LOXO-101(Larotrectinib)Vitrakvi说明书

LOXO-101美国上市时间：2018年11月26日

LOXO-101批准单位：美国食品和药物管理局（FDA）

LOXO-101品牌名称：Vitrakvi

LOXO-101通用名称：larotrectinib

LOXO-101剂型：胶囊和口服液

LOXO-101公司：Bayer（拜耳）和Loxo Oncology共同研发

LOXO-101适应人群：患有实体肿瘤的成人和儿童患者，需要有NTRK融合

LOXO-101基因位点：NTRK基因融合

Vitrakvi（larotrectinib）LOXO-101于2018年11月下旬获得美国FDA批准，用于携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者。LOXO-101是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶（TRKs）抑制剂，旨在直接靶向TRK（包括TRKB、TRKB、和TRKC），关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。

在临床研究中，LOXO-101（Vitrakvi）针对TRK融合肿瘤表现出显著且持久的抗肿瘤活性，无论患者年龄及肿瘤类型如何。Vitrakvi（LOXO-101）是Loxo Oncology与营销合作伙伴拜耳在美国获批的第一个产品，该药是有史以来获批的第一个口服TRK抑制剂，同时也是第二个获FDA批准用于特定基因突变而非体内位置治疗癌症的“广谱”抗癌药。

在欧洲，LOXO-101（Vitrakvi）的上市申请在2018年8月提交，预计在2019年年中获得批准。行业分析师预测，由于临床研究中取得的令人印象深刻的疗效数据，到2024年，LOXO-101Vitrakvi的销售额将达到10亿美元以上。今年1月初，礼来宣布以80亿美元收购Loxo Oncology。目前Vitrakvi（LOXO-101）已经在美国上市，领先于竞争对手罗氏的entrectinib，后者目前正处于III期临床，预计今年底提交申请。

2016年，13岁的Briana被诊断出腹部有一种罕见的肿瘤，包裹在她的主动脉周围。做手术太危险了，于是她的家人带着Briana到达拉斯的儿童健康中心，那里的外科教授Stephen Megison不得不在移除大部分肿瘤的同时去除了一部分主动脉。但是，癌症又开始增长。

Laetsch博士对她的肿瘤进行了基因检测，发现Briana的癌细胞有TRK融合现象，这意味着新药LOXO-101(Larotrectinib)Vitrakvi可能会起到作用。Briana参加了LOXO-101(Larotrectinib)Vitrakvi的1期临床试验，几周之内，她的腹部疼痛和肿胀消失，扫描显示她的肿瘤显着缩小。将近两年后，Briana重返校园!

LOXO-101(Larotrectinib)Vitrakvi用法用量：

（1）成人及儿童患者，身体表面面积在1平方米以上：每日口服LOXO-101两次，每次100mg，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

（2）儿童患者，身体表面皿面积在1平方米以下：每日口服LOXO-101两次，每次分量是100mg/1平方米（每1平方米使用100mg，假设患者的表面面积是0.8平方米，则服用80mg），直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

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