6月

突破性时刻！Lumakras(sotorasib)用于KRAS G12C突变的NSCLC

安进已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，其 Lumakras (sotorasib) 用于治疗患有 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成人。

Lumakras(sotorasib)适用于已接受过一种或多种全身治疗的人的 FDA 批准的测试检测到的肺癌突变。

Lumakras根据总体反应率(ORR)和反应持续时间获得了加速批准。

Amgen研发执行副总裁David Reese表示:“FDA批准Lumakras是KRAS g12c突变非小细胞肺癌患者的一个突破性时刻，因为现在有了一种靶向治疗这种常见的，但以前难以发现的突变。

“KRAS已经挑战了癌症研究人员40多年，许多人认为它是‘不可用药’的。”

该公司指出，FDA对Lumakras的批准是基于CodeBreaK 100临床试验中KRAS g12c突变患者的数据。

Lumakras

根据试验结果，发现Lumakras(sotorasib)在 124 名携带 KRAS G12C 突变的 NSCLC受试者中具有令人满意的疗效和耐受性，这些受试者在免疫治疗和/或化疗后疾病进展。

此外，每天一次口服 960 毫克Lumakras(sotorasib)可提供 36% 的 ORR，确定为肿瘤减少大于或等于 30% 的受试者比例，而 81% 的受试者获得疾病控制。

Amgen与 Guardant Health和 Qiagen合作，分别为 Lumakras 创建了基于血液和组织的伴随诊断 (CDx)。

Qiagen公司的therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒获得FDA批准，用于检测符合Lumakras治疗条件的NSCLC患者。

这是 FDA 批准的第一个可以检测 NSCLC 肿瘤组织样本中 KRAS G12C 突变的试剂盒。

Guardant Health 的 Guardant360 CDx 测试也获得了 FDA 的批准，这是一种用于肿瘤突变分析或综合基因组分析的液体活检伴随诊断，用于检测可以使用 Lumakras 的 KRAS G12C 突变的 NSCLC 患者。

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