宫内节育器Liletta获FDA认可，成为重度月经出血患者的有效治疗选择

美国食品和药物管理局（FDA）最近宣布，扩大了宫内节育器Liletta的适应症范围，将其纳入作为避孕方法的重度月经出血患者的治疗选项，最长可达5年。这一扩大适应症的决定将为那些面临月经出血问题的女性提供更多选择。

Liletta的特点

Liletta宫内节育器是一种T形聚乙烯框架，其中含有52毫克左炔诺孕酮的药物储库，嵌入在一个无菌插入器内。该宫内节育器已于2015年获得FDA批准，用于避免女性受孕。而现在，根据FDA的决定，Liletta还可以用于治疗重度月经出血患者。

临床研究数据支持

FDA的批准基于一项开放标签III期研究的数据（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03642210）。该研究纳入了105名年龄在18至50岁之间的女性参与者，她们被确认患有重度月经出血（每次月经期月经失血量≥80mL），并且无Liletta禁忌症。研究排除了具有任何结构性或诊断性病理生理条件导致子宫大量出血的参与者。

研究的主要终点是成功治疗的女性比例，即在治疗结束时月经失血量（MBL）小于80mL，且MBL相对于基线至少减少50%。结果显示，80%的参与者（95% CI，71-88）在治疗结束时实现了成功治疗。在治疗的3个月和6个月时，MBL的中位百分比分别相对于基线降低了91%和96%。此外，不论是肥胖还是非肥胖的参与者，以及未分娩或已分娩的妇女，结果都显示了类似的效果。

安全性与不良反应观察

Liletta的安全性与避孕研究中观察到的不良反应一致。它含有黄体酮，可以预防长达8年的怀孕。根据报道，在大量月经出血试验中，导致停药的最常见不良反应是排尿问题（4.8%）和出血模式改变（3.8%）。

总而言之，宫内节育器Liletta的适应症范围扩大，纳入重度月经出血患者的治疗，为这些患者提供了一种方便、长效的避孕和治疗选择。通过临床研究数据的支持，Liletta被证明在减少月经出血量方面具有显著的疗效。然而，如同其他避孕方法一样，使用Liletta前应咨询医生，根据个人情况做出决策。扩大Liletta的适应症范围将为更多女性提供更多选择，改善她们的生活质量。

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