳腺腔内检测到癌组织的成像组合产品。”

Lumisight 的临床效能验证

根据最新的临床数据显示，Lumisight在实时检测残余癌细胞方面表现出84%的诊断准确性，这意味着它能够发现可能在乳腺保留手术中被忽视的残余病变，从而有可能减少患者需要额外手术的情况。

在进行的一项临床试验中，共有357名接受了Lumisight的患者。通过光学成像技术，成功地在27名患者（占7.6%）中切除了标准乳腺切除术后残留的肿瘤。其中有19名患者的标准病理学评估结果显示边缘为阴性，如果没有Lumisight的辅助，这些残余的癌细胞可能无法被发现。

此外，62名患者（占19.7%）的切缘至少有1处阳性。在切缘为阳性的9名患者（占14.5%）中，使用了Lumisight后避免了第二次手术的需要。

INSITE 临床试验的重要性

INSITE是一项前瞻性研究，评估了在乳腺癌0至III期患者中应用 Lumisight 的效果。这项研究的结果为Lumisight在乳腺保留手术中的应用提供了可靠的临床数据支持，从而为FDA的批准提供了重要依据。

INSITE试验结果显示，Lumisight的特异性为85.2%，灵敏度为49.3%。虽然灵敏度未达到预设目标，但特异性的高水平表明了Lumisight在帮助医生准确判断残余癌细胞的能力。

总的来说，Lumisight和Lumicell DVS的FDA批准为乳腺癌患者带来了新的希望和机遇。这一创新的荧光成像技术将为乳腺保留手术提供更精确的引导，有望降低患者二次手术的风险，改善手术治疗效果。然而，我们也应该认识到，这项技术尚处于发展阶段，仍需进一步的研究和临床验证。相信随着科学技术的不断进步，我们将能够为乳腺癌患者提供更加安全有效的治疗方案。

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