FDA已完成LUMAKRAS(Sotorasib)全面批准的补充新药申请的审查

2023年12月26日，Amgen公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）完成了对其补充新药申请的审查，该申请旨在获得LUMAKRAS（Sotorasib）的全面批准。然而，这次审查却产生了一封完整回复信，审查基于CodeBreaK 200试验结果，该试验用于治疗先前接受治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA还发布了一项新的后市场要求（PMR），要求进行额外的确证研究以支持在最迟于2028年2月前完成的全面批准。

以上图片为索托拉西布sotorasib(Lumakras/Lumykras)在致泰药业实拍图

全面回应和新要求：

FDA在审查中提出的关于LUMAKRAS加速批准时剂量比较的后市场要求已经得到满足。公司表示，LUMAKRAS在每日960毫克的剂量下将继续作为KRAS G12C突变的NSCLC患者的加速批准剂量。

此外，FDA认定了LUMAKRAS剂量比较PMR，该PMR在LUMAKRAS加速批准时发布，旨在比较LUMAKRAS每日960毫克剂量与较低每日剂量之间的安全性和有效性，已经得到满足。公司表示，LUMAKRAS每日960毫克剂量将继续作为KRAS G12C突变的NSCLC患者的加速批准剂量。

以上图片为索托拉西布sotorasib(Lumakras/Lumykras)在致泰药业实拍图

LUMAKRAS及KRAS G12C突变：

LUMAKRAS是首个获得美国监管批准的KRAS G12C抑制剂，于2021年5月获得加速批准。截至目前，全球已有超过15,000名患者通过临床开发计划、早期获得和商业用途接受了LUMAKRAS/LUMYKRAS。

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，其导致的死亡人数超过结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总和。KRAS G12C是NSCLC中最常见的KRAS突变，约13%的非鳞状NSCLC患者携带KRAS G12C突变。对于那些经过一线治疗未能奏效或停止奏效的KRAS G12C突变的NSCLC患者，医疗需求仍然很高，治疗选择有限。

以上图片为索托拉西布sotorasib(Lumakras/Lumykras)在致泰药业实拍图

LUMAKRAS的适应症：

LUMAKRAS被批准用于治疗成年患者中KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），由FDA批准的检测方法确定，且这些患者至少接受过一种先前的系统疗法。这一适应症是基于总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）的加速批准，对于这一适应症的持续批准可能取决于在确认性试验中验证和描述的临床益处。

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