Lonsurf(TAS-102)治疗结直肠癌中位总生存期显著延长，应如何购买

截止2019年8月，Lonsurf(TAS-102)已获全球72个国家批准，用于晚期转移性结直肠癌（mCRC）患者治疗，具体为：之前已接受或不适合现有疗法（包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗，抗VEGF制剂，抗EGFR制剂）的mCRC成人患者。此外，Lonsurf于2019年2月在美国、2019年8月在日本、2019年9月在欧盟被批准新适应症，治疗转移性胃癌（mGC，包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。

Lonsurf(TAS-102)在III期临床研究TERRA的结果：

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在亚洲（包括中国、韩国和泰国）开展，共入组了406例难治性mCRC患者，这些患者接受了至少2种mCRC标准化疗方案，并且对这些化疗方案难治或不耐受。研究中，患者被随机分配接受TAS-102或安慰剂治疗，主要终点是总生存期（OS）。

该研究的完整结果已于2017年发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）。结果显示，研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，TAS-102治疗组死亡风险显著降低21%（HR=0.79，95%CI:0.62-0.99，对数秩p=0.035）、中位总生存期（OS）显著延长（中位OS：7.8个月[95%CI:7.1-8.8] vs 7.1个月[95%CI:5.9-8.2]）。该结果验证了在国际性III期研究RECOURSE中观察到的OS结果：与安慰剂组相比，TAS-102治疗组死亡风险降低31%、中位OS显著延长（7.2个月 vs 5.2个月，p＜0.0001）。

TERRA研究的亚组分析显示，观察到的OS受益不受KRAS突变状态影响，具体为：TAS-102治疗组与安慰剂组相比在野生型KRAS患者中死亡风险降低23%（HR=0.77，95%CI:0.57-1.04，对数秩p=0.083）、在突变型KRAS患者中死亡风险降低17%（HR=0.83，95%CI:0.57-1.20，对数秩p=0.228）。TAS-102治疗组与安慰剂组相比，在野生型KRAS患者（8.6个月[95%CI:7.4-10.7] vs 7.4个月[95%CI:5.6-9.2]）和突变型KRAS患者（7.0个月[95%CI:5.4-8.0] vs 6.5个月[95%CI:4.6-7.6]）中观察到的的中位OS受益结果相似。

此外，疾病无进展生存期（PFS：HR=0.43[95%CI:0.34-0.54]，对数秩p＜0.001）和治疗失败时间（TTF：HR=0.46[95%CI:0.37-0.58]，对数秩p＜0.001）的危险比（HR）有利于TAS-102治疗组。疾病控制率（DCR）方面，TAS-102治疗显著高于安慰剂组（44.1% vs 14.6%，p＜0.001）。该研究中，TAS-102的耐受性良好，毒性与先前研究报道一致。

Lonsurf(TAS-102)用法用量：

⑴推荐剂量：以28天为一个疗程，在第1天至5天和地8天至12天每天两次给药，剂量为35mg/m2，最大剂量为80mg。

⑵在早餐或晚餐餐后1小时服药。

⑶不要对丢失剂量之后或在原有剂量的基础上服用额外剂量。

Lonsurf(TAS-102)计量修饰：

每个疗程前和第15天得到完全血细胞计数，当满足以下条件则可以开始治疗：

•对嗜中性计数(ANC)是≥1,500/mm3或发热性中性粒细胞减少被解决。

•血小板≥75,000/mm3。•3或4级非血液学不良反应被解决至0或1级。

一个治疗疗程内，对以下情况保持LONSURF治疗：

•绝对嗜中性计数(ANC)低于500/mm3或发热性中性粒细胞减少。

•血小板低于50,000/mm3。•3或4级非-血液学不良反应。恢复后，如发生以下情况从以前剂量水平减低剂量5 mg/m2/dose后恢复LONSURF：•发热性中性粒细胞减少。

•无并发4级中性粒细胞减少(它已解决至大于或等于1,500/mm3)或血小板减少(它已恢复至大于或等于75,000/mm3)导致开始下一个疗程延迟超过1周。

•非血液学3或4级不良反应除了对3级的不良反应和针对呕吐的止吐治疗以及3级腹泻反应的只泻治疗。被允许最大3次剂量减低是至最小剂量20 mg/m2每天2次。在已经减少的计量后就不要恢复最高剂量。

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