Lorbrena劳拉替尼香港获批——ALK阳性肺癌患者一大幸事

11月2日，美国食品和药物管理局批准辉瑞开发新一代(第三代)ALK抑制剂劳拉替尼Lorbrena(Lorlatinib)上市，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。

劳拉替尼Lorbrena是由辉瑞开发的一种新的抗药新ALK抑制剂，其对克唑替尼和第二代ALK抑制剂耐药的肺癌有效。劳拉替尼Lorbrena具有血脑屏障通透性高的优点，对脑转移的非小细胞肺癌有良好的疗效。

由于其显著的疗效，美国美国食品及药物管理局加快了劳拉替尼Lorbrena的上市，据报道，美国食品及药物管理局此前已授予其突破性治疗和孤儿药的地位。对ALK阳性患者来说，这也是一大幸事！

什么是ALK阳性肺癌？

肺癌是人类最危险的恶性肿瘤之一，在男性中发病率和死亡率排名第一，在女性中发病率和死亡率排名第二。非小细胞肺癌约占肺癌的85%，ALK阳性率占非小细胞肺癌的3%~5%。

ALK阳性中国的发病率远远高于欧美，高达5.3%，而欧美人口的发病率约为2.5%。一项回顾性研究显示，ALK阳性者主要是非吸烟人群，中国非吸烟患者占ALK阳性者的比例达到11.6%，而非吸烟患者与野生EGFR/KRAS的比例高达42.8%。

Lorbrena劳拉替尼惊人的临床数据

本次批准主要基于辉瑞公司发布的二期临床试验数据。该测试评估不同队列中接受治疗的患者的疗效。在二期临床试验中，Lorbrena劳拉替尼对肺部肿瘤和脑转移瘤显示了持久的治疗效果。

275名非小细胞肺癌患者被纳入试验，并根据生物标志物(ALK阳性或ROS1阳性)和先前的治疗分为6组。大多数患者都有脑转移，并且接受过ALK药物甚至化疗。他们每天服用Lorbrena劳拉替尼100毫克。分析总体客观缓解率和颅内缓解率。

ALK 靶向药品都有哪些？

EGFR突变是非小细胞肺癌中最常见的，临床上有许多靶向药物应用，患者有许多选择。对于ALK患者来说，毫无疑问，他们也是幸运的。随着Lorbrena劳拉替尼的上市，他们可以服用其他基因突变无法实现的有效的轮换用药。

目前，有一代靶向药物克唑替尼、二代靶向药物色瑞替尼、艾乐替尼、布加替尼和三代靶向药物Lorbrena劳拉替尼。

第一代ALK抑制剂：克唑替尼(Crizotinib)

克唑替尼是一种针对ALK、ROS1和c-MET酪氨酸激酶的口服小分子抑制剂。

2011年8月，美国食品及药物管理局辉瑞正式批准克唑替尼为ALK阳性非小细胞肺癌靶向治疗药物，也是美国食品及药物管理局批准的第一种ALK阳性非小细胞肺癌靶向治疗药物。

中国：2013年，中国食品和药物管理局批准克唑替尼治疗转移性或局部晚期ALK阳性非小细胞肺癌。

临床效果:克唑替尼ALK阳性非小细胞肺癌的客观缓解率为60%，无进展生存期为8-10个月，较化疗明显改善和延长了总生存期。

第二代ALK抑制剂：色瑞替尼

色瑞替尼的活性是克唑替尼的20倍。它可用于ALK肺癌患者或一线克唑替尼耐药后。

2014年4月29日，美美国食品和药物管理局批准诺华将色瑞替尼用于治疗ALK转移性非小细胞肺癌患者，患者在克唑替尼治疗后病情恶化或对克唑替尼不耐受可以使用色瑞替尼。但是中国没有同步上市。

临床效果:最近一项3期临床试验评估色瑞替尼和铂类化疗作为ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。数据显示，与铂类化疗相比，使用色瑞替尼延长了无进展生存期。中位无进展生存期色瑞替尼为16.6个月，化疗为8.1个月。

艾乐替尼是酪氨酸激酶抑制剂，靶点是ALK和RET。艾乐替尼可以抑制多种ALK突变，其中一些导致肿瘤细胞对现有的克唑替尼标准疗法产生耐药。

2015年12月，美美国食品和药物管理局批准罗氏将艾乐替尼耐药或副作用不耐受的ALK融合型肺癌患者克唑替尼列为第二代ALK抑制剂；2017年11月7日，美国食品和药物管理局批准艾乐替尼对ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者进行一线治疗。但它也没有中国同步上市。

临床效果:根据三期临床试验结果(代号ALEX)，艾乐替尼vs 克唑替尼: 艾乐替尼组有效率为82.9%，其中4%的患者肿瘤完全消失；克唑替尼组有效率为75.5%，1%患者肿瘤完全消失。艾乐替尼组的无进展生存期为25.7个月，而组克唑替尼组仅为10.4个月。

布加替尼是一种新的ALK和EGFR双重抑制剂，能强烈抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。

2017年4月29日，中国食品药品监督管理局加速批准武田制药将用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者，克唑替尼治疗后进行性或不耐受疾病的药物布加替尼上市。中国至今没有上市。

临床效果:基于一项双臂、开放标签、多中心ii期临床试验(ALTA，NCT02094573):每天口服90 mg布加替尼(AP26113)，总缓解率达到48%，脑转移瘤的客观缓解率为42%；每天口服90毫克布加替尼(AP26113)，但一周后剂量增加到每天180毫克，客观缓解率为53%，其中脑转移患者的总体缓解率为67%。

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