FDA批准Linvoseltamab(REGN5458)优先审评复发/难治性多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种常见的血液系统肿瘤，患者常常需要经历多种治疗方案。针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者，寻找更有效的治疗方案一直是医学界的迫切需求。近日，美国FDA对Linvoseltamab（REGN5458）的治疗申请进行了优先审查，为这一潜在的治疗选择带来了新的希望。

Linvoseltamab获得优先审查

据悉，美国FDA已接受了针对Linvoseltamab治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤的生物制品许可申请，将对该申请进行优先审查。Linvoseltamab是一种双特异性抗体，旨在连接多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原和表达CD3的T细胞，从而激活T细胞并促进癌细胞的死亡。

临床试验结果

Linvoseltamab的生物制品许可申请获得了来自正在进行的LINKER-MM1试验的支持。这是一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展的1/2期临床试验，旨在评估Linvoseltamab在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。截至最新数据统计时，处于200毫克剂量组的患者中，有71%（n = 4/11）的患者根据独立审查委员会的评估实现了客观反应，其中46%的患者实现了完全缓解或更好的反应。此外，所有接受200毫克剂量的患者均出现了不同程度的不良反应，其中85%的患者出现了3级或更高级别的不良反应。最常见的不良反应是细胞因子释放综合征（CRS），在所有CRS病例中，35%、10%和1%分别为1、2和3级。此外，8%的患者出现了任何级别的免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS），观察到3例3级ICANS，没有患者出现4级或更高级别的ICANS。试验期间，73%的患者出现了任何级别的感染，其中34%为3/4级。总计12%的患者因治疗相关不良反应在治疗期间或最后一次给药后30天内死亡。

后续研究和展望

除了LINKER-MM1试验外，LINKER-MM3试验目前正在招募患者，将对Linvoseltamab与其他药物在复发/难治性多发性骨髓瘤中的疗效进行比较。此外，还有其他计划中或正在进行的临床试验，涉及Linvoseltamab在治疗多发性骨髓瘤不同阶段和类型中的应用。随着这些研究的深入，我们有望获得更多关于Linvoseltamab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的数据，为患者提供更有效的治疗选择。

Linvoseltamab作为一种新的治疗药物，其在复发/难治性多发性骨髓瘤中的优先审查表明了其潜在的临床应用前景。随着临床试验的继续进行和结果的不断积累，我们期待着更多关于Linvoseltamab的疗效和安全性的数据，以及它在多发性骨髓瘤治疗中的实际应用。

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