索托拉西布Lumakras在KRAS G12C-突变型晚期NSCLC中具有持久的抗肿瘤活性

索托拉西布Lumakras（以前的AMG 510）在KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出持久的反应，这些患者在治疗前接受了中位值两次。

KRAS G12C小分子抑制剂的客观缓解率(ORR)与之前在接受每日960mg剂量的早期NSCLC患者的1期试验中观察到的数据一致。

索托拉西布Lumakras的反应持续时间(DOR)也令人鼓舞。截至数据截止日期，超过一半对治疗有反应的患者继续有反应并继续接受治疗。索托拉西布Lumakras的安全性和耐受性也被证明与之前在1期试验中报道的相当。

以上图片为Lumakras/Lumykras(sotorasib)在致泰药业实拍图

“索托拉西布Lumakras有可能成为[NSCLC] KRAS G12突变患者的标准治疗方案，但仍需要新的治疗方案，”执行副总裁David M. Reese在新闻稿中指出。

共有129名患者参加了CodeBreaK 100试验；非小细胞肺癌59例，结直肠癌42例，其他11例实体瘤28例。在NSCLC患者亚组中，有4个队列每天接受不同剂量的药物：180mg(n=3)、360mg(n=16)、720mg(n=6)和960mg(n=34））。尽管960mg剂量被认为是最有效和可接受的耐受性，但在所有剂量水平均观察到肿瘤大小减小。因此，在试验的扩展阶段检查了960mg的索托拉西布Lumakras。

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试验的主要终点是安全性，而关键的次要终点包括ORR、DOR、DCR和无进展生存期（PFS）。共有14名患者继续服用该药物，中位随访时间为11.7个月。在停止治疗的45名参与者中，大多数是由于疾病进展。

在每6周的第一次扫描中，71.2%的患者出现任何程度的肿瘤缩小（n=42）。在接受960mg剂量（n=19）的患者队列中，索托拉西布Lumakras的ORR为35.3%，中位DOR为10.9个月。此外，索托拉西的DCR为91.2%，中位疾病稳定持续时间为4.0个月。

在索托拉西布Lumakras中未观察到完全缓解。在960mg队列和整个研究人群（n=33）中，疾病稳定率为55.9%。此外，NSCLC亚组的中位PFS为6.3个月。

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关于安全性，没有报告剂量限制性毒性。此外，没有发生与治疗相关的死亡。18.6%的患者出现3级或更高级别的治疗相关不良反应(AE)；然而，仅观察到1次4级丙氨酸氨基转移酶(ALT)事件。最常见的3级毒性包括ALT升高（n=6）、腹泻（n=3）和天冬氨酸氨基转移酶升高（AST；n=3）。最常报告的任何级别的不良事件包括腹泻（n=15）、ALT升高（n=12）和AST升高（n=12）。

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