LIVTENCITY(maribavir,马立巴韦)治疗移植后巨细胞病毒感染在日本获批

2024年6月24日，全球制药巨头武田制药宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已正式批准LIVTENCITY®（maribavir,马立巴韦）用于治疗在现有抗巨细胞病毒（CMV）疗法无效的移植后CMV感染及疾病。这一批准标志着LIVTENCITY成为日本首个也是唯一一个专门用于治疗移植后抗CMV的药物。

靶向治疗：LIVTENCITY的创新机制

LIVTENCITY的独特之处在于它专门靶向并抑制CMV特异性UL97蛋白激酶及其天然底物。这种机制使其成为一种极具前景的抗病毒药物，能够有效应对对传统疗法有抵抗力的CMV感染。

临床试验结果支持

此次批准的基础主要来自于3期SOLSTICE试验（NCT02931539）以及日本本土进行的3期开放标签研究（NCT05137717）的积极结果。在SOLSTICE试验中，235名接受maribavir治疗的患者与117名接受替代疗法的患者进行比较。结果显示，maribavir在治疗接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）的CMV感染患者时，在第8周结束时的主要终点，即确认的CMV病毒血症清除率方面，表现出统计学上显著的改善。

在安全性方面，该试验共纳入了234名患者，其中141名（60.3%）报告了不良反应。日本的3期开放标签研究则进一步证实了这一点，在41名受试者中，36.6%（15名）观察到不良反应，且在抵抗力较强的CMV感染患者中，有33.3%在第8周结束时达到了主要终点。

全球市场的广泛认可

截至2024年6月，LIVTENCITY已在全球30多个国家获得批准，包括日本、美国、加拿大、澳大利亚、欧盟和中国等主要市场。这一广泛的国际认可证明了LIVTENCITY在治疗对现有疗法有抵抗力的移植后CMV感染患者中的显著疗效和安全性。

巨细胞病毒的危害与挑战

巨细胞病毒（CMV）是一种常见的人类β疱疹病毒，在40-100%的成年人群中可以发现先前感染的血清学证据。尽管大多数情况下CMV在体内潜伏且无症状，但在免疫抑制期间可能重新激活，导致严重疾病。特别是在接受免疫抑制治疗的移植患者中，CMV感染的复发可能引发继发感染，甚至导致移植物丢失和死亡。

全球每年大约有20万例成人移植手术，其中CMV感染是最常见的并发症之一。估计在实体器官移植（SOT）患者中的发病率为16-56%，而在造血干细胞移植（HSCT）患者中的发病率高达30-80%。

结论：LIVTENCITY带来的希望

LIVTENCITY的批准和广泛应用为无数受困于CMV感染的移植患者带来了新的希望。其独特的作用机制和显著的临床效果不仅为患者提供了有效的治疗选择，也为未来抗病毒药物的研发树立了新的标杆。武田制药的这一突破无疑将为全球医疗界应对CMV感染提供强有力的支持。

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