儿童功能性便秘新药LINZESS® (linaclotide)获FDA批准

美国食品和药物管理局（FDA）已批准LINZESS® (linaclotide)利那洛肽作为一种日常治疗，用于治疗6至17岁的功能性便秘儿童患者。这是FDA首次批准针对该患者人群功能性便秘的处方疗法。

为功能性便秘儿童患者提供新的治疗选择

功能性便秘是一种慢性疾病，儿童患者表现为排便困难、排便次数减少以及排便时的困难或疼痛。据估计，在美国有600万6至17岁的儿童受到这种疾病的影响。然而，以往对于这一患者人群的治疗选择相对有限。

基于关键研究的临床效果验证

FDA的批准是基于一项大型、多中心、双盲、III期研究的结果。该研究对328名6至17岁的功能性便秘患者进行了评估，这些患者被随机分配接受LINZESS 72 mcg或安慰剂的治疗。研究结果显示，在12周的治疗期间，与安慰剂相比，利那洛肽在主要终点自发排便（SBM）频率方面取得了显著和临床意义的改善。利那洛肽治疗组的患者相较于安慰剂组（1.3次/周），SBM频率达到了大于两倍的增加（2.6次/周），差异具有统计学意义（p<0.0001）。在儿科3期研究中，最常见的不良事件是腹泻，其中LINZESS治疗组的腹泻发生率为4%，而安慰剂组为2%。

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LINZESS® (linaclotide)的作用机制

LINZESS® (linaclotide)是一种每日一次的胶囊，通过激活肠道中的GC-C受体发挥作用。GC-C受体的激活被认为会增加肠液分泌和运输速度，并减少肠道中痛觉神经活动。与传统的泻药不同，LINZESS® (linaclotide)属于一种被FDA批准的新类别，即GC-C激动剂。

功能性便秘是儿童常见的疾病之一，影响着他们的生活质量和日常活动。Ironwood Pharmaceuticals, Inc.与FDA的合作，使LINZESS® (linaclotide)成为首个获得批准用于治疗6至17岁功能性便秘儿童患者的处方药物。这一突破为患有功能性便秘的儿童提供了新的治疗选择，帮助他们减轻症状，改善排便频率，提高生活质量。随着科学技术的不断进步，我们有望看到更多针对儿童疾病的创新治疗方法的出现，为他们创造更健康、快乐的未来。

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